перорален разтвор

Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/03856-ZIA

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

капки за перорален разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 1 mg диметинден малеат (1 ml = 20 капки).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за перорален разтвор.

Външен вид: бистър безцветен до леко кафеникаво-жълт разтвор.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

§ Лечение на сърбеж с различна етиология: ендогенен сърбеж, екзема, сърбежни дерматози, ужилвания от насекоми, варицела. Уртикария.

§ Симптоматично лечение на сезонен (сенна хрема) и целогодишен алергичен ринит.

§ Симптоматично лечение на лекарствени и хранителни алергии. Предотвратяване на алергична реакция при десенсибилизиращо лечение.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Възрастни и деца над 12 години

Препоръчителната дневна доза е 3 до 6 mg диметинден малеат на ден, разделени на 3 приема.

Фенистил капки: 20 до 40 капки три пъти на ден.

При пациенти, склонни към сън, се препоръчва доза от 40 капки на вечер и 20 капки сутрин.

Препоръчителната дневна доза е 0,1 mg/kg телесно тегло/ден i. 2 капки/кг телесно тегло на ден, разделени на три приема през деня.

Употребата при кърмачета от 1 месец до 1 година е само по препоръка на лекар.

Фенистил капки не трябва да бъдат изложени на високи температури. Следователно е необходимо да ги добавяте към бебешката бутилка непосредствено преди хранене на бебето, когато съдържанието е хладко. Ако детето се храни с лъжица, капките се дават неразредени на лъжица.

20 капки = 1 ml = 1 mg диметинден малеат.

Възрастни хора (над 65 години)

Дозировка както при възрастни.

4.3 Противопоказания

§ Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

§ Бебета на възраст под 1 месец, особено недоносени деца.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при другите антихистамини, се препоръчва повишено внимание при пациенти с глаукома или запушване на шийката на пикочния мехур (напр. Хипертрофия на простатата).

Както при всички антагонисти на Н1 и някои Н2-рецептори, трябва да се внимава при пациенти с епилепсия.

При малки деца се съобщава за възможна индукция на възбуда при антихистамини.

Приложение на Фенистил капки при деца на възраст от 1 месец до 1 година

Препоръчва се повишено внимание при прилагане на антихистамин на кърмачета на възраст под 1 година. Седативните ефекти могат да бъдат свързани с епизоди на сънна апнея.

Фенистил капки за перорален разтвор трябва да се прилагат при кърмачета от един месец до една година само по препоръка на лекар и само за ясно посочено медицинско лечение с антихистамини. Не превишавайте препоръчаната доза.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременната употреба на два или повече депресанти на ЦНС може да доведе до повишена депресия на ЦНС. Това може да има нежелани и животозастрашаващи последици.

Тези лекарства включват: опиоидни аналгетици, антиконвулсанти, антидепресанти (трициклични антидепресанти и инхибитори на моноаминооксидазата), антихистамини, антиеметици, антипсихотици, анксиолитици, хипнотици, скополамин и алкохол.

Трицикличните антидепресанти и антихолинергици (напр. Бронходилататори, спазмолитици, засягащи гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт, мидриатици, антимускаринови парасимпатолитици, използвани в урологията) могат да имат адитивен антимускаринен ефект, когато се прилагат едновременно с антихистамини.

За да се сведе до минимум депресията на ЦНС и възможните потенциращи ефекти, едновременното приложение на прокарбазин с антихистамини трябва да се използва с повишено внимание.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Проучванията с диметинден върху животни не показват никакви потенциални тератогенни или други преки или косвени неблагоприятни ефекти при бременност, ембриофетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. Точка 5.3).

Предпазни мерки при употреба по време на бременност не са установени. Фенистил трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е оправдано.

Вероятно диметинден малеат може да се екскретира в кърмата при хора.

Не се препоръчва употребата на Фенистил по време на кърмене.

Не са наблюдавани ефекти върху плодовитостта при проучвания върху животни.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Подобно на други антихистамини, Фенистил може да намали бдителността на някои пациенти. Поради тази причина трябва да се внимава при шофиране, работа с машини или извършване на други дейности, които изискват внимание.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции, включително сънливост, се проявяват главно в началото на лечението. В много редки случаи могат да се появят алергични реакции.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки