Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04048-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
COLDREX Топла напитка Лимон
750 mg/10 mg/60 mg прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един джоб съдържа:
Парацетамол 750 mg
Фенилефрин хидрохлорид 10 mg
Аскорбинова киселина 60 mg
Помощни вещества с известен ефект: захароза 2,9 g, натрий 135 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Кристален светложълт прах с лимонов вкус и аромат.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Показан е за облекчаване на симптомите на грип и остро възпаление на горните дихателни пътища, включително повишена температура, главоболие, болки в гърлото, болки в ставите и мускулите, назална конгестия, синузит и свързаната с тях болка и остър син език.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 15 години (над 50 kg)
1 торба, разтворена в чаша гореща вода 1 до 4 пъти на ден, с интервал най-малко 4 часа. Максималната дневна доза парацетамол е 4 g.
Деца и юноши под 15 години
Поради съдържанието на лекарството, лекарството не трябва да се използва при деца и юноши под 15-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
Необходима е корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. За скорост на гломерулна филтрация 50 - 10 ml/min се препоръчва да се удължи интервалът между отделните дози до 6 часа, за стойности на филтрация под 10 ml/min интервалът се удължава до 8 часа.
Лекарството е за перорално приложение. Разтворете съдържанието на 1 саше в чаша гореща вода. Топлата напитка се пие.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, аскорбинова киселина или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
· Тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит.
· Използване на МАО инхибитори в момента или през последните две седмици.
· Тесноъгълна глаукома.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти или бета-блокери, при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, хипертония, хипертиреоидизъм, хипертрофия на простатата, бронхиална астма, захарен диабет, феохромоцитом, оклузивна съдова болест (напр. Пациенти на Raynaud). дефицит на фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия и сърдечни или мозъчно-съдови заболявания.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при прилагане на парацетамол на пациенти с чернодробно увреждане и на пациенти, които приемат по-високи дози парацетамол за продължителни периоди от време.
Рискът от сериозни хепатотоксични ефекти се увеличава значително с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с чернодробни заболявания.
По време на продължително лечение не може да се изключи възможността за увреждане на бъбреците.
По време на лечението с перорални антикоагуланти и едновременното приложение на по-високи дози парацетамол е необходим контрол на протромбиновото време.
По време на лечението не трябва да се пие алкохол. Парацетамолът може да бъде хепатотоксичен при дози над 6-8 g на ден. Увреждането на черния дроб обаче може да се развие и при много по-ниски дози, ако алкохолът, индукторите на чернодробните ензими или други хепатотоксични лекарства работят заедно. Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от хепатотоксичност на парацетамола.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно противогрипни и простудни лекарства или деконгестанти, особено други лекарства, съдържащи парацетамол.
Coldrex Hot drink Lemon съдържа 2,9 g захароза в една торбичка. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 135 mg (= 5,78 mmol) натрий на саше. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон, намалена от колестирамин. Едновременната продължителна употреба на парацетамол и ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства може да доведе до бъбречно увреждане. Антикоагулантният ефект на варфарин или други кумаринови лекарства може да бъде увеличен заедно с повишен риск от кървене при продължителна редовна ежедневна употреба на парацетамол с тези лекарства. Тези взаимодействия не са клинично значими, когато се използват в съответствие с препоръчаната доза и продължителност на лечението.
Може да възникнат хипертонични реакции между това лекарство и симпатомиметични амини като фенилефрин и МАО инхибитори.
Фенилефрин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с бета-блокери и други антихипертензивни средства, тъй като те могат да намалят тяхната ефикасност (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на парацетамола. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота на дозиране.
Няма достатъчно данни дали фенилефрин има вредно въздействие върху плода по време на бременност при хора.
Употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва.
Парацетамолът се екскретира в кърмата, но в количества, които не са клинично значими.
Според наличните публикувани данни не е необходимо да се преустановява кърменето по време на краткосрочно лечение с парацетамол и внимателно проследяване на бебето.
Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата. Поради липсата на данни е по-добре да се избягва приложението по време на кърмене. Ако кърмещата жена приема лекарството, тя трябва да го приема само за кратко и да кърми поне 3 часа след приема му. Ефектът на фенилефрин върху намаляването на производството на мляко не може да бъде изключен.
Употребата на това лекарство по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да Ви замайва. Ако лекарството кара пациентите да се замаят, те не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лекарствата парацетамол, фенилефрин хидрохлорид и аскорбинова киселина обикновено се понасят добре.
Страничните ефекти на парацетамола са редки, понякога може да се появи свръхчувствителност с кожен обрив, много рядко бронхоспазъм. Рядко се съобщава за хематопоетични нарушения като тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза, хемолитична анемия и жълтеница, но тяхната причинно-следствена връзка не винаги е била свързана с парацетамол.
Симпатомиметичните амини могат да доведат до повишаване на кръвното налягане, придружено от главоболие, замаяност, повръщане, диария, безсъние и рядко сърцебиене. Тези ефекти обаче се съобщават рядко при обичайните дози фенилефрин.
Честотата на свързаните с парацетамол нежелани реакции е посочена в таблицата по-долу:
6.5 Данни за опаковката
PPFP джобове за ламинат, кутия. Едно саше съдържа 5 g прах.
Размер на опаковката: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 или 20 торби.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в гореща вода преди употреба.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
OMEGA PHARMA a.s.
619 00 Бърно - Долни Херспице
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първа регистрация: 4 март 1992 г.
Дата на последно подновяване: 27 декември 2006 г.