ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 КЪМ РЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА, EV. №: R-2692/2005
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Volulyte 6%, инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1000 ml инфузионен разтвор съдържа:
Поли (О-2-хидроксиетил) нишесте
- Моларна субституция 0,38 - 0,45
- Средно молекулно тегло = 130 000 Da 60,00 g
Натриев ацетат трихидрат 4.63 g
Натриев хлорид 6,02 g
Калиев хлорид 0,30 g
Магнезиев хлорид хексахидрат 0,30 g
Електролити:
Na + 137,0 mmol/l
К + 4,0 mmol/l
Mg ++ 1,5 mmol/l
Cl - 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Теоретична осмоларност: 286,5 mosm/l
Киселинност на титруване:
рН: 5,7 - 6,5
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Бистър до леко опалесциращ разтвор, безцветен до леко жълт.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Терапия и профилактика на хиповолемия. Поддържане на достатъчен обем на циркулиращата кръв по време на операцията.
б) Срок на годност след първо отваряне на контейнера:
След отваряне лекарството трябва да се използва незабавно.
6.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не замразявайте.
6.5 Данни за опаковката
Безцветна стъклена бутилка тип II с халобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка:
1 х 250 мл, 10 х 250 мл; 1 х 500 мл, 10 х 500 мл
Полиолефинова торба (Freeflex) с външна опаковка
1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Само за еднократна употреба.
Използвайте веднага след отваряне на бутилката или торбата.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Използвайте само бистри разтвори без видими частици и в неповредени опаковки.
Преди употреба извадете външната опаковка от полиолефиновата торбичка.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. д. Х., Германия
8. РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР
76/0106/08-S
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО