Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Esogno 1 mg филмирани таблетки
Esogno 2 mg филмирани таблетки
Esogno 3 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Esogno 1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg езопиклон.
Esogno 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg езопиклон.
Esogno 3 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg езопиклон.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Esogno 1 mg филмирани таблетки
Бледосини, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „1“ от едната страна и среден диаметър около 6,5 mm.
Esogno 2 mg филмирани таблетки
Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „2“ от едната страна и среден диаметър около 6,5 mm.
Esogno 3 mg филмирани таблетки
Сини, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „3“ от едната страна и среден диаметър около 6,5 mm.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Esogno е показан за лечение на безсъние при възрастни, обикновено с кратка продължителност.
Бензодиазепините или бензодиазепиноподобните вещества са показани само ако разстройството е тежко, ограничаващо или ако лицето е в изключително затруднение.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни: Препоръчителната начална доза е 1 mg. Ако е клинично показано, дозата може да бъде увеличена до 2 mg или 3 mg. Препоръчва се за пациента да се използва най-ниската ефективна доза езопиклон. Общата доза езопиклон не трябва да надвишава 3 mg.
Eszopiclone трябва да се приема като еднократна доза преди лягане и не трябва да се приема отново през същата нощ.
Във всички случаи продължителността на лечението трябва да бъде минималната, необходима за ефективно лечение и не трябва да надвишава четири седмици, включително периода на постепенно прекратяване.
В някои случаи, например при пациенти с хронично безсъние, може да се наложи удължаване на периода на лечение до максимум 6 месеца (вж. Точка 5.1). Това изисква редовно наблюдение и оценка на състоянието на пациента, тъй като рискът от злоупотреба и зависимост се увеличава с продължителността на лечението (вж. Точка 4.4).
Лекарствено взаимодействие
Дозата не трябва да надвишава 2 mg при възрастни възрастни пациенти, приемащи кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4. Eszopiclone е противопоказан при пациенти в напреднала възраст, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. Точка 4.3). Освен това може да се наложи намаляване на дозата езопиклон, дори когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, които имат известни депресиращи ефекти върху ЦНС (вж. Точка 4.5).
На възраст над 65 години и повече:
Препоръчителната начална доза за пациенти в напреднала възраст е 1 mg преди лягане. При тези пациенти дозата може да бъде увеличена до 2 mg, ако е клинично показано.
Препоръчителната доза не трябва да се надвишава (вж. Точка 5.2).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. Точка 5.2). Eszopiclone е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като може да предизвика енцефалопатия (вж. Точка 4.3 и точка 5.2).
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. Точка 5.2).
Максималната препоръчителна доза езопиклон при пациенти с тежко бъбречно увреждане е 2 mg.
Eszopiclone не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18 години (вж. Точка 4.3).
Безопасността и ефикасността на езопиклон при деца и юноши не са установени.
Esogno е за перорално приложение.
Таблетките не трябва да се смачкват или чупят преди употреба, тъй като активното вещество има горчив вкус.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, към зопиклон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Миастения гравис
- тежка дихателна недостатъчност
- силен синдром на сънна апнея
- тежка чернодробна недостатъчност
- пациенти в напреднала възраст, приемащи едновременно мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5)
- деца и юноши под 18 години
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки
Ако е възможно, трябва да се установи причината за безсънието. Придружаващите признаци трябва да бъдат третирани преди започване на хипнотично лечение. Ако безсънието не се разреши след 7 до 14 дни лечение, това може да означава наличието на първично психиатрично или физическо разстройство и пациентът трябва да бъде внимателно преразглеждан на редовни интервали.
Хронично увреждане на дихателните пътища
Трябва да се внимава, когато се предписва езопиклон на пациенти с дихателна недостатъчност, тъй като е доказано, че бензодиазепините и бензодиазепиноподобните средства нарушават дишането.
Риск, свързан с едновременната употреба на опиоиди
Едновременната употреба на езопиклон и опиоиди може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт. Поради тези рискове, едновременното предписване на успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства като езопиклон с опиоиди трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение. Ако решението за предписване на езопиклон е едновременно с опиоиди, трябва да се използва най-ниската ефективна доза и продължителността на лечението да бъде възможно най-кратка (вж. Също общата препоръка за дозиране в точка 4.2).
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци и симптоми на респираторна депресия и седация. В тази връзка силно се препоръчва пациентите и техните полагащи грижи да бъдат информирани (ако е възможно), за да са наясно с тези симптоми (вж. Точка 4.5).
Употребата на бензодиазепини и бензодиазепиноподобни вещества, като езопиклон, може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост.
Рискът от пристрастяване се увеличава с:
- доза и продължителност на лечението
- също е по-голяма при пациенти с анамнеза за психични разстройства и/или алкохол, злоупотреба с наркотици или употреба на наркотици
- при пациенти с тежко разстройство на личността.
Ако се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Това могат да бъдат главоболие, болки в мускулите, екстремна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. При тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, обезличаване, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Пациентите, които се нуждаят от продължително лечение (вж. Точка 4.2), трябва редовно да се наблюдават и оценяват за възможни признаци на зависимост (напр. Приемане повече или по-дълго от планираното, упорито желание или неуспешни усилия за намаляване или контрол на употребата).
Съобщени са симптоми на отнемане (включително коремна болка, главоболие, повишен апетит и безсъние) след прекратяване на лечението с езопиклон.
След прекратяване на лечението с езопиклон се наблюдава повторно безсъние, което се проявява чрез увеличаване на латентността на съня до една до две нощи. Тези неудобства ще изчезнат без намеса. Важно е пациентите да са наясно с възможността за повторение на тези явления, като по този начин минимизират безпокойството, ако такива симптоми се появят след спиране на лечението.
В клинични изпитвания с езопиклон не се наблюдава развитие на толерантност към който и да е параметър за измерване на съня по време на периода на лечение до шест месеца (вж. Точка 5.1).
Памет и психомоторни нарушения
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните агенти, като езопиклон, могат да причинят антероградна амнезия и психомоторно разстройство, включително случайно нараняване и падане. По-специално възрастните пациенти могат да бъдат по-уязвими от падания, причиняващи наранявания като фрактури на тазобедрената става.
Амнезия обикновено настъпва няколко часа след приема на лекарството. За да се намали рискът, пациентите трябва да гарантират, че могат да спят непрекъснато поне 8 часа (вж. Точка 4.8).
Рискът от психомоторни увреждания на следващия ден, включително нарушено шофиране, се увеличава, ако:
- езопиклон трябва да се приема по-малко от 12 часа преди извършване на дейности, които изискват психическа бдителност (вж. точка 4.7)
- използваната доза е по-висока от препоръчаната доза;
- eszopiclone се прилага едновременно с други депресанти на ЦНС или други лекарства, които повишават кръвните нива на eszopiclone или с алкохол или забранени лекарства (вж. точка 4.5).
Eszopiclone трябва да се приема като еднократна доза преди лягане и не трябва да се приема отново през същата нощ.
Депресия и суицидни тенденции
Eszopiclone трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които изпитват симптоми на депресия.
Бензодиазепините и бензодиазепиноподобните средства, като езопиклон, не трябва да се използват без подходящо лечение на депресия или тревожност, свързани с депресия (при тези пациенти може да се появи самоубийство).
Тъй като тези нарушения могат да бъдат свързани със суицидни идеи, на тези пациенти трябва да се дава най-малко количество езопиклон поради възможността за умишлено предозиране (вж. Точка 5.1). Вече съществуваща депресия може да се открие по време на приема на езопиклон.
Няколко епидемиологични проучвания показват повишена честота на опити за самоубийство и самоубийства при депресирани или недепресирани пациенти, лекувани с бензодиазепини или други хипнотици, включително зопиклон. Причинна връзка не е установена.
Пристрастяване към алкохол, пристрастяващи вещества и наркотици
Eszopiclone трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с текуща зависимост или анамнеза за злоупотреба или зависимост от алкохол, пристрастяващи вещества и/или наркотици.
Психични и "парадоксални" реакции
Когато се използват бензодиазепини или бензодиазепиноподобни вещества, се появяват реакции като безпокойство, влошено безсъние, безпокойство, раздразнителност, агресия, илюзия, гняв, кошмари, парасомния, обезличаване, халюцинации, психоза, неподходящо поведение и други неблагоприятни ефекти върху поведението. Те могат да бъдат причинени от наркотици, от спонтанен произход или в резултат на психическо или физическо разстройство. Тези реакции са по-чести при възрастните хора. Всички нови признаци или симптоми на поведение изискват внимателна и незабавна оценка и трябва да се обмисли прекратяване на езопиклон.
Сънливост и свързано поведение
Сънливост и други свързани поведения, като „шофиране в сън“, приготвяне и консумация на храна или обаждане или секс с амнезия, са съобщени при пациенти, приемащи езопиклон и не напълно будни.
Употребата на алкохол и други депресанти на ЦНС с езопиклон увеличава риска от такова поведение, както и употребата на езопиклон в дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза. При пациенти, които изпитват подобно поведение, прекратяването на лечението с езопиклон трябва да се обмисли внимателно поради риска за пациента и другите (вж. Точка 4.5 и точка 4.8).
