Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/06120-ZME
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
прах за перорален разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Едно саше съдържа следните лекарства:
Динатриев пикосулфат 10,0 mg
Магнезиев оксид, лек 3,5 g
Лимонена киселина, безводна 12,0 g
Един джоб съдържа още:
Калиев бикарбонат 0,5 g [еквивалентно на 5 mmol (195 mg) калий]
Лактоза (като част от овкусител)
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Бял кристален прах.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
PICOPREP е показан за възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст:
- за почистване на червата преди рентгенологично или ендоскопско изследване.
- за почистване на червата преди операция, когато е клинично необходимо (вижте точка 4.4 отворена колоректална хирургия).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително пациенти в напреднала възраст):
Използват се две сашета PICOPREP в зависимост от това кога се планира изследването или операцията:
- Разтвореното съдържание на първото саше трябва да се приема 10 до 18 часа преди изследването или операцията, последвано от пиене на най-малко пет 250 ml бистра течност в продължение на няколко часа.
- Разтвореното съдържание на втората торбичка трябва да се приема 4 до 6 часа преди изследването или операцията, последвано от пиене на най-малко три 250 ml бистра течност в продължение на няколко часа.
- Бистрата течност трябва да се спре да се пие 2 часа преди изследването.
Налични са само ограничени данни при пациенти с ниско телесно тегло (ИТМ по-малко от 18). Горният режим на рехидратация не е тестван при тези субекти и поради това се изисква мониторинг на тяхната хидратация и може да се наложи корекция на режима на рехидратация (вж. Точка 4.4).
Към лекарството е включен измервателен контейнер. Препоръчва се повърхността на напълнената мерителна чашка да се изравнява с плосък ръб, напр. тъп ръб на ножа за отстраняване на излишния прах. Това се измерва с една мерителна чашка ¼ (4 g прах).
Схемата на дозиране за деца е дадена в инструкциите за възрастни
1-2 години: първата доза е 1 лъжичка, втората доза е 1 лъжичка
2 - 4 години: първата доза е 2 лъжички, втората доза е 2 лъжички
4 - 9 години: първата доза е 1 саше, втората доза е 2 лъжички
9 години и повече: доза за възрастни
Начин на приложение: перорално
Инструкции за разтваряне (възрастни):
Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). След разбъркване в продължение на 2-3 минути се образува почти бял мътен разтвор със слаб портокалов мирис. Приготвеният разтвор се пие. Ако е горещо, изчакайте, докато се охлади до приемлива температура.
Инструкции за разтваряне (педиатрична популация):
Разтворете необходимото количество прах в чаша, съдържаща приблизително 50 ml вода на мерителна чашка. След разбъркване в продължение на 2-3 минути се образува почти бял мътен разтвор със слаб портокалов мирис. Приготвеният разтвор се пие. Ако е горещо, изчакайте, докато се охлади до приемлива температура.
Неизползваното съдържание на сашето трябва да се изхвърли.
Инструкции за разтваряне на цялата чанта при деца на възраст от 4 до 9 години са дадени в инструкциите за възрастни.
В деня преди изследването се препоръчва диета без остатъци. В деня на прегледа се препоръчва да се пият само бистри течности. За да се предотврати дехидратация, е важно да се спазват препоръките за прием на течности, дадени с дозата PICOPREP, докато ефектът на PICOPREP продължава (вж. Точка 4.2 Дозировка). В допълнение към приема на течности, който е част от режима на лечение (PICOPREP + други течности), се препоръчва да приемате достатъчно бистри течности, за да задоволите рутинно жаждата си.
Бистрите течности трябва да включват различни плодови сокове без пулп, безалкохолни напитки, бульон, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не трябва просто да пиете вода.
4.3 Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Застойна сърдечна недостатъчност
- Стомашно задържане
- Гадене и повръщане
- Остри коремни състояния, изискващи операция, напр. остър апендицит
- Известна или предполагаема обструкция или перфорация на червата
- Остра възпалителна болест на червата
- При пациенти с тежко бъбречно увреждане може да се натрупа магнезий в плазмата. В тези случаи трябва да се използва друго лекарство.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Поради клинично значимата полза от прочистването на червата преди планираната отворена колоректална хирургия, средствата за прочистване на червата трябва да се прилагат само преди операция на червата, ако е необходимо. Рисковете от лечението трябва да бъдат внимателно преценени спрямо потенциалните ползи и нужди от избраната хирургична процедура.
Недостатъчният или прекомерен прием на вода и електролити през устата може да причини клинично значим дефицит, особено при по-малко устойчиви пациенти. Поради това трябва да се внимава при пациенти с ниско телесно тегло, деца, възрастни хора, инвалиди и пациенти с риск от хипокалиемия или хипонатриемия. При пациенти с признаци и симптоми на хипокалиемия и хипонатриемия балансът течности/електролити трябва да бъде възстановен незабавно.
Пиенето само на вода като заместител на загубата на течности може да доведе до електролитен дисбаланс.
Трябва да се обърне внимание и на пациенти, които наскоро са претърпели стомашно-чревна хирургия, на пациенти с нарушена бъбречна функция, сърдечни заболявания или възпалителни заболявания на червата.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи лекарства, които могат да повлияят на водния и/или електролитния баланс, напр. диуретици, кортикостероиди, литий (вж. точка 4.5).
PICOPREP може да повлияе абсорбцията на редовно предписвани перорални лекарствени продукти и трябва да се използва с повишено внимание, напр. Съобщени са единични случаи на гърчове при пациенти, приемащи антиепилептични лекарства, при които преди това е била контролирана епилепсията (вж. Точки 4.5 и 4.8).
Времето за прочистване на червата не трябва да надвишава 24 часа, тъй като по-продължителната подготовка може да увеличи риска от воден и електролитен дисбаланс.
Ако процедурата се прави рано сутрин, може да се наложи прием на втора доза през нощта, което може да причини нарушения на съня.
Това лекарство съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий на саше. Да се вземе предвид от пациенти с увредена бъбречна функция или от пациенти на контролирана калиева диета.
Това лекарство съдържа лактоза като ароматизиращ компонент. Не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция.
PICOPREP не трябва да се използва като общо слабително средство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
PICOPREP е слабително и по този начин ускорява транзита през храносмилателния тракт. Следователно, абсорбцията на други перорални лекарства (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетни средства, антибиотици) може да се промени по време на лечението (вж. Точка 4.4). Тетрациклин и флуорохинолонови антибиотици, желязо, дигоксин, хлорпромазин и пенициламин трябва да се приемат най-малко 2 часа преди и не по-малко от 6 часа след приложението на PICOPREP, за да се предотврати магнезиевото хелатиране.
Обемните лаксативи намаляват ефекта на PICOPREP.
Изисква се повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, които могат да причинят хипокалиемия (като диуретици или кортикостероиди или лекарствени продукти, където основният риск е хипокалиемията, например сърдечни гликозиди). Трябва да се обърне внимание и на пациенти, приемащи PICOPREP едновременно с НСПВС или лекарства, индуциращи SIADH, напр. трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното поемане на серотонин, антипсихотици и карбамазепин, тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от задържане на вода и/или електролитен дисбаланс.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
За PICOPREP няма клинични данни за експозирани бременности. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Тъй като пикосулфатът е стимулиращо слабително, за предпочитане е да се избягва употребата на PICOPREP по време на бременност от съображения за безопасност.
Няма налични данни за ефекта на PICOPREP върху фертилитета при хората.
Фертилитетът при мъжки и женски плъхове не се повлиява от перорални дози динатриев пикосулфат до 100 mg/kg (вж. Точка 5.3).
Няма опит с употребата на PICOPREP при кърмещи майки. Поради фармакокинетичните свойства на лекарствата, лечението с PICOPREP може да се обмисли при кърмещи майки.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания, са гадене, главоболие и повръщане.
Клас на органите на системата MedDRA
Бихме искали да ви информираме за новини на ADC.sk, оставете ни контакт.
Изберете тема
Здравословен проблем
Съжаляваме, но само Вашият лекар или фармацевт може да отговори на квалифицирани медицински въпроси.
Уебсайтът ADC.sk е само за информационни цели. Нашата компания, като оператор на този сайт, не може да предоставя съвети и консултации по здравни проблеми.
Лекарствени комбинации и взаимодействия
Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт за комбинации и възможни лекарствени взаимодействия.
Повечето диспансери и аптеки са оборудвани със сложна експертна система за оценка на взаимодействията и взаимодействията ще бъдат оценени бързо.
Покупка, цена и наличност на продукти
ADC.sk не е интернет магазин. За съжаление не е възможно да купувате продукти от нас.
Цените на продуктите и тяхната наличност в Словакия могат да бъдат проверени от вашия фармацевт.
Употреба на наркотици, странични ефекти, консултация
Само Вашият лекар или фармацевт може да Ви даде квалифицирани отговори на въпроси относно употребата на лекарството или някакви нежелани лекарства.
Винаги съобщавайте за нежелани реакции на Вашия лекар или фармацевт.