КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Jardiance 10 mg филмирани таблетки Jardiance 25 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Jardiance 10 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 10 mg емпаглифлозин.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 154,3 mg безводна лактоза.
Jardiance 25 mg филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 25 mg емпаглифлозин.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, еквивалентна на 107,4 mg безводна лактоза. За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
Jardiance 10 mg филмирани таблетки
Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „S10“ от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (диаметър на таблетката: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg филмирани таблетки
Овална, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S25“ от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (дължина на таблетката: 11,1 mm, ширина на таблетката: 5,6 mm).
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Jardiance е показан за лечение на захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при възрастни като:
Ако само диетата и физическата активност не осигуряват адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които метформин се счита за неподходящ поради непоносимост.
Допълнителна комбинирана терапия
В комбинация с други лекарства за понижаване на глюкозата, включително инсулин, ако тези лекарства, заедно с диетата и физическата активност, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. Точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различни комбинации).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Монотерапия и допълнителна комбинирана терапия
За монотерапия и допълнителна комбинирана терапия с други лекарства за понижаване на глюкозата, включително инсулин, се препоръчва начална доза от 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно. При пациенти, които понасят емпаглифлозин 10 mg веднъж дневно, имат eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 и изискват по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде увеличена до 25 mg веднъж дневно. Максималната дневна доза е 25 mg (вж. По-долу и точка 4.4).
Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфанилурейно производно или инсулин за намаляване на риска от хипогликемия (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Специални популации Бъбречно увреждане
Поради своя механизъм на действие, ефикасността на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция. Не се изисква корекция на дозата при пациенти с eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl ≥ 60 ml/min.
Емпаглифлозин не трябва да се започва при пациенти с eGFR 10%
В предварително определен общ анализ на три проучвания фаза 3, лечението с неслепен емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хипергликемия (N = 184, средно изходно ниво HbA1c 11,15%) води до клинично значимо намаляване на HbA1c от 3,27% при 24 mg. седмици от изходното ниво; тези проучвания не включват рамо за лечение с плацебо или 10 mg емпаглифлозин.
В предварително определен общ анализ на 4 плацебо контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до загуба на тегло (-0,24 kg с плацебо, -2,04 kg с 10 mg емпаглифлозин и -2,26 kg с 25 mg емпаглифлозин) на 24 седмица, което е поддържа се до 52 седмица (-0,16 kg с плацебо, -1,96 kg с 10 mg емпаглифлозин и -2,25 kg с 25 mg емпаглифлозин).
Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин са оценени в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност 12 седмици при пациенти със захарен диабет тип 2 и високо кръвно налягане, получаващи различни антидиабетни средства и до 2 антихипертензивни лечения. Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно води до статистически значимо подобрение на HbA1c и 24-часово средно систолично и диастолично кръвно налягане на базата на амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 8). Лечението с емпаглифлозин осигурява намаляване на MOT и DTK в седнало положение.
Таблица 8 Резултати за ефикасност на седмица 12 в плацебо-контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане