КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ellaOne 30 mg филмирана таблетка
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 30 mg улипристалоацетат.
Помощни вещества с известен ефект
Всяка таблетка съдържа 237 mg лактоза (като монохидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Златна филмирана таблетка във формата на щит (приблизително 10,8 mm в диаметър) с гравирана "ella" от двете страни.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Спешна контрацепция до 120 часа (5 дни) след незащитен сексуален контакт или неуспех на контрацепцията.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лечението се състои от една таблетка, която се приема през устата възможно най-скоро, но не по-късно от 120 часа (5 дни) след незащитен полов акт или неуспех на контрацепцията.
Таблетката може да се приема по всяко време по време на менструалния цикъл.
Ако се появи повръщане в рамките на 3 часа след приема на таблетката, трябва да се вземе втора таблетка.
Ако менструацията се забави или се развият симптоми на бременност, бременността трябва да се изключи преди приложението на таблетката.
Бъбречна недостатъчност
Не се изисква корекция на дозата.
Чернодробно увреждане
Тъй като не са провеждани специфични проучвания, не могат да се дават препоръки за коригиране на дозата за улипристалоацетат.
Тежко чернодробно увреждане:
Тъй като не са провеждани специфични проучвания, не се препоръчва улипристалоацетат.
Употребата на улипристалоацетат не се прилага за деца в предпубертетна възраст при индикация за спешна контрацепция.
Улипристалоацетат като спешен контрацептив е подходящ за фертилни жени, включително юноши. Не се наблюдават разлики в безопасността или ефикасността в сравнение с жени на 18 и повече години (вж. Точка 5.1).
За вътрешна употреба.
Таблетката може да се приема със или без храна.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
EllaOne е само за случайна употреба. В никакъв случай лекарството не трябва да замества обикновения метод за контрацепция. Жените обаче трябва да бъдат инструктирани да използват редовна контрацепция.
Ulipristaloacetate не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се използва при жени, при които се подозира или потвърждава бременност. Това обаче не води до аборт при съществуваща бременност (вж. Точка 4.6).
EllaOne не предотвратява бременността във всички случаи
Ако по-нататъшната менструация се забави с повече от 7 дни, е необичайна или ако се появят признаци на бременност или има съмнения, трябва да се направи тест за бременност. Както при всяка бременност, трябва да се има предвид възможността за извънматочна бременност. Важно е да се има предвид, че маточното кървене не изключва извънматочна бременност. Жените, които забременеят след прием на улипристалоацетат, трябва да се консултират със своя лекар (вж. Точка 4.6).
Улипристалоацетат инхибира или забавя овулацията (вж. Точка 5.1). Ако вече е настъпила овулация, тя не е ефективна. Времето на овулация не може да се предскаже със сигурност, така че таблетката трябва да се вземе възможно най-скоро след незащитен полов акт.
Няма налични данни за ефикасността на улипристалоацетат, когато се използва повече от 120 часа (5 дни) от незащитен контакт.
Ограничените и неубедителни данни предполагат, че ефикасността на ellaOne може да намалее с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж. Точка 5.1). При всички жени спешната контрацепция трябва да се използва възможно най-скоро след незащитен полов акт, независимо от телесното им тегло или ИТМ.
След прием на таблетката понякога може да настъпи менструация няколко дни по-рано или по-късно от очакваното. При около 7% от жените менструацията е настъпила повече от 7 дни по-рано от очакваното. Приблизително 18,5% от жените са имали забавяне на менструацията за повече от 7 дни, а при 4% от жените това закъснение е било повече от 20 дни.
Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалоацетат и съдържаща левоноргестрел спешна контрацепция (вж. Точка 4.5).
Контрацепция след прием на ellaOne
Ulipristaloacetate е спешна контрацепция, която намалява риска от бременност след незащитен полов акт. Въпреки това, той не осигурява контрацептивна защита за по-нататъшни сексуални контакти. Ето защо, след използване на спешна контрацепция, жените трябва да използват надежден бариерен метод до следващата менструация.
Въпреки че употребата на улипристалоацетат като спешен контрацептив не е противопоказание за продължаване на употребата на редовни хормонални контрацептиви, ellaOne може да намали неговия контрацептивен ефект (вж. Точка 4.5). Следователно жените, които искат да започнат или продължат да използват хормонална контрацепция, могат да продължат да използват хормонална контрацепция след прием на ellaOne. Препоръчително е обаче да се използва друг надежден бариерен метод до следващата менструация.
Едновременната употреба на ellaOne с индуктори на CYP3A4 не се препоръчва поради взаимодействие (напр. Барбитурати (включително примидон и фенобарбитал), фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, растителни лекарства, съдържащи Hypericum perforatum, рифифабик и дългосрочен ритонавир).
Не се препоръчва употреба при жени с тежка астма, лекувани с перорални глюкокортикоиди.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Възможни ефекти на други лекарства върху улипристалоацетат
Улипристалоацетат се метаболизира in vitro от CYP3A4.