Esogno съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба с алкохол трябва да се избягва, тъй като седативният ефект на езопиклон може да се увеличи (вж. Точка 4.7). В комбинация с други депресанти на централната нервна система (ЦНС) (напр. Антипсихотици, анксиолитици, мускулни релаксанти, антиепилептици и успокоителни антихистамини) може да настъпи увеличаване на централната седация. Може да се наложи намаляване на дозата езопиклон, когато се прилага едновременно с вещества, които имат известни депресивни ефекти върху ЦНС, като оланзапин.
CYP3A4 е основният метаболитен път за елиминиране на езопиклон с вторичен принос от CYP2E1. Едновременното приложение на кетоконазол 400 mg, мощен инхибитор на CYP3A4, всеки ден в продължение на 5 дни увеличава експозицията на езопиклон приблизително два пъти. Други мощни инхибитори на CYP3A4 (като други азолови противогъбични средства, макролидни антибиотици, сок от грейпфрут) се очаква да се държат по подобен начин. В резултат на това хипнотичният ефект на езопиклон може да се увеличи (вж. Точка 4.4). Може да се наложи намаляване на дозата на езопиклон при едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. Точка 4.2). Eszopiclone е противопоказан при пациенти в напреднала възраст, едновременно приемащи мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. Точка 4.3).
Едновременното приложение на рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, намалява експозицията на рацемичен зопиклон с 80%. Подобен ефект се очаква при езопиклон и едновременната употреба с други мощни индуктори на цитохром Р450 ензими, като карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион.
Езопиклон не повлиява фармакокинетичните или фармакодинамичните профили на пароксетин, дигоксин, варфарин или фармакодинамичния профил на лоразепам.
При пациенти с разстройства на настроението, едновременното приложение на езопиклон с флуоксетин или есциталопрам не повлиява неблагоприятно фармакодинамичните ефекти на езопиклон или антидепресант (вж. Точка 5.1).
Едновременното приложение на бензодиазепини или бензодиазепиноподобни средства с наркотични аналгетици може да увеличи техния еуфоричен ефект и може да доведе до увеличаване на физическата зависимост.
Едновременната употреба на успокоителни лекарства, като бензодиазепини или подобни лекарства, като езопиклон, с опиоиди увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивна депресия на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременната употреба трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма данни за употребата на езопиклон при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Esogno не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Ако рацемичният зопиклон се използва в по-късна бременност, при новородени могат да се появят постнатални симптоми на отнемане. През последния триместър съществува риск от неблагоприятни фармакологични ефекти върху плода и/или новороденото, като хипотония, респираторна депресия и хипотермия.
Не е известно дали езопиклон или метаболитът (S) -N-дезметилзопиклон се екскретира в кърмата. Изследвания с рацемичен зопиклон при хора и животни разкриват предаване на кърма. Не може да се изключи риск за кърменото дете.
Esogno не трябва да се използва по време на кърмене.
В клинични проучвания при хора не са наблюдавани данни за намалена плодовитост при мъже или жени след лечение в продължение на 6 месеца.
Проучванията с животни с езопиклон обаче показват увреждане на фертилитета при мъжете и жените при различни видове (вж. Точка 5.3). Ефектът на езопиклон върху фертилитета при мъжете и женския еструсен цикъл след хронично приложение (> 6 месеца) при хора е неизвестен.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Eszopiclone оказва значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини в продължение на няколко часа след употреба. Седация, амнезия, замъглено зрение, нарушена концентрация и нарушена мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Ако продължителността на съня е недостатъчна, вероятността от намалено събуждане може да се увеличи.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират или да работят с машини, ако получат някой от тези ефекти в деня след лечението с езопиклон. Препоръчително е да се осигурят минимум 12 часа между употребата на езопиклон и шофиране, работа с машини и работа на височина, за да се сведат до минимум тези ефекти.
При терапевтични дози само езопиклон нарушава шофирането и поведението като „шофиране в сън“ (вж. Точка 4.4).
Едновременното приложение на езопиклон с алкохол и други депресанти на ЦНС увеличава риска от такова поведение (вж. Точки 4.4 и 4.5). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не пият алкохол или други психоактивни вещества, докато приемат езопиклон.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Информацията за нежеланите реакции се основава на опит от клинични изпитвания с продължителност до 6 месеца с 1 до 3 mg езопиклон или плацебо при възрастни, а не при възрастни хора. В тези клинични проучвания общо 1626 души са приемали езопиклон и 858 души са приемали плацебо. Най-често съобщаваната нежелана реакция е дисгевзия (неприятен вкус в устата). Главоболие, сънливост, сухота в устата, световъртеж и гадене също са наблюдавани често (Правила и условия за връзка Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки