Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/05643-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CELASKON таблетки 250 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 250 mg аскорбинова киселина (витамин С).
Помощно вещество с известен ефект:
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мраморирани светлооранжеви до бежови плоски таблетки с делителна черта 9 mm в диаметър.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
CELASKON 250 mg таблетки се използват при възрастни и деца за предотвратяване или лечение на състояния на дефицит на аскорбинова киселина в организма, особено в периоди на повишено търсене (детство по време на растеж, бременност, кърмене, тежка работа, спорт, инфекциозни заболявания, възстановяване, възстановяване, едностранна диета, в напреднала възраст, за пушачи и др.). В комбинация с други антиоксиданти се използва за намаляване на вредното въздействие на свободните радикали (антиоксидантен ефект).
Лекарството е предназначено за възрастни и деца от 6-годишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките CELASKON се предлагат в концентрации от 100 mg и 250 mg аскорбинова киселина (CELASKON таблетки 100 mg, CELASKON таблетки 250 mg). Използвайте подходящата комбинация от CELASKON 100 mg таблетки и CELASKON 250 mg таблетки, за да постигнете препоръчителната доза.
Възрастни и деца на възраст над 6 години
Възрастни и деца на възраст над 6 години използват 200-500 mg витамин С на ден за преходен период, за да покрият повишената нужда от аскорбинова киселина в организма, и 500-1000 mg витамин С на ден за дефицит.
Деца на възраст 3-6 години могат да получават 100-200 mg витамин С дневно за кратко време.
CELASKON 100 mg таблетки се предлагат за препоръчителни дози под 250 mg. Поради по-точното дозиране на витамин С при деца е по-подходящо да се използват таблетки CELASKON 100 mg.
Витамин С трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст само по съвет на лекар и в предписаните от него дози. Времето на редовно приложение, особено ако надвишава 1 седмица, също трябва да бъде решено от лекар.
За добро усвояване в организма е по-подходящо да се използва общата дневна доза, разделена на няколко поддози, отколкото цялата наведнъж.
За перорално приложение, за предпочитане преди хранене, пийте много.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с нарушен метаболизъм на желязото (хемосидероза, хемохроматоза) и при пациенти с хипероксалемия и анамнеза за оксалатни камъни в бъбреците (хипероксалемия може да се появи при високи дози аскорбинова киселина).
Поради по-точното дозиране на витамин С при деца е по-подходящо да се използват таблетки CELASKON 100 mg.
Това лекарство съдържа 0,77 mg натрий на таблетка, което е по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е. по същество не съдържа натрий.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременното приложение на аскорбинова киселина при пациенти, лекувани с дефероксамин, повишава тъканната токсичност на желязото, особено в сърцето, поради което необходимата перорална доза аскорбинова киселина трябва да се прилага до 1-2 часа след началото на инфузията, когато необходимата концентрация на дефероксамин.
Пероралните контрацептиви намаляват употребата на витамин С, но рутинната му употреба не се препоръчва.
Аскорбиновата киселина в по-високи дози може да понижи рН на урината и по този начин да увеличи тубуларната реабсорбция на киселинни лекарства и да намали реабсорбцията на алкални лекарства.
Аскорбиновата киселина при по-високи дози може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания, по-специално определянето на глюкоза в урината и теста за окултна кръв в изпражненията (витамин С трябва да се прекрати няколко дни преди тестовете).
Едновременната употреба на дози над 500 mg аскорбинова киселина с дефероксамин може да причини сърдечна дисфункция.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Преходната употреба на CELASKON 250 mg таблетки по време на бременност е подходяща поради липса на аскорбинова киселина за повишени нужди на организма. Аскорбиновата киселина преминава през плацентарната бариера. Високите дози, използвани по време на бременност, могат да доведат до повишена нужда при новородени до признаци на дефицит.
Аскорбиновата киселина се екскретира в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
CELASKON 250 mg таблетки не оказват или имат незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При препоръчителната доза лекарството се понася много добре.
Следващата таблица изброява нежеланите реакции на аскорбиновата киселина според системния органичен клас на MedDRA с честота на поява: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 към Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки