Одобрен текст за решение за промяна, ev. Номер: 2014/04019 - ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ACC 200 ефервесцентни таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 200 mg ацетилцистеин.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бели плоски кръгли таблетки с мирис на къпини.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Ефервесцентни таблетки ACC 200 се използват за лечение на остри и хронични респираторни заболявания, свързани с образуването на вискозна слуз и с трудно отхрачване.
При пациенти с хроничен бронхит или муковисцидоза, приложението на ацетилцистеин може също така профилактично да предотврати бактериални инфекции и да намали честотата и тежестта на обострянията.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Секретолитичен агент за възпаление на дихателните пътища:
- възрастни и юноши от 14 години: 1 ефервесцентна таблетка 2-3 пъти на ден (400 - 600 mg ацетилцистеин дневно),
- деца от 6 до 14 години: 1 ефервесцентна таблетка два пъти дневно (400 mg ацетилцистеин дневно),
- деца от 2 до 5 години: ½ ефервесцентни таблетки 2-3 пъти на ден (200-300 mg ацетилцистеин дневно).
За муковисцидоза:
- деца от 6 години: 1 ефервесцентна таблетка 3 пъти на ден (600 mg ацетилцистеин дневно),
- деца от 2 до 5 години: ½ ефервесцентна таблетка 4 пъти на ден (400 mg ацетилцистеин дневно).
Ефервесцентни таблетки ACC 200 не трябва да се дават на деца под 2-годишна възраст поради високото им съдържание на лекарства.
Лечението трябва да започне с по-ниски дози и постепенно да се увеличава.
При пациенти с муковисцидоза и с тегло над 30 kg подходящата дневна доза може да бъде увеличена до 800 mg.
Приема се след хранене.
Ефервесцентната таблетка се разтваря в чаша, наполовина напълнена с вода, малко преди употреба.
Разтворената ефервесцентна таблетка трябва да се приема малко след приготвяне. В изключителни случаи приготвеният разтвор може да престои до 2 часа, дори топъл, тъй като съдържа стабилизатора аскорбинова киселина (витамин С).
По време на приема на лекарството се препоръчва повишен прием на течности, тъй като той стимулира муколитичния ефект на ацетилцистеин.
Продължителността на лечението зависи от индивидуалните обстоятелства.
Лечението на хроничен бронхит и муковисцидоза трябва да бъде дългосрочно, за да позволи профилактика на респираторни инфекции.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към ацетилцистеин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Активна пептична язва
- Деца на възраст до 2 години
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на употреба при пациенти с бронхиална астма и при пациенти с язва в анамнеза може да възникне кавернарно образуване.
Използването на ацетилцистеин, особено в началото на лечението, може да доведе до втечняване и по този начин до увеличаване на обема на бронхиалния секрет. Ако пациентът не може да кашля (достатъчна кашлица), трябва да се вземат подходящи мерки (напр. Дренаж и аспирация).
Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell са докладвани много рядко при употребата на ацетилцистеин. Ако настъпят промени в кожата и лигавиците, незабавно трябва да се потърси лекар и ацетилцистеинът да се прекрати.
Ацетилцистеин трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст само при жизненоважна индикация, в доза от 10 mg/kg телесно тегло и само под строг болничен надзор.
Лекарството съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа 99 mg натрий на доза. Да се вземе предвид от пациенти с нарушена бъбречна функция или от пациенти на диета с контролиран натрий.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Комбинираното приложение на ацетилцистеин с антитусивни средства може да причини опасно натрупване на слуз в дихателните пътища поради намаляване на отхрачващия рефлекс, поради което тази комбинация изисква внимателна диагностика.
Към днешна дата информацията за инактивирането на антибиотици от ацетилцистеин се отнася изключително до in vitro експерименти, при които въпросните лекарства са смесени директно заедно. От съображения за безопасност обаче пероралните антибиотици трябва да се прилагат отделно и на интервали от поне 2 часа. Това не се отнася за цефиксим и лоракарбеф.
Ацетилцистеинът може да усили съдоразширяващия ефект на нитроглицерина. Ето защо се препоръчва повишено внимание.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на ацетилцистеин при бременни жени. Експерименталните проучвания върху животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Също точка 5.3). Ацетилцистеин трябва да се използва по време на бременност само след стриктна оценка на съотношението полза/риск.
Няма налична информация за екскрецията в кърмата. Ацетилцистеин трябва да се използва по време на кърмене само след стриктна оценка на съотношението полза/риск.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Оценката на нежеланите реакции се основава на следната информация за честотата на поява: