Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/02475-ZIA 2017/04523-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Гримодин 600 mg филмирани таблетки
Гримодин 800 mg филмирани таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка 600 mg филмирана таблетка съдържа 600 mg габапентин.
Всяка 800 mg филмирана таблетка съдържа 800 mg габапентин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бели, изпъкнали и елипсовидни филмирани таблетки с релефна здравина на лекарството.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Габапентин е показан като допълнителна терапия при лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и деца на възраст над 6 години (вж. Точка 5.1).
Габапентин е показан като монотерапия за лечение на пристъпи с частично начало със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Лечение на периферна невропатична болка
Габапентин е показан за лечение на периферна невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, при възрастни.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Схемата на титриране за всички показания в началото на лечението е дадена в таблица 1, която се препоръчва за възрастни и юноши на възраст над 12 години. Инструкции за дозиране за деца под 12-годишна възраст са дадени по-долу в този раздел под отделна подзаглавие.
СХЕМА ЗА ДОЗИРАНЕ - НАЧАЛНО ТИТРАЦИЯ
300 mg веднъж дневно
300 mg два пъти дневно
300 mg три пъти дневно
Прекратяване на лечението с габапентин
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с габапентин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да се прави постепенно в продължение на минимум 1 седмица, независимо от показанията.
Епилепсията обикновено изисква дългосрочно лечение. Дозировката се определя от лекуващия лекар в зависимост от индивидуалната поносимост и ефикасност.
Възрастни и юноши:
Ефективната доза в клиничните изпитвания варира от 900 до 3600 mg/ден. Лечението може да започне чрез титриране на дозата, както е показано в таблица 1, или през първия ден, като се даде доза от 300 mg три пъти дневно (TID). В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни чрез добавяне на 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. По-бавното титриране на дозата на габапентин може да е подходящо за отделни пациенти. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2 400 mg/ден това са общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден това са общо 3 седмици. Дози до 4800 mg/ден се понасят добре в дългосрочни неслепи клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа, за да се избегнат внезапни припадъци.
Педиатрична популация (от 6-годишна възраст):
Началната доза трябва да бъде в диапазона от 10 до 15 mg/kg/ден и ефективната доза се постига чрез постепенно титруване в продължение на приблизително три дни. Ефективната доза габапентин при деца на възраст над 6 години е от 25 до 35 mg/kg/ден. Дози до 50 mg/kg/ден се понасят добре при дългосрочни клинични проучвания. Общата дневна доза трябва да бъде разделена на три отделни дози, като максималният интервал от време между дозите не надвишава 12 часа.
Не е необходимо да се проследяват плазмените концентрации на габапентин, за да се оптимизира лечението. В допълнение, габапентин може да се комбинира с други антиепилептични лекарства, без да се засяга влиянието на плазмените концентрации на габапентин или серумните концентрации на други антиепилептични лекарства.
Периферна невропатична болка
Лечението може да започне с титриране на дозата, както е показано в таблица 1. Алтернативно, началната доза е 900 mg/ден, давана в три равни дози. В зависимост от отговора и поносимостта на отделния пациент, дозата може след това да се увеличава на всеки 2-3 дни с 300 mg/ден до максимална доза от 3 600 mg/ден. За някои пациенти може да е подходящо по-бавно титриране на дозата на габапентин. Най-краткото време за достигане на доза от 1800 mg/ден е една седмица, за достигане на 2400 mg/ден това е общо 2 седмици и за достигане на 3 600 mg/ден е общо 3 седмици.
Ефикасността и безопасността на периферната невропатична болка, като болезнена диабетна невропатия и постхерпетична невралгия, не са изследвани в клинични изпитвания повече от 5 месеца. Ако лечението на периферна невропатична болка при пациент изисква приложение на лекарството за повече от 5 месеца, лекуващият лекар трябва да оцени клиничното състояние на пациента и да вземе решение за необходимостта от по-нататъшно лечение.
Инструкции за всички терапевтични показания
При пациенти с лошо здраве, т.е. ниско телесно тегло, след трансплантация на органи и др., дозата трябва да се титрира много по-бавно, или чрез приемане на по-ниски дози, или чрез по-дълги интервали между увеличаванията на дозата.
Употреба при пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в напреднала възраст може да се нуждаят от корекция на дозата (вж. Таблица 2). Пациентите в напреднала възраст може да имат по-голяма вероятност да получат сънливост, периферен оток и астения.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане
Препоръчва се корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, както е показано в таблица 2 и/или при пациенти на хемодиализа. 100 mg габапентин капсули могат да се използват в съответствие с препоръчителната доза за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Дозировка на габапентин при възрастни в зависимост от бъбречната функция