Резултатите от проучвания in vivo показват, че приложението на улипристалоацетат с мощен индуктор на CYP3A4, като рифампицин, значително намалява Cmax и AUC на улипристалоацетат с 90% или повече и намалява полуживота на улипристалоацетат с 2,2 пъти, съответстващ на приблизително 10-кратно намаляване на експозицията на улипристалацетат. Едновременната употреба на ellaOne с индуктори на CYP3A4 (напр. Барбитурати (включително примидон и фенобарбитал), фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, растителни лекарства, съдържащи Hypericum perforatum, рифомин и може да намали ефективността на ellaOne. EllaOne не се препоръчва при жени, които са използвали ензимно-индуциращи лекарства през последните 4 седмици (вж. Точка 4.4) и трябва да се обмисли нехормонална спешна контрацепция (напр. Медно вътрематочно устройство, Cu-IUD).
Резултатите от проучвания in vivo показват, че приложението на улипристалоацетат със силен и умерен инхибитор на CYP3A4 повишава стойностите на Climax на улипристалоацетат до 2 пъти и AUC до 5,9 пъти. Ефектите на CYP3A4 инхибиторите е малко вероятно да имат някакви клинични последици.
Инхибиторът на CYP3A4 ритонавир може също да има индуциращ ефект върху CYP3A4, когато се използва за дълъг период от време. В такива случаи ритонавир може да намали плазмените концентрации на улипристалоацетат. Поради това едновременната употреба не се препоръчва (вж. Точка 4.4). Ензимната индукция се губи бавно и може да настъпи ефект върху плазмените концентрации на улипристалоацетат, дори ако жената е спряла приема на ензимния индуктор през последните 4 седмици.
Лекарства, повлияващи стомашното рН
Едновременното приложение на улипристалоацетат (10 mg таблетки) с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно в продължение на 6 дни) води до средна Cmax с приблизително 65% по-ниска, забавено Tmax (средно от 0,75 часа до 1,0 часа) и средна AUC по-висока с 13%. Клиничното значение на това взаимодействие при прилагане на единична доза улипристалоацетат като спешен контрацептив е неизвестно.
Възможни ефекти на улипристалацетат върху други лекарства
Тъй като улипристалоацетат се свързва с прогестероновия рецептор с висок афинитет, той може да повлияе на действието на лекарства, съдържащи прогестоген:
- Контрацептивният ефект на комбинираната хормонална контрацепция и само гестагенната контрацепция може да бъде намален.
- Не се препоръчва едновременната употреба на улипристал ацетат и съдържаща левоноргестрел спешна контрацепция (вж. Точка 4.4).
Данните in vitro показват, че улипристалоацетат и неговият активен метаболит не инхибират значително CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 при клинично значими концентрации. Индуцирането на CYP1A2 и CYP3A4 от улипристалоацетат или неговия активен метаболит е малко вероятно след еднократна доза. Следователно прилагането на улипристалоацетат е малко вероятно да промени клирънса на лекарства, които се метаболизират от тези ензими.
P-гликопротеинови (P-gp) субстрати
Данните in vitro показват, че улипристалоацетат може да бъде инхибитор на P-gp при клинично значими концентрации. Резултатите от in vivo проучвания с P-gp субстрат фексофенадин са неубедителни. Ефектите на субстратите P-gp е малко вероятно да имат някакви клинични последици.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
EllaOne не е предназначен за употреба по време на бременност и не трябва да се използва от никоя жена, чиято бременност е съмнителна или известна (вж. Точка 4.2). Улипристалоацетат не води до аборт при съществуваща бременност.
Понякога може да настъпи бременност след прием на улипристалоацетат. Въпреки че не е наблюдаван тератогенен потенциал, проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3). Ограничените данни от проучвания при хора за бременност след излагане на ellaOne не показват никакви опасения за безопасността. Въпреки това, всички бременности при жени, които са приемали ellaOne, трябва да бъдат докладвани на www.hra-pregnancy-registry.com. Целта на този онлайн регистър е да получи информация за безопасност от жени, които са приемали ellaOne по време на бременност или са забременели след прием на ellaOne. Всички получени данни за пациента ще останат анонимни.
Улипристалоацетат се екскретира в кърмата (вж. Точка 5.2). Ефектът върху новородени/кърмачета не е проучен. Не може да се изключи риск за кърменото дете. Кърменето в продължение на една седмица не се препоръчва след употребата на улипристалоацетат като спешен контрацептив. През този период майчиното мляко се препоръчва да се пръска и изхвърля, за да се стимулира лактацията.
Вероятно е бързо използване на плодовитост след приложение на улипристалоацетат като спешен контрацептив. Жените трябва да използват надежден бариерен метод при всички следващи полов акт до следващата менструация.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Улипристалоацетат оказва слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини: леко до умерено замайване е често при ellaOne, сънливост и замъглено зрение са рядкост, а дефицит на внимание се съобщава рядко. Пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира или да работи с машини, ако се появят такива симптоми (вж. Точка 4.8).
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Резюме на защитния профил
Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, гадене, коремна болка и дисменорея
Безопасността на улипристалоацетат е оценена при 4718 жени по програма за клинично развитие.
Табличен списък на нежеланите реакции
Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции, съобщени в проучване III. фаза на програмата, включваща 2637 жени.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани според честотата и системния органичен клас, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 1, §
Плацебо
Левоноргестрел
Улипристалалацетат
Лечение преди рязко
чрез промяна на LH
Вероятност [95% CI] на риск от бременност, улипристалоацетат срещу левоноргестрел 2