Одобрен текст на решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2018/02819-TR, 2018/02820-TR, 2018/02821-TR
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2018/01662-Z1A
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Метформин Mylan 500 mg филмирани таблетки
Метформин Mylan 850 mg филмирани таблетки
Метформин Mylan 1000 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 500 mg филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хлорид, еквивалентно на 390 mg метформин база.
Всяка 850 mg филмирана таблетка съдържа 850 mg метформин хлорид, еквивалентно на 662,9 mg метформин база.
Всяка филмирана таблетка от 1000 mg съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид, еквивалентен на 780 mg метформин база.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
500 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, немаркирана от двете страни. Диаметър на таблетката около 12,0 mm.
850 mg: Бяла, кръгла, обикновено изпъкнала, филмирана таблетка, гладка, необозначена от двете страни. Диаметър на таблетката около 13,5 мм.
1000 mg: Бяла, овална филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „MF“ и „3“ отстрани на делителната черта от едната страна и „G“ от другата страна. Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лечение на захарен диабет тип 2, особено при пациенти с наднормено тегло, когато диетичните мерки и упражненията сами по себе си не водят до адекватен гликемичен контрол.
· При възрастни Metformin Mylan може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни лекарства или с инсулин.
· При деца над 10 години и юноши, Метформин Mylan може да се използва самостоятелно или в комбинация с инсулин.
Доказано е, че възрастни пациенти с наднормено тегло със захарен диабет тип 2, лекувани с метформин като лечение от първа линия след неуспех на диетичните мерки, намаляват честотата на диабетните усложнения (вж. Точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастнис нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/min):
Монотерапия и комбинация с други перорални антидиабетни лекарства:
· Обичайната начална доза е една таблетка, съдържаща 500 mg или 850 mg метформин хидрохлорид два или три пъти дневно, приемана със или след храна.
След 10 до 15 дни дозата трябва да се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
При пациенти, приемащи високи дози метформин (2 до 3 грама на ден), две филмирани таблетки Metformin Mylan 500 mg могат да бъдат заменени с една филмирана таблетка Metformin Mylan 1000 mg.
Максималната препоръчителна доза метформин е 3 g дневно, разделена на три приема.
Ако се определи преминаване от друг перорален хипогликемичен агент: прекратете терапията с това лекарство и започнете метформин в горната доза.
Комбинация с инсулин:
Метформин и инсулин могат да се използват в комбинирана терапия за постигане на по-добър контрол на нивата на кръвната захар. Метформин се прилага в обичайната начална доза от 500 mg или 850 mg два или три пъти на ден, като дозата на инсулина се коригира според резултатите от измерванията на кръвната захар.
Бъбречна недостатъчност:
GFR трябва да бъде оценен преди започване на терапия с метформин и поне веднъж годишно след това. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречното увреждане и при възрастни хора бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. на всеки 3-6 месеца.
Обща максимална дневна доза
(разделени на 2-3 дневни дози)
Може да се обмисли намаляване на дозата поради намалена бъбречна функция.
Факторите, които могат да повишат риска от лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид, преди да се обмисли започване на терапия с метформин (вж. Точка 4.4).
Началната доза е най-много половината от максималната доза.
5 mmol/l) и увеличена анионна междина и съотношение лактат/пируват.
Ако се подозира метаболитна ацидоза, метформин трябва да се преустанови и пациентът да бъде хоспитализиран незабавно (вж. Точка 4.9).
GFR трябва да се оценява преди и редовно след започване на лечението, вижте точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR 400 ml/min, което предполага, че метформин се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция. След перорална доза очевидният терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
При бъбречно увреждане бъбречният клирънс се намалява пропорционално на креатинина и поради това елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени плазмени концентрации на метформин.
Характеристики при специфични групи пациенти
Бъбречна недостатъчност
Наличните данни при пациенти с лека бъбречна недостатъчност са недостатъчни и системната експозиция на метформин не може да бъде надеждно определена в тази подгрупа за разлика от пациенти с нормална бъбречна функция. Поради това дозировката трябва да се коригира, за да се вземе предвид клиничната ефикасност/поносимост (вж. Точка 4.2).
Проучване с единична доза: След единични дози от 500 mg метформин при педиатрични пациенти е потвърден фармакокинетичен профил, подобен на този, наблюдаван при здрави възрастни.
Проучване с многократни дози: Данните са ограничени до едно проучване. Максималните плазмени концентрации (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са намалени с приблизително 33% и 40% при педиатрични пациенти след многократно приложение на 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, съответно в сравнение с възрастни диабетици, получаващи многократни дози от 500 mg . mg два пъти дневно в продължение на 14 дни. Тъй като дозата се титрира индивидуално въз основа на гликемичния контрол, тези данни са с ограничено клинично значение.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.