Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/05089-TR 2016/06946-Z
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Coldrex Grip плюс кашлица с аромати на лимон и ментол
500 mg/200 mg/10 mg прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лекарства mg/саше
Помощни вещества с известен ефект:
захароза 2 077 mg
аспартам (E951) 12 mg
натриев цитрат (E331) 500 mg (съдържа 117,3 mg натрий)
натриев цикламат (E952) 100 mg (съдържа 11,5 mg натрий)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор.
Сашета, съдържащи лекарства, почти бял прах с характерна цитрусова/ментолова миризма.
Разтвореният разтвор е опалесциращ жълт разтвор с характерна цитрусова/ментолова миризма.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За краткосрочно облекчаване на симптомите на настинка и грип, включително обща болка в тялото, главоболие, запушване на носа и болки в гърлото, втрисане и треска, както и за облекчаване на мокра кашлица.
Това лекарство е предназначено за възрастни, възрастни хора и деца на възраст над 12 години.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение: перорално
Разтворете съдържанието на едно саше в стандартна чаша гореща, но не вряща вода (250 ml). Разтворът се оставя да се охлади до температура, подходяща за пиене. Целият жълт разтвор трябва да се изпие в рамките на час и половина.
За всички показания:
Възрастни, възрастни хора и деца на и над 12 години:
Едно саше веднъж на всеки 4-6 часа, ако е необходимо, максимум 4 дози за 24 часа.
Деца под 12 години:
Не трябва да се използва, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Дозирането не трябва да продължи повече от 5 дни без консултация с лекар.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към парацетамол, гуайфенезин, фенилефрин хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Чернодробно увреждане или тежко бъбречно увреждане
Сърдечни заболявания и сърдечно-съдови нарушения, включително тежка хемолитична анемия
Употреба на трициклични антидепресанти или бета-блокери (вж. Точка 4.5)
Едновременна употреба на лекарствени продукти, съдържащи парацетамол (вж. Точка 4.4)
Той е противопоказан при пациенти, които приемат или са приемали инхибитори на моноаминооксидазата през последните две седмици (вж. Точка 4.4).
Употреба при пациенти с глаукома със затворен ъгъл или със задържане на урина.
Употреба при пациенти, приемащи в момента други симпатомиметици (като деконгестанти, подтискащи апетита и амфетаминоподобни психостимуланти).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лекарят или фармацевтът трябва да провери дали на пациента не се прилагат съпътстващи лекарства, съдържащи симпатомиметици по други начини, напр. орално и локално (лекарства за нос, уши и очи).
Лекарствата, съдържащи симпатомиметици, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със стенокардия.
Лекарствата, съдържащи симпатомиметици, могат да действат като мозъчни стимуланти, което води до безсъние, нервност, хиперпирексия, тремор и епилептиформни гърчове.
Това лекарство не трябва да се използва при пациенти, които приемат други симпатомиметици (като деконгестанти, подтискащи апетита и подобни на амфетамин психостимуланти).
Пациентите трябва да се консултират с лекар преди да приемат това лекарство, ако имат:
хипертрофия на простатата (пациентите могат да получат влошаване на проблемите с уринирането),
оклузивно съдово заболяване, като феномена на Рейно,
миастения гравис - автоимунно заболяване,
тежко стомашно-чревно заболяване.
Това лекарство трябва да се препоръчва само ако са налице всички симптоми (болка и/или треска, запушен нос и мокра кашлица).
Пациенти, страдащи от хронична кашлица или астма или придружени от повишена температура, обрив или постоянно главоболие, трябва да се консултират с лекар преди да приемат това лекарство.
Ако кашлицата продължи повече от 5 дни или пациентите се върнат, те трябва да спрат приема на това лекарство и да се консултират с лекар.
Не приемайте с лекарства за кашлица (антитусивни средства).
Трябва да се внимава, когато се прилага парацетамол на пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане. Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с нециротично алкохолно чернодробно заболяване.
По време на лечението не трябва да се пие алкохол.
Лекарството съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа аспартам (E951), източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия.
Този лекарствен продукт съдържа 129 mg натрий на доза.Това трябва да се има предвид при пациенти с увредена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Специални предупреждения върху опаковката
Съдържа парацетамол. Не приемайте с други лекарства, които съдържат парацетамол.
В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако се чувствате добре.
Не приемайте с други лекарства за грип, настинка или други деконгестанти.
