Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/01293-ZME, 2018/06769-ZME
Писмена информация за потребителя
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 15 mg
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 30 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява кодеинът-SLOVAKOFARMA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
3. Как да приемате кодеин-СЛОВАКОФАРМА
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Кодеин-СЛОВАКОФАРМА и за какво се използва
Това лекарство съдържа лекарството кодеин. Кодеинът принадлежи към група лекарства, наречени опиатни аналгетици.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА се използва при възрастни
- за лечение на суха, дразнеща, непродуктивна, хронична кашлица (потискане на кашличния рефлекс).
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА се използва при деца и юноши на възраст 12-18 години
- за облекчаване на внезапна умерена болка, която не може да бъде облекчена от други аналгетици като парацетамол или ибупрофен (използвани самостоятелно).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Codein-SLOVAKOFARMA
Не приемайте Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Юноши над 12 години
Кодеинът не се препоръчва за лечение на кашлица при юноши с нарушена дихателна функция.
Деца на възраст от 12 до 18 години, които имат затруднения с дишането, не трябва да приемат това лекарство. Това включва затруднено дишане по време на сън, проблеми с дишането, свързани със затлъстяването или други белодробни проблеми.
Ако приемате кодеин, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
• пристрастени сте към алкохол, злоупотребявате с наркотици или имате други зависимости.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Кодеин-СЛОВАКОФАРМА.
- ако имате чернодробна или бъбречна недостатъчност,
- ако сте пристрастени към алкохол или други наркотици,
- ако приемате лекарство от групата на бензодиазепините (те се използват за лечение на тревожност, страх и нарушения на съня),
- ако приемате или сте приемали лекарства, наречени МАО инхибитори (лекарства, използвани за лечение на депресия) или централни антидепресанти през последните две седмици,
- ако имате камъни в жлъчката или отидете на операция на жлъчните пътища,
- ако имате хронично бронхиално и белодробно заболяване,
- ако имате възпалително заболяване на червата,
- ако имате заболяване, наречено миастения гравис,
- ако имате увеличена простата,
- ако имате астма,
- ако сте слаби,
- ако имате ниско кръвно налягане,
- ако сте в шок,
- ако сте по-възрастни.
Кодеинът се метаболизира ензимно до морфин в черния дроб. Морфинът е вещество, което отговаря за ефектите на кодеина и премахва болката и кашлицата. Някои хора имат различен тип този ензим и това може да има различни последици за тях. При някои хора морфинът не се произвежда или се произвежда в много малки количества и не осигурява достатъчно облекчение от болка или кашлица. Други хора са по-склонни да имат сериозни странични ефекти, тъй като произвеждат много високи нива на морфин. Ако получите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете приема на това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: бавно или плитко дишане, объркване, сънливост, стесняване на зениците, гадене или повръщане, запек, намален апетит.
Дългосрочната употреба може да доведе до наркотична зависимост и постоянен запек.
Други лекарства и Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това са по-специално следните лекарства:
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА и храни, напитки и алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате това лекарство. Ефектът на централното затихване може да бъде засилен.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Приемът на Кодеин-СЛОВАКОФАРМА по време на бременност може да повлияе неблагоприятно на плода. Той може също да причини задух и симптоми на отнемане при бебета, родени от майки, които са приемали кодеин през последните 3 месеца от бременността.
Не приемайте кодеин, ако кърмите. Кодеинът и морфинът (метаболит на кодеин) преминават в кърмата.
Двойките, които планират дете, трябва да избягват дългосрочната употреба на кодеин.
Шофиране и работа с машини
Лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения (шофиране, работа с машини, работа на височина и др.). Можете да извършвате тази дейност само с изричното съгласие на Вашия лекар.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА съдържа млечна захар лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Лечение на кашлица
Употреба при възрастни
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 15 mg или 30 mg 3-4 пъти на ден. При възрастни максималната препоръчителна доза за лечение на кашлица е 120 mg/ден.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА не е показан за лечение на кашлица при деца под 18-годишна възраст.
Лечение на болка
Употреба при възрастни и деца на възраст 12 години - 18 години
Препоръчителната доза е 15 mg до 60 mg 3-4 пъти на ден.
Тази доза може да се приема до 4 пъти на ден на интервали от поне 6 часа. Максималната дневна доза кодеин не трябва да надвишава 240 mg.
Употреба при деца под 12-годишна възраст
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА не е предназначен за лечение на деца под 12-годишна възраст поради риск от тежки дихателни нарушения.
Ако сте в напреднала възраст и/или имате проблеми с черния дроб или бъбреците, може да се наложи по-ниска доза.
Не приемайте това лекарство повече от 3 дни. Ако болката не се подобри след 3 дни, говорете с Вашия лекар.
Таблетките трябва да се приемат през устата (през устата) с пълно количество течност.
Ако сте приели повече Кодеин-СЛОВАКОФАРМА, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайна употреба от дете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Предозирането с Codein-SLOVAKOFARMA ще доведе до респираторна депресия. Може да се появи сънливост, загуба на съзнание, обикновено свързани със стесняване на зениците, често повръщане, главоболие, отделяне на урина и фекалии.
Може да се появи и синкаво обезцветяване на кожата и лигавиците, студена кожа, слабост в костите и мускулите и нарушени рефлекси, понякога бавен сърдечен ритъм и ниско кръвно налягане.
Ако сте пропуснали да приемете Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Не спирайте да приемате препоръчаното време преждевременно, без да се консултирате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят при кодеин (Codein-SLOVAKOFARMA), изброени по честота:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
виене на свят, главоболие, гадене, повръщане, запек.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
нарушения на съня, обриви, копривна треска.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
зрителни нарушения, свиване на зеницата, увреждане на слуха, сухота в устата.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
намален брой тромбоцити, еуфория (високо настроение), респираторна депресия (децата са по-чувствителни).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
наркомания от морфинов тип, сърцебиене, забавяне на сърдечния ритъм, депресия, объркване, нарушения на уринирането, ниско кръвно налягане, горещи вълни, спазми на жлъчния мехур.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ºC в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не приемайте това лекарство, ако забележите увреждане на опаковката с лекарства.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Кодеин-СЛОВАКОФАРМА
- Активното вещество е кодеиний фосфат хемихидрат.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 15 mg
Всяка таблетка съдържа 14,36 mg кодениев фосфат хемихидрат.
Кодеин-СЛОВАКОФАРМА 30 mg
Всяка таблетка съдържа 28,72 mg кодениев фосфат хемихидрат.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, картофено нишесте, желатин, талк, магнезиев стеарат.
Как изглежда Кодеин-СЛОВАКОФАРМА и какво съдържа опаковката
Codein-SLOVAKOFARMA са бели, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове.
Размер на опаковката: 10 таблетки от 15 mg или 30 mg.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словакия
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словакия
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2019 г.