Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04399-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Doreta 37,5 mg/325 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 37,5 mg трамадол хидрохлорид, еквивалентно на 32,94 mg трамадол и 325 mg парацетамол.
Помощно вещество с известен ефект
Всяка филмирана таблетка съдържа 1,25 mg натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетките са жълто-кафяви, овални, леко двойноизпъкнали.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Doreta е показан за симптоматично лечение на умерена до силна болка.
Doreta трябва да се използва при пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол и парацетамол (вж. Също точка 5.1).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши (на 12 и повече години)
Doreta трябва да се използва при пациенти, чиято умерена до силна болка изисква комбинация от трамадол и парацетамол.
Дозата трябва да се коригира индивидуално в зависимост от интензивността на болката и индивидуалната чувствителност на пациента. По принцип трябва да бъде избрана най-ниската ефективна доза аналгезия. Препоръчителната начална доза е две филмирани таблетки Doreta. При необходимост могат да се дадат допълнителни дози, които да не надвишават 8 филмирани таблетки на ден (еквивалентно на 300 mg трамадол хидрохлорид и 2600 mg парацетамол).
Интервалът на дозиране не трябва да бъде по-малък от 6 часа.
При никакви обстоятелства Doreta не трябва да се прилага по-дълго, отколкото е строго необходимо (вж. Точка 4.4).
Ако поради естеството и тежестта на заболяването се налага повторна употреба или продължително лечение с Doreta, тогава е необходимо внимателно и редовно наблюдение (ако е възможно с прекъсвания в лечението), за да се определи дали е необходимо продължаване на лечението.
Безопасността и ефективността при деца под 12-годишна възраст не са установени. Поради това лечението на тази популация не се препоръчва.
Обикновено не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст под 75 години без клинични данни за чернодробна или бъбречна недостатъчност. При пациенти на възраст над 75 години елиминирането може да бъде удължено. Следователно, ако е необходимо, интервалът между дозите може да бъде удължен според нуждите на пациента.
При пациенти с бъбречно увреждане елиминирането на трамадол се забавя. При тези пациенти трябва внимателно да се обмисли удължаване на дозовия интервал според нуждите на пациента.
Чернодробно увреждане
При пациенти с чернодробно увреждане елиминирането на трамадол се забавя. При тези пациенти трябва внимателно да се обмисли удължаване на дозовия интервал според нуждите на пациента (вж. Точка 4.4). Поради наличието на парацетамол, Doreta не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3).
За вътрешна употреба.
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с достатъчно течност. Те не трябва да се смачкват или дъвчат.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Остро отравяне с алкохол, хипнотици, централно действащи аналгетици, опиоиди или психотропни лекарства.
Doreta не трябва да се използва при пациенти, приемащи едновременно МАО инхибитори или в рамките на 2 седмици след прекратяване (вж. Точка 4.5).
Тежко чернодробно увреждане.
Неконтролирана епилепсия (вж. Точка 4.4).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Известия
- При възрастни и юноши (на 12 и повече години) не трябва да се надвишава максималната дневна доза от 8 филмирани таблетки Doreta. За да се избегне неволно предозиране, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не превишават препоръчваната доза и да използват едновременно друг парацетамол (включително без рецепта) или лекарства, съдържащи трамадол хидрохлорид, без медицинско указание.
- Doreta не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 38 ° C и индуцируем или очен клон.
Прекратяването на приема на серотонергични лекарства обикновено води до бързо подобрение. Лечението зависи от вида и тежестта на симптомите.
- Други опиоидни производни (включително антитусивни средства и заместителна терапия), бензодиазепини и барбитурати: в случай на предозиране има повишен риск от респираторна депресия, която може да бъде фатална.
- Други централни буфери, като опиоидни производни (включително антитусиви и заместителна терапия), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресанти, седативни антихистамини, невролептици, централно действащи антихипертензивни средства, талидомид и баклофен. Тези лекарства могат да причинят повишено централно затихване. Ефектът върху бдителността може да направи шофирането и работата с машини опасни.
- Едновременната употреба на опиоиди с успокоителни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарства увеличава риска от седация, респираторна депресия, кома и смърт поради адитивен ефект на депресант на ЦНС. Дозата и продължителността на едновременната употреба трябва да бъдат ограничени (вж. Точка 4.4).
- Трябва да се внимава при едновременното приложение на Doreta и производни на кумарин (напр. Варфарин) поради съобщения за повишено INR с тежко кървене и екхимоза при някои пациенти.
- Други лекарства, които инхибират CYP3A4, като кетоконазол и еритромицин, могат да инхибират метаболизма на трамадол (N-деметилиране) или метаболизма на активните О-деметилирани метаболити. Клиничното значение на такова взаимодействие не е проучено.
- В ограничен брой проучвания на преди или следоперативно приложение на антиеметичния 5-НТ3 антагонист ондансетрон, необходимостта от трамадол се е увеличила при пациенти с постоперативна болка.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол, не трябва да се използва по време на бременност.
Данни, свързани с парацетамол:
Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати
Данни за трамадол:
Трамадол не трябва да се използва по време на бременност, тъй като няма достатъчно доказателства за оценка на безопасността на трамадол при бременни жени. Трамадол, прилаган преди и по време на раждане, не влияе върху контрактилитета на матката. При новородени това може да причини промени в дихателната честота, които обикновено не са клинично значими. Продължителното лечение по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото след раждането като последица от пристрастяването.
Тъй като Doreta е фиксирана комбинация от лекарства, включително трамадол, не трябва да се използва повече от веднъж по време на кърмене или, алтернативно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с трамадол.
Данни, свързани с парацетамол:
Парацетамолът се екскретира в кърмата, но не в клинично значими количества. Наличните публикувани данни за парацетамол не противопоказват кърменето при жени, приемащи еднокомпонентни лекарства, съдържащи само парацетамол.
Данни за трамадол:
Приблизително 0,1% от приетата от майката доза трамадол се екскретира в кърмата. В непосредствения следродилен период тази стойност съответства на перорална дневна доза за майката до 400 mg, средното количество трамадол, погълнато от кърмачета на ниво 3% от дозата, получена от телесното тегло на майката. Следователно трамадол не трябва да се използва по време на кърмене или, алтернативно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с трамадол. По принцип не е необходимо да се спира кърменето след еднократна доза трамадол.
Постмаркетинговото наблюдение не е показало ефект на трамадол върху плодовитостта.
Проучванията при животни не са показали ефекти на трамадол върху плодовитостта. Не са провеждани проучвания за фертилитет с комбинацията от трамадол и парацетамол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Трамадол хидрохлорид може да причини сънливост или световъртеж, което може да се влоши от алкохол или други депресанти на ЦНС. Ако е засегнат, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на лечението с Doreta, са класифицирани според честотата им в следните групи: