Одобрен текст към решението за прехвърляне, регистрационен номер: 2018/01472-TR 2013/01901-ZIB; 2014/03419-PRE; 2014/06146-ZIB; 2016/05270-Z; 2017/03908-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ко-Пренеса 8 mg/2,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 8 mg периндоприл терт-бутиламин, еквивалентно на 6,68 mg периндоприл и 2,5 mg индапамид.
Помощно вещество с известен ефект:
8 mg/2,5 mg таблетка
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали таблетки, с делителна черта от едната страна. Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg е показан като заместителна терапия за лечение на есенциална хипертония при пациенти, вече контролирани с периндоприл и индапамид, които се прилагат едновременно в същите дози.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Обичайната доза е една таблетка Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg веднъж дневно, за предпочитане да се приема сутрин и преди хранене.
Възрастни хора (вж. Точка 4.4)
При възрастните хора плазмените нива на креатинин трябва да се коригират според възрастта, теглото и пола. Възрастните хора могат да бъдат лекувани, ако бъбречната функция е нормална и след преоценка на отговора на кръвното налягане.
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4)
Лечението е противопоказано при тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 60 ml/min).
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с креатининов клирънс по-голям или равен на 60 ml/min.
Рутинното медицинско наблюдение ще включва често наблюдение на креатинин и калий.
Пациенти с чернодробно увреждане (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.2)
Лечението е противопоказано при тежко чернодробно увреждане.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Co-Prenessa 8 mg/2,5 mg не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като ефикасността и поносимостта на периндоприл/индапамид, самостоятелно или в комбинация, не са установени при деца и юноши.
За вътрешна употреба.
4.3 Противопоказания
Противопоказания, свързани с периндоприл:
- свръхчувствителност към периндоприл или друг АСЕ инхибитор;
- анамнеза за ангионевротичен оток (оток на Квинке), свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитори;
- наследствен или идиопатичен ангионевротичен оток;
- втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6);
- Едновременната употреба на Co-Prenessy 8 mg/2,5 mg с лекарства, съдържащи алискирен, е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR 2) (вж. Точки 4.5 и 5.1).
Противопоказания за индапамид:
- свръхчувствителност към индапамид или сулфонамиди;
- се съобщава за тежко бъбречно увреждане (креатининов ® клирънс) и анафилактични реакции, лекувани едновременно с АСЕ инхибитор. При тези пациенти трябва да се има предвид използването на друг тип диализна мембрана или друг клас антихипертензивно средство.
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви соли
Комбинацията от периндоприл и калий-съхраняващи диуретици и калиеви соли обикновено не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
АСЕ инхибиторите не трябва да се използват по време на бременност. Когато лечението с АСЕ инхибитори се счита за необходимо, пациентите, планиращи бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. Когато бременността бъде потвърдена, лечението с АСЕ инхибитори трябва да бъде спряно възможно най-скоро и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия (вж. Точки 4.3 и 4.6).
Свързано с индапамид
При пациенти с чернодробно увреждане тиазидните диуретици и тиазидните диуретици (свързани с тиазиди диуретици) могат да причинят чернодробна енцефалопатия. В този случай диуретиците трябва да бъдат спрени незабавно.
Съобщени са случаи на реакции на фоточувствителност при тиазид и тиазид-подобни диуретици (вж. Точка 4.8). Ако по време на лечението се появят реакции на фоточувствителност, препоръчително е лечението да бъде спряно. Ако приемането на диуретици се счита за необходимо, се препоръчва да се предпазят откритите части от слънцето или изкуственото UVA лъчение.
Специални предпазни мерки при употреба
Общи за периндоприл и индапамид:
Бъбречна недостатъчност:
В случаи на тежко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 70 години), захарен диабет, свързани състояния, особено дехидратация, остра сърдечна декомпенсация, метаболитна ацидоза и едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици (напр. Спиронолактон, еплеренон, трилортерен и калий или калий -съдържащи заместители на солта; или пациенти, приемащи други лекарства, които повишават серумните нива на калий (напр. хепарин). Използването на калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици или калий-съдържащи заместители на солта може да доведе до значително повишаване на серумния калий, особено при пациенти с бъбречно увреждане. Хиперкалиемията може да причини тежки, понякога фатални аритмии.Ако едновременната употреба на горните лекарства се счита за необходима, те трябва да се използват с повишено внимание и често проследяване на серумния калий (вж. Точка 4.5).
Свързани с индапамид:
Воден и електролитен баланс:
Те трябва да се проверяват преди започване на лечението, след това на редовни интервали. Всяко диуретично лечение може да причини намаляване на нивата на натрий, което може да има сериозни последици. Намалените нива на натрий в началото могат да бъдат асимптоматични, затова е необходимо редовно наблюдение. Наблюдението трябва да бъде още по-често при пациенти в напреднала възраст и цироза (вж. Точки 4.8 и 4.9).
Изчерпването на калий с хипокалиемия е основен риск, свързан с тиазидите и диуретиците, свързани с тиазидите. Риск от намалени нива на калий (120 g/m 2 при мъже и> 100 g/m 2 при жени) за лечение с комбинация от периндоприл и индапамид (2 mg/0,625 mg) или еналаприл (10 mg) веднъж дневно в продължение на една година . Дозите се увеличават въз основа на контрола на кръвното налягане до 8 mg периндоприл и 2,5 mg индапамид или 40 mg еналаприл веднъж дневно. Само 34% от пациентите са останали на 2 mg периндоприл/0,625 mg индапамид (в сравнение с 20% от пациентите на 10 mg еналаприл).
В края на лечението LVMI е значително по-намален в групата на индапамид/периндоприл (-10,1 g/m 2) в сравнение с групата на еналаприл (-1,1 g/m 2) в цялата рандомизирана популация пациенти. Разликата в LVMI между групите беше -8,3 (95% Cl (-11,5, -5,0), p Общи условия Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки