Приложение № 1 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2018/05006 - Z1B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Atimos 12 µg разтвор за инхалация в контейнер под налягане
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка измерена доза съдържа 12 микрограма формотерол фумарат дихидрат.
Това съответства на 10,1 микрограма в доставената доза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инхалационен разтвор в контейнер под налягане.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
За дългосрочно симптоматично лечение на персистираща, умерена до тежка астма при пациенти, които се нуждаят от редовна бронходилататорна терапия в комбинация с дългосрочна противовъзпалителна терапия (инхалационни и/или перорални глюкокортикоиди).
Лечението с глюкокортикоиди трябва да продължи редовно.
Atimos е показан за облекчаване на симптомите, причинени от бронхиална обструкция при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката зависи от вида и тежестта на заболяването.
Следните дози се препоръчват за възрастни, включително възрастни хора и юноши на 12 и повече години:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
Обикновено една инхалация сутрин и вечер (24 микрограма формотерол фумарат дихидрат на ден). При тежки случаи максимум две инхалации сутрин и вечер (48 микрограма формотерол фумарат дихидрат на ден).
Максималната дневна доза е 4 инхалации (48 микрограма формотерол фумарат дихидрат на ден).
Деца под 12 години:
Безопасността и ефикасността на Atimos при деца под 12-годишна възраст не са установени, поради което Atimos не трябва да бъде.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Възрастни (18 и повече години)
Обичайната доза е една инхалация два пъти дневно (една сутрин и една вечер, 24 микрограма формотерол фумарат дихидрат на ден).
Дневната доза при редовна употреба не трябва да надвишава 2 инхалации. Ако е необходимо, за облекчаване на симптомите могат да се използват допълнителни инхалации извън предписаните за редовно лечение до максимална обща дневна доза от 4 инхалации (обичайни плюс необходими). Не може да се използват повече от 2 инхалации при всяка една доза.
Пациентите не трябва да използват инхалатора в продължение на три месеца от датата, на която им е бил даден от фармацевт (вж. Точка 6.4).
Въпреки че Atimos има бързо начало на действие, инхалаторните бронходилататори с продължително действие трябва да се използват за поддържаща бронходилататорна терапия.
Atimos не е предназначен за облекчаване на остри астматични пристъпи.
В случай на остра атака трябва да се използва b2-агонист с кратко действие.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не прекъсват или променят стероидната терапия след започване на терапията с Atimos.
Ако симптомите продължават или се влошават или ако препоръчителната доза Atimos не контролира симптомите (поддържане на ефективно облекчение), това обикновено показва влошаване на основното заболяване.
Бъбречно и чернодробно увреждане
Няма теоретична причина за коригиране на дозата на Atimos при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, но няма данни в подкрепа на употребата му в тези групи.
За да осигури правилното приложение, лекарят или друг медицински специалист трябва да покаже на пациента как да използва правилно инхалатора.
Преди да използвате инхалатора за първи път или ако инхалаторът не е бил използван в продължение на 3 дни или повече, той трябва да се инжектира веднъж във въздуха, за да се гарантира, че инхалаторът работи правилно.
Когато използва инхалатора, пациентът трябва, ако е възможно, да седи или да стои изправен.
1. Свалете защитния капак от мундщука и проверете дали мундщукът е чист, без прах и мръсотия или други чужди предмети.
2. Издишайте бавно и дълбоко, доколкото е възможно.
3. Дръжте контейнера изправен с основата нагоре и притиснете устни около мундщука.
4. Вдишайте дълбоко и бавно през устата, докато натискате горната част на инхалатора, за да освободите дозата.
5. Задръжте дъха си възможно най-дълго и накрая издърпайте инхалатора от устата си и издишайте бавно.
Ако трябва да се използва друга доза за инхалация, задръжте инхалатора изправен за около половин минута, след което повторете стъпки от 2 до 5.
Винаги затваряйте защитния капак след употреба.
Важно: Не бързайте със стъпки 2 до 4.
Ако част от газа излезе от горната част на инхалатора или от страните на устата, трябва да започнете процеса отново от стъпка 2.
При пациенти с лош захват може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце. Горната част на инхалатора се захваща с двата показалеца, а долната с двата палеца.
Използването на пространствен адаптер обикновено се препоръчва за пациенти, които изпитват затруднения при подравняването на дишането със задействането на дозиращия клапан, но няма налични клинични данни за използването на пространствения адаптер с Atimos.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4 Специални предпазни мерки и предупреждения за употреба
Atimos не трябва да се използва (и не е достатъчно) като първоначално лечение на астма.
Пациентите с астма, които се нуждаят от лечение с β2-симпатомиметици с удължено освобождаване, също трябва да приемат адекватни поддържащи дози противовъзпалителни лекарства, кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат противовъзпалителната терапия по време на приложението на формотерол, дори ако симптомите на основното заболяване са облекчени. Ако трудностите продължават или ако трябва да се увеличи дозата на β2-агонистите, това обикновено е влошаване на основното заболяване, което изисква преоценка на поддържащото лечение.
Въпреки че Atimos може да се използва като допълнителна терапия, ако инхалационните кортикостероиди не осигуряват адекватен контрол на симптомите на астма, пациентите не трябва да започват лечение с Atimos по време на остро тежко обостряне на астмата или ако тяхната астма се е влошила значително или внезапно.
