Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/04048-Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа:
Парацетамол 500 mg
Фенилефрин хидрохлорид 5 mg
Терпин монохидрат 20 mg
Аскорбинова киселина, покрита с етилцелулоза 38 mg
(съответства на аскорбинова киселина 30 mg)
Помощни вещества с известен ефект: жълто-оранжев Е110
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Изпъкнали овални таблетки, едната страна оранжева с релефен COLDREX, другата страна бяла.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Показан е за облекчаване на симптомите на грип и остро възпаление на горните дихателни пътища, включително главоболие, болки в гърлото, болки в ставите и мускулите, назална конгестия, синузит и свързаната с тях болка и остро катарално възпаление на носната лигавица.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 15 години
1-2 таблетки след 4-6 часа, ако е необходимо 1 до 4 пъти за 24 часа. 1 таблетка е подходяща за хора с тегло 34 - 60 кг, 2 таблетки за хора над 60 кг.
Най-високата единична доза е 1 g парацетамол (2 таблетки), максималната дневна доза е 8 таблетки (4 g парацетамол) и минималният интервал между дозите е 4 часа.
Юноши 12 - 15 години
1 таблетка с интервал поне 4-6 часа. Максималната дневна доза е 3 g парацетамол (6 таблетки).
Деца под 12 години
Лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Пациенти с бъбречно увреждане
В случай на бъбречна недостатъчност, дозата трябва да се коригира: със скорост на гломерулна филтрация 50-10 ml/min, 500 mg парацетамол може да се прилага на всеки 6 часа, по-малко от 10 ml/min на всеки 8 часа.
Не трябва да се използва повече от 7 дни.
Лекарството е за перорално приложение.
4.3 Противопоказания
· Свръхчувствителност към парацетамол, кофеин, фенилефрин хидрохлорид, терпин монохидрат, аскорбинова киселина или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
· Тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит.
· Тежка хемолитична анемия.
· Тесноъгълна глаукома.
· Той е противопоказан при пациенти, които приемат или са приемали МАО инхибитори през последните две седмици.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи трициклични антидепресанти или бета-блокери, при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, хипертония, хипертиреоидизъм, хипертрофия на простатата, бронхиална астма, захарен диабет, при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа, хемолитична анемия и сърце или мозъчно-съдова болест.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при прилагане на парацетамол на пациенти с чернодробно увреждане и на пациенти, които приемат по-високи дози парацетамол за продължителни периоди от време.
Рискът от сериозни хепатотоксични ефекти се увеличава значително с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с чернодробни заболявания.
По време на продължително лечение не може да се изключи възможността за увреждане на бъбреците.
По време на лечението с перорални антикоагуланти и едновременното приложение на по-високи дози парацетамол е необходим контрол на протромбиновото време.
По време на лечението не трябва да се пие алкохол. Парацетамолът може да бъде хепатотоксичен при дози над 6-8 g на ден. Увреждането на черния дроб обаче може да се развие и при много по-ниски дози, ако алкохолът, индукторите на чернодробните ензими или други хепатотоксични лекарства работят заедно. Дългосрочната консумация на алкохол значително увеличава риска от хепатотоксичност на парацетамола.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат едновременно лекарства за лечение на грип и настинка или деконгестанти, особено други лекарства, съдържащи парацетамол.
Препоръчваме ви да избягвате да консумирате прекомерно количество кафе или чай с тези таблетки. Прекомерната консумация на кафе или чай може да накара пациентите да се чувстват напрегнати и раздразнителни.
Лекарството съдържа оранжево-жълт цвят (E110), който може да причини алергични реакции.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Скоростта на абсорбция на парацетамол може да бъде увеличена от метоклопрамид или домперидон, намалена от колестирамин. Едновременната продължителна употреба на парацетамол и ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства може да доведе до бъбречно увреждане. Антикоагулантният ефект на варфарин или други кумаринови лекарства може да бъде увеличен заедно с повишен риск от кървене при продължителна редовна ежедневна употреба на парацетамол. Случайната употреба няма значителен ефект. Тези взаимодействия обикновено не са клинично значими, когато се използват в препоръчваната доза.
Може да възникнат хипертонични реакции между симпатомиметични амини като фенилефрин хидрохлорид и МАО инхибитори.
Фенилефрин хидрохлоридът може да реагира неблагоприятно с други симпатомиметични амини и вазодилататори и да увеличи риска от сърдечно-съдови странични ефекти.
Фенилефрин хидрохлорид може да намали ефикасността на бета-блокерите и други антихипертензивни средства (включително дебризохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа) и да увеличи риска от хипертония и други сърдечно-съдови нежелани събития (вж. Точка 4.4).
Трицикличните антидепресанти (напр. Амитриптилин) могат да увеличат риска от сърдечно-съдови странични ефекти, свързани с фенилефрин.
Едновременното приложение на фенилефрин хидрохлорид с дигоксин или сърдечни гликозиди може да увеличи риска от нередовен сърдечен ритъм или сърдечни събития.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи данни от бременни жени не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на парацетамола. Епидемиологичните проучвания върху развитието на нервната система при деца, изложени на парацетамол in utero, дават неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за възможно най-кратката продължителност и с възможно най-ниската честота на дозиране.
Употребата на това лекарство по време на бременност не се препоръчва.
Парацетамолът се екскретира в кърмата, но в количества, които не са клинично значими. Според наличните публикувани данни не е необходимо да се преустановява кърменето по време на краткосрочно лечение с парацетамол и внимателно проследяване на бебето. Кофеинът се екскретира в кърмата и може да има стимулиращ ефект върху кърмачето, но не е наблюдавана значителна интоксикация.
Не е известно дали фенилефрин се екскретира в кърмата. Ефектът на фенилефрин върху намаляването на производството на мляко не може да бъде изключен. Поради липсата на данни е по-добре да се избягва приложението по време на кърмене. Ако кърмещата жена приема лекарството, тя трябва да го приема само за кратко и да кърми поне 3 часа след приема му.
Употребата на това лекарство по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Лекарствата парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, кофеин и аскорбинова киселина обикновено се понасят добре.
Страничните ефекти на парацетамола са редки, понякога свръхчувствителност с кожен обрив, рядко бронхоспазъм. Рядко се съобщава за хематопоетични нарушения като тромбоцитопения, левкопения и агранулоцитоза, хемолитична анемия и жълтеница, но тяхната причинно-следствена връзка не винаги е била свързана с парацетамол.
Симпатомиметичните амини могат да доведат до повишаване на кръвното налягане, придружено от главоболие, замаяност, повръщане, диария, безсъние и рядко сърцебиене. Тези ефекти обаче се съобщават рядко при обичайните дози фенилефрин.
Честотата на свързаните с парацетамол нежелани реакции е посочена в таблицата по-долу: