КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Човешки нормален имуноглобулин (IVIg) Един ml съдържа:
Нормален човешки имуноглобулин …………… 100 mg (чистота най-малко 98% IgG)
Всеки флакон от 10 ml съдържа: 1 g нормален човешки имуноглобулин. Всеки флакон от 25 ml съдържа: 2,5 g нормален човешки имуноглобулин. Всеки флакон от 50 ml съдържа: 5 g нормален човешки имуноглобулин. Всеки флакон от 100 ml съдържа: 10 g нормален човешки имуноглобулин. флакон от ml съдържа: 20 g нормален човешки имуноглобулин. Всеки флакон от 300 ml съдържа: 30 g нормален човешки имуноглобулин
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9%
Максималното съдържание на IgA е 140 микрограма/ml. Изработена от човешка донорна плазма.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Интравенозен инфузионен разтвор
Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) в следните случаи:
· Първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. Точка 4.4).
· Хипогамаглобулинемия и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, които не са успели с антибиотици за профилактика.
· Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти на плато с множествен миелом, които не са успели да отговорят на пневмококова имунизация.
· Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT).
· Вроден СПИН и повтарящи се бактериални инфекции.
Имуномодулация при възрастни, деца и юноши (на възраст 0-18 години) в следните случаи:
· Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или преди броят на тромбоцитите.
· Мултифокална двигателна невропатия (MMN).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Започването и проследяването на заместващата терапия трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на имунодефицит.
Дозата и схемата на дозиране зависят от индикацията.
При заместващата терапия дозата може да е различна за всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. Следните режими на дозиране са на разположение в помощ.
Заместителна терапия при първични имунодефицитни синдроми
Схемата на дозиране трябва да постигне минимално ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) от поне 5-6 g/l. Отнема три до шест месеца след започване на лечението, за да се постигне баланс. Първоначалната препоръчителна доза е 0,4 - 0,8 g/kg веднъж и след това най-малко 0,2 g/kg на всеки три до четири седмици.
Дозата, необходима за достигане на минимално ниво от 5 - 6 g/l, е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец. Интервалът на дозиране след достигане на стационарни нива е 3-4 седмици.
Минималните нива трябва да бъдат измерени и оценени заедно с появата на инфекция. Може да се наложи да увеличите дозата и да се съсредоточите върху по-високите минимални нива, за да намалите степента на инфекция.
Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, които са се провалили с антибиотици за профилактика, хипогамаглобулинемия и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с множествена плато миелома, чийто отговор на пневмококова имунизация е неуспешен и бактериални инфекции.
Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици.
Хипогамаглобулинемия при пациенти след алогенна трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Препоръчителната доза е 0,2 - 0,4 g/kg на всеки три до четири седмици. Трябва да се поддържат минимални нива над 5 g/l.
Първична имунна тромбоцитопения
Има два алтернативни режима на лечение:
· 0,8 - 1 g/kg, дадени през първия ден, тази доза може да се повтаря веднъж в продължение на три дни,
· 0,4 g/kg всеки ден в продължение на два до пет дни.
В случай на рецидив, лечението може да се повтори.
0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни.
1,6 - 2,0 g/kg трябва да се прилага в разделени дози за два до пет дни или 2,0 g/kg като еднократна доза. Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Мултифокална двигателна невропатия (MMN)
Начална доза: 2 g/kg, приложени в продължение на 2 - 5 дни.
Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Препоръчителните дози са обобщени в следната таблица:
Индикация
Партида
Повторете инжекциите
Заместителна терапия при първичен имунодефицит
Заместителна терапия при вторичен имунодефицит
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.