Специално известие в листовката
Съдържа парацетамол. В случай на предозиране незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако се чувствате добре, поради риск от забавяне на тежко увреждане на черния дроб.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метоклопрамид и домперидон могат да увеличат скоростта на абсорбция на парацетамол; холестирамин може да намали абсорбцията.
При продължителна редовна ежедневна употреба на парацетамол може да се усили антикоагулантният ефект на варфарин и други кумарини, заедно с повишен риск от кървене, въпреки че отделните дози не са имали значителен ефект. Хепатотоксичността на парацетамол може да се увеличи при прекомерна консумация на алкохол.
Съобщава се за фармакологични взаимодействия на парацетамол с други лекарства. Клиничното значение на тези взаимодействия не се счита за вероятно, когато се използва остро при тази доза.
Лекарствата, които индуцират чернодробни микрозомални ензими, като алкохол, барбитурати, инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти, могат да увеличат хепатотоксичността на парацетамола, особено в случай на предозиране. Той е противопоказан при пациенти, които в момента приемат или са приемали инхибитори на моноаминооксидазата през последните две седмици поради риска от хипертонична криза.
Редовната употреба на парацетамол вероятно ще намали метаболизма на зидовудин (повишен риск от неутропения).
Салицилатите/ацетилсалициловата киселина могат да удължат елиминационния полуживот на парацетамол.
Съобщава се за фармакологични взаимодействия на парацетамол с други лекарства. Клиничното значение на тези взаимодействия не се счита за вероятно, когато се използва остро при тази доза.
Едновременното приложение на парацетамол с НСПВС увеличава риска от бъбречна дисфункция.
Парацетамолът може да повлияе на тестове за пикочна киселина, като се използват тестове за фосфотунгстична киселина и кръвна захар.
Ако урината се събира в рамките на 24 часа след приема на това лекарство, метаболитът на гуайфенезин може да повлияе на цвета при лабораторното определяне на 5-хидроксииндолецетна киселина (5-HIAA) и ванилова киселина (VMA) в урината.
Гуайфенезин увеличава ефекта на успокоителните и мускулните релаксанти.
Фенилефрин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с изброените по-долу лекарства, тъй като са съобщени следните взаимодействия:
Настъпват хипертонични взаимодействия между симпатомиметични амини като фенилефрин и инхибитори на моноаминооксидазата (вж. Противопоказания).
Едновременната употреба на фенилефрин с други симпатомиметични амини може да увеличи риска от сърдечно-съдови странични ефекти.
Бета-блокери и други антихипертензивни средства (включително дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)
Фенилефринът може да намали ефективността на бета-блокерите и антихипертензивните средства. Това може да увеличи риска от хипертония и други сърдечно-съдови странични ефекти.
Трициклични антидепресанти (напр. Амитриптилин)
Те могат да увеличат риска от сърдечно-съдови странични ефекти с фенилефрин.
Фенотиазини, използвани като успокоителни
Те могат да потенцират ефектите върху ЦНС.
(ерготамин и метилсергид)
Повишен риск от ерготизъм.
Сърдечни гликозиди, като дигоксин
Повишен риск от аритмия или инфаркт.
Халогенирани анестетици, например халотан, енфлуран, изофлуран; и циклопропан
Може да причини или влоши камерни аритмии.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Големите данни при бременни жени не показват малформации или фетална/неонатална токсичност на парацетамол. Парацетамол може да се използва по време на бременност, ако е клинично необходимо, но най-ниската ефективна доза трябва да се използва възможно най-скоро и за възможно най-кратък период.
Няма или има ограничено количество данни за употребата на гуайфенезин при бременни жени.
Въз основа на човешкия опит, фенилефрин хидрохлорид причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност. Демонстрирана е и възможна връзка с фетална хипоксия. Фенилефрин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение.
Кърмене
Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене без съвет от лекар.
Парацетамол/неговите метаболити се екскретират в кърмата, но не се очакват ефекти при кърмачета/кърмачета при терапевтични дози.
Няма или има ограничено количество данни за употребата на гуайфенезин при бременни жени.
Няма достатъчно информация за екскрецията на фенилефрин хидрохлорид/неговите метаболити в кърмата.
Плодовитост
Няма или има ограничени данни за употребата на парацетамол, гуайфенезин или фенилефрин хидрохлорид и техния ефект върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ако това лекарство причинява замайване, трябва да се избягва шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции обикновено се класифицира, както следва:
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.