По време на лечението с Atimos могат да се появят сериозни нежелани реакции и екзацербации, свързани с астмата. Пациентите трябва да бъдат помолени да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако техните симптоми на астма останат непроменени или се влошат след включването на Atimos. Atimos трябва да се използва точно както се препоръчва за дозиране (вж. Точка 4.2). Веднага след като симптомите на астма бъдат овладени, трябва да се обмисли постепенно намаляване на дозата на Atimos. По време на намаляване на дозата е важно редовното наблюдение на пациентите. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза Atimos.
Максималната дневна доза не трябва да се надвишава.
Внезапното и прогресивно влошаване на астмата може да бъде животозастрашаващо и изисква незабавна медицинска помощ. Значителните превишения на предписаните индивидуални дози или общите дневни дози могат да бъдат опасни поради ефекти върху сърцето (сърдечни аритмии, повишаване на кръвното налягане) в комбинация с промени в концентрациите на сол в телесните течности (електролитни промени) и поради това трябва да се избягват.
Съпътстващи заболявания
Трябва да се внимава при пациенти с трета степен на атриовентрикуларен блок, рефрактерен захарен диабет, тиреотоксикоза, феохромоцитом, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична подклапна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други състояния като тежка съдова болест, особено артериоза.
Формотерол може да причини удължаване на QTc. Трябва да се внимава при лечение на пациенти с удължен QTc интервал, напр. вродени или индуцирани от лекарства (QTc> 0,44 секунди) и при пациенти, приемащи лекарства, които влияят на QTc интервала (вж. точка 4.5).
При пациенти с диабет се препоръчва допълнително гликемично изследване за хипергликемичен ефект на ß2-симпатомиметици в началото на лечението.
Ако се планира анестезия с халогенни анестетици, трябва да се внимава Atimos да не се прилага поне 12 часа преди началото на анестезията.
Парадоксален бронхоспазъм
Както при всяко инхалаторно лечение, трябва да се има предвид възможността за парадоксален бронхоспазъм.
Ако е налице, лечението трябва да бъде спряно незабавно и да се започне алтернативна терапия (вж. Точка 4.8).
Хипокалиемия
По време на лечението с ß2-симпатомиметици може да възникне тежка хипокалиемия. Трябва да се внимава при пациенти с тежка остра астма, тъй като хипоксията може да увеличи свързания риск от.
Хипокалиемичният ефект може да се засили при едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици. Следователно, серумните нива на калий трябва да се наблюдават.
Следователно нивата на калий трябва да се проследяват редовно при пациенти с ниски изходни нива на калий или с необичаен риск от намалени нива на калий в кръвта. Трябва да се извършва и мониторинг, ако не е имало намаляване на нивата по време на предишно лечение с b2-симпатомиметици с кратко действие. Ако е необходимо, трябва да се извърши заместване на калий.
Намалените серумни нива на калий водят до засилен ефект на съдържащите дигиталис лекарства.
Atimos съдържа малко количество етанол (алкохол); всяка доза съдържа около 9 mg етанол.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействие с формотерол.
Съществува теоретичен риск, че едновременното лечение с други лекарства, които удължават QTc интервала, може да предизвика фармакодинамично взаимодействие с формотерол и да увеличи възможния риск от камерни аритмии. Такива лекарства са напр. някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин), някои антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти.
Едновременното лечение с други симпатомиметици, като други ß2-агонисти или ефедрин, може да засили страничните ефекти на Atimos и може да изисква титриране на дозата.
Едновременното приложение на формотерол с теофилин може да доведе до усилване на ефекта, при което страничните ефекти като сърдечни аритмии също могат да бъдат потенцирани.
Лекарствата, които сами усилват симпатомиметичните ефекти, като леводопа, L-тироксин, окситоцин или алкохол, могат също да повлияят на сърдечно-съдовата регулация, когато се прилагат едновременно с формотерол.
Atimos трябва да се използва внимателно при пациенти, лекувани с инхибитори на моноаминооксидазата или трициклични антидепресанти, тъй като ефектите на b2-адренергичните стимуланти върху сърдечно-съдовата система могат да бъдат засилени.
Едновременното лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици като тиазидни и бримкови диуретици може да засили редкия хипокалиемичен страничен ефект на β2-миметиците. Хипокалиемията може да увеличи предразположението към аритмии при пациенти, лекувани със сърдечни гликозиди.
Пациентите, получаващи едновременно халогенирана въглеводородна анестезия, имат повишен риск от аритмии.
Бронходилататорният ефект на формотерол може да бъде засилен от антихолинергични лекарства.
β-адренергичните блокери могат да отслабят или потиснат ефекта на Atimos. Следователно Atimos не трябва да се прилага едновременно с β-адренергични блокери (включително капки за очи), освен ако не е абсолютно необходимо.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Няма или има ограничени данни за употребата на формотерол при бременни жени. При проучвания с животни формотеролът причинява загуба на имплантация и намалява ранната постнатална преживяемост и теглото при раждане. Тези ефекти се наблюдават при значително по-високи системни експозиции от тези, постигнати по време на клинично приложение с формотерол. Лечението с формотерол трябва да се обмисли на всички етапи на бременността, ако се изисква адекватен контрол на астмата и ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за плода. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Не е известно дали формотерол се екскретира в кърмата. При плъхове са открити малки количества формотерол в кърмата. Употребата на формотерол при кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Не може да се изключи риск за новородени/деца.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Atimos няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани реакции с β2-агонисти като тремор и сърцебиене са леки и отзвучават в рамките на няколко дни от лечението.
Свързаните с формотерол нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Появата се дефинира като: много често (≥ 1/10), често (≥ 1/100) за връзка Условия за ползване Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки