tbl plg 21x2 mg (блистери OPA/Al/PVC/Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
Одобрен текст на решението за разрешение за търговия с лекарствен продукт, регистрационен номер: 2009/07567-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MOVICOL 6,9 g, прах за перорален разтвор
2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка торба от 6,9 g съдържа:
Наркотици:
Макрогол 3350 6.563g
Натриев хлорид 175,4 mg
Натриев бикарбонат 89,3 mg
Калиев хлорид 23,3 mg
Съдържание на електролитни йони в торбата след разреждане в 62,5 ml разтвор:
Калий 5,4 mmol/l
Бикарбонат 17 mmol/l
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор.
MOVICOL е насипен бял прах с характерна вар и лимон
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За лечение на хроничен запек при деца на възраст от 2 до 11 години, юноши (над 12-годишна възраст) и възрастни.
За лечение на фекална ретенция при деца на възраст над 5 години, юноши (над 12 години) и възрастни, определени като рефрактерен запек с ректална обструкция на ректума и/или дебелото черво.
Дозировка с начин на приложение
Както при другите лаксативи, продължителната употреба не се препоръчва.
Хроничен запек
Възрастни, юноши и пациенти в напреднала възраст:
Дозировка: 2 - 6 сашета на ден, разделени на дози според индивидуалния отговор.
Продължителната употреба на MOVICOL може да се наложи при грижи за пациенти с тежък хроничен или рефрактерен запек, свързан с множествена склероза или болест на Паркинсон или индикирано редовно лечение, причиняващо запек, особено опиоиди и антимускаринови лекарства.
При продължително приложение дозата се намалява до 2 до 4 сашета на ден.
Деца на възраст от 2 до 11:
Обичайната начална доза е 1 саше на ден за деца на възраст от 2 до 6 години и 2 сашета на ден за деца на възраст 7-11 години. Дозата се коригира нагоре или надолу, така че меките изпражнения да се появяват редовно.
Ако дозата трябва да се увеличи, най-добре е да го правите през ден.
Максимално необходимата доза обикновено не трябва да надвишава 4 сашета на ден.
Лечението на деца с хроничен запек трябва да продължи продължително време (минимум 6-12 месеца).
Безопасността и ефикасността на MOVICOL обаче са демонстрирани само за период до 3 месеца. Лечението трябва да се спира постепенно и да се подновява, ако запекът се появи отново.
MOVICOL не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст за лечение на хроничен запек.
Задържане на фекалиите
Възрастни, юноши и пациенти в напреднала възраст:
Продължителността на лечението на фекалното задържане с MOVICOL обикновено не трябва да надвишава 3 дни.
Дозировка (за задържане на фекалиите): 16 сашета на ден.
Деца на възраст от 5 до 11:
Лечението на задържане на фекалиите с MOVICOL продължава до 7 дни и е както следва:
Режим на дневна доза:
Ежедневният брой сашета се приема на разделени дози, като всички се приемат в рамките на 12 часа. Споменатият режим трябва да бъде спрян след освобождаването. Показател за освобождаване е увеличения обем на изпражненията. След освобождаването се препоръчва детето да се придържа към подходяща програма за прочистване на червата, за да се предотврати повторно задържане (дозирането за предотвратяване на повторно задържане е същото като при пациенти с хроничен запек; вж. По-горе).
MOVICOL не се препоръчва за лечение на задържане на изпражнения при деца под 5-годишна възраст.
Пациенти със сърдечно-съдови нарушения:
Възрастни: За лечение на задържане на фекалиите, дозата трябва да бъде разделена така, че да не се използват повече от 4 сашета за един час.
Деца под 12 години: Няма налични клинични данни за тази група пациенти. Поради това MOVICOL не се препоръчва за лечение на задържане на изпражнения при деца с нарушена сърдечно-съдова функция.
Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Възрастни: Не се изисква корекция на дозата за лечение на запек или задържане на изпражнения.
Деца под 12 години: Няма налични клинични данни за тази група пациенти. Поради това MOVICOL не се препоръчва за лечение на задържане на фекалии при деца с бъбречна недостатъчност.
Начин на приложение
Съдържанието на всяка торбичка се разтваря в 62,5 ml вода. Можете също така предварително да разтворите подходящия брой сашета във водата и да ги оставите покрити в хладилника за следващите 24 часа. Например, можете да разтворите 16 сашета в 1 литър вода за лечение на задържане на фекалии при възрастни, а можете да разтворите 12 сашета в 750 мл вода за лечение на задържане на фекалии при деца.
Противопоказания
Чревна перфорация или обструкция поради структурно или функционално увреждане на чревната стена, илеус, тежки възпалителни състояния на чревния тракт като болест на Crohn и улцерозен колит и токсичен мегаколон.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Диагнозата задържане на фекалиите/запушване на ректума трябва да бъде потвърдена чрез физическо или рентгенологично изследване на корема и ректума.
Ако пациентите развият някакви симптоми, предполагащи трансфер на течности/електролити (напр. Оток, диспнея, повишено изтощение, дехидратация, сърдечна недостатъчност), MOVICOL трябва да се спре незабавно, да се определят електролитите и да се лекуват по подходящ начин.
Абсорбцията на други лекарства може временно да бъде намалена поради увеличаването на времето за транзит в стомашно-чревния тракт, причинено от MOVICOL. (вж. точка 4.5).
Когато се използва във високи дози за лечение на фекална задържане, това лекарство трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с по-силен рефлекс на повръщане, рефлуксен езофагит или намалено ниво на съзнание.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствените продукти в твърди дозирани форми, приети в рамките на един час след приложението на големи количества лекарства на основата на макрогол (за лечение на задържане на фекалиите), могат да бъдат изведени от стомашно-чревния тракт и следователно да не се абсорбират.
Макроголът увеличава разтворимостта на лекарства, които са разтворими в алкохол и относително неразтворими във вода.
Има вероятност абсорбцията на други лекарства да бъде временно намалена, докато приемате MOVICOL (вж. Точка 4.4). Има изолирани данни за намалената ефикасност на някои съпътстващи лекарства, напр. антиепилептични лекарства.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма налични данни от клинични проучвания за бременност и MOVICOL.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
MOVICOL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо и трябва да се използва само ако лекарят прецени, че е от съществено значение.
Кърмене
Не е известно дали MOVICOL се екскретира в кърмата.
Не може да се изключи риск за кърменото дете.
Необходимо е да се реши дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението/да се прекрати MOVICOL, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Плодовитост
Няма данни за ефектите на MOVICOL върху плодовитостта.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
MOVICOL не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Възрастни: Стомашно-чревните реакции са най-чести.
Тези реакции могат да възникнат в резултат на увеличаване на съдържанието на стомашно-чревния тракт и увеличаване на подвижността поради фармакологичните ефекти на MOVICOL. Намаляването на дозата обикновено е придружено от лека диария.
Честотата на нежеланите реакции е неизвестна, тъй като не може да бъде оценена от наличните данни.