Приложение No. 3 към уведомлението за промяна, ev.ДЌ. 2013/02567
Писмена информация за потребителя
COLDREX Топла напитка Касис
COLDREX гореща напитка цитрин
прах за перорален разтвор
(Парацетамол, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum)
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването ви не се подобрят в рамките на 3 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Coldrex гореща напитка и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате гореща напитка Coldrex
3. Как да използвате Coldrex Hot Drink
5. Как да съхранявате Coldrex Hot Drink
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Coldrex гореща напитка и за какво се използва
Топлата напитка Coldrex с вкус на касис или лимон е лекарство против грип и настинка, което съдържа три лекарства:
главата, мускулите и ставите и намалява температурата;
аскорбинова киселина (витамин С), често срещана съставка на лекарства против грип и настинка, които
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате гореща напитка Coldrex
Coldrex Hot напитка съдържа парацетамол. Не приемайте това лекарство с други лекарства, съдържащи парацетамол.
Не използвайте Coldrex Hot Drink
ако сте алергични към парацетамол, фенилефрин хидрохлорид, витамин С или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Поради съдържанието на лекарства, не трябва да се дава на деца под 15-годишна възраст.
Бъдете особено внимателни, когато използвате Coldrex Hot Drink
Coldrex Топлата напитка не е предназначена за продължително лечение.
Ефектите на Coldrex Hot drink и ефектите на други лекарства, които приемате един върху друг, могат да си повлияят.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате метоклопрамид или домперидин за гадене и повръщане или холестирамин за понижаване на холестерола.
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Coldrex Топла напитка и храни и напитки
Лекарството може да се приема независимо от храната. Приемането на храна след хранене може да доведе до намаляване на ефекта на парацетамол.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. .
Шофиране и работа с машини
Coldrex Топлата напитка може да причини замайване. Ако Вашето лекарство Ви замайва, не трябва да шофирате или да работите с машини.
3. Как да използвате Coldrex Hot Drink
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Изсипете съдържанието на торбичката в чаша и налейте много гореща вода. Разбъркайте, докато прахът се разтвори. В зависимост от вашия вкус можете да подсладите с мед или захар или да добавите студена вода. Изпийте топла напитка.
Употребата на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко чернодробно увреждане.
Не приемайте това лекарство повече от 7 дни, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Ако сте приели повече Coldrex Hot Drink, отколкото трябва
Ако сте пропуснали да използвате Coldrex Hot Drink
Вземете една доза, когато си спомните. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте повече от 1 доза в продължение на 4 часа.
нарушена чернодробна функция, чернодробна недостатъчност, жълтък.
Съобщаване на нежелани реакции
e-mail: [email protected]. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете за получаването на допълнителна информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Coldrex Hot Drink
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Coldrex гореща напитка
Активното вещество е парацетамол 750 mg, фенилефрин хидрохлорид 10 mg, аскорбинова киселина 60 mg в 1 саше.
Другите съставки са:
Coldrex Топла напитка Касис
захароза, лимонена киселина, натриева сол на захарин, тринатриев цитрат, касис касис (азорубин (E122), портокалово желе (E110), брилянтни череши, черни череши) Сашето съдържа 135 mg натрий и 2,7 g захароза.
Coldrex Hot Drink Lemon
захароза, лимонена киселина, натриев захарин, тринатриев цитрат, хинолинова киселина (E104), аромат на цитрат. Сашето съдържа също 135 mg натрий и 2,9 g захароза.
Как изглежда Coldrex Топла напитка и съдържанието на опаковката
Coldrex Hot Drink касис е кристално лилав прах с вкус и височина на касис.
Coldrex Hot Drink Lemon е кристален светложълт прах с аромат на лимон и повече.
Размер на опаковката: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 или 20 джоба в кутия.
Дозирането на всички размери на опаковката не се изисква по лекарско предписание.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба е GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, UK.
Производителят е SmithKline Beecham, S.A., Alcala de Henares, Мадрид, Испания.
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава 2
Телефон: +421 2 4826 1111
Факс: +421 2 4826 1214
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2013 г.
COLDREX Топла напитка Касис
Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/02567
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
COLDREX Топла напитка Касис
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един джоб съдържа:
Парацетамол 750 mg
Фенилефрин хидрохлорид 10 mg
Аскорбинова киселина 60 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за перорален разтвор
Кристален лилав прах с вкус и много касис.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Показан е за облекчаване на симптомите на грип и остро възпаление на горните дихателни пътища, включително повишена температура, главоболие, болки в гърлото, болки в ставите и мускулите, задръстване на носната лигавица, синузит и възпалено гърло.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 15 години (с тегло над 50 kg)
Деца и юноши до 15 години
Поради съдържанието на лекарството, лекарството не е подходящо за деца под 15 години.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Лекарството е предназначено за употреба на човек. Разтворете съдържанието на 1 саше в чаша гореща вода. Топлата напитка ще бъде изпита.
Известна е свръхчувствителност към парацетамол, фенилефрин, аскорбинова киселина или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тежка чернодробна недостатъчност, остър хепатит.
Използване на МАО инхибитори през или през последните две седмици.
Глаукома с тесен ъгъл.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при прилагане на парацетамол на пациенти с чернодробно увреждане и на пациенти, които приемат по-високи дози парацетамол за продължителни периоди от време.
Рискът от сериозни хепатотоксични ефекти се увеличава с увеличаване на дозата и продължителността на лечението. Рискът от предозиране е по-висок при пациенти с чернодробни заболявания.
При продължително лечение не може да се изключи възможността за увреждане на бъбреците.
Фенилефрин трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с бета-блокери и други антихипертензивни средства, тъй като може да намали тяхната ефикасност (вж. Точка 4.4).
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на бременност.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лекарството може да причини замаяност. Ако лекарството замайва пациентите, те не трябва да шофират или да работят с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на страничните ефекти, свързани с парацетамол, е дадена в таблицата по-долу:
(всички 1/100 до дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Главоболие, замаяност, безсъние
Сърдечни и сърдечни нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Мидриаза, остра закритоъгълна глаукома (най-често при пациенти с тесноъгълна глаукома)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: аналгетик, антипиретик; парацетамол, комбинации, различни от психолептици
ATC код: N02BE51
Аскорбиновата киселина е основен компонент на комбинираните средства против грип и настинка. Компенсира загубата и дефицита на витамин С в началния период на остри вирусни инфекции.
Заздравяването няма седативен ефект.
Фенилефрониевият хлорид се абсорбира нередовно от стомашно-чревния тракт и се метаболизира от моноаминооксидаза в стомашно-чревния тракт и в черния дроб по време на първото преминаване. Екскретира се почти изцяло с урината като сулфатен конюгат.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на спомагателните вещества
натриев дихидрат
безводна лимонена киселина
fuscum ribis хексакол (azorubinum E122, flavum orangeatum E110, nigrum nitens E151)
аромат руби идей
аромат ribis nigrae
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 25 ° C.
6.5 Данни за опаковката
Размер на опаковката: 5, 6, 10, 12, 14, 15, 18 или 20 торби.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в гореща вода преди употреба.
7. ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,
GlaxoSmithKline Export Ltd.,
Брентфорд, TW8 9GS,
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО