КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Juluca 50 mg/25 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа натриев глутегравир, съответстващ на 50 mg долутегравир и рилпивирин хлорид, съответстващ на 25 mg рилпивирин.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 52 mg лактоза (като монохидрат). За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Розови, овални, двойноизпъкнали таблетки, приблизително 14 x 7 mm, с надпис „SV J3T“ от едната страна.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Juluca е показан за лечение на инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1) при възрастни, които са вирусологично потиснати (HIV-1 RNA 10.
Не е установено клинично значимо фенотипно ограничение (FC в сравнение с вирус от див тип); генотипната резистентност е по-добър предиктор за резултата.
Резистентни на рилпивирин щамове са избрани в клетъчната култура, като се започне с див тип HIV-1 от различен произход и подтипове, както и NNRTI-резистентен HIV-1. Най-често наблюдаваните замествания на аминокиселини включват: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C и M230I. Резистентността към рилпивирин е налице, когато
Стойността на FC EC50 надвишава биологичната граница (BCO) на теста.
Устойчивост при in vivo условия
При in vitro условия, долутегравир не е субстрат на човешките OATP 1B1, OATP 1B3 или OCT 1 транспортери.
Крайният полуживот на Dolutegravir е приблизително 14 часа. Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F) при ХИВ-инфектирани пациенти е приблизително 1 l/h.
Крайният елиминационен полуживот на рилпивирин е приблизително 45 часа. След перорално приложение на единична доза 14С-рилпивирин, приблизително 85% от изотопно маркираното вещество се възстановява във фекалиите и 6,1% в урината. Във фекалиите непромененият рилпивирин представлява приблизително 25% от приложената доза. В урината са открити само следи от непроменен рилпивирин (65 години са много ограничени).
Бъбречна недостатъчност
Бъбречният клирънс на непроменено лекарство е вторичен път за елиминиране на долутегравир. Проведено е фармакокинетично проучване на долутегравир при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr Контакт Условия за употреба Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки