Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/04677-Z1A
Писмена информация за потребителя
ВЕРАЛ 25 mg
диклофенак натрий
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако симптомите на Вашето заболяване не се подобрят в рамките на 5 дни или ако температурата се влоши в рамките на 3 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Veral 25 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Veral 25 mg
3. Как да приемате Veral 25 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Верал 25 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Veral 25 mg и за какво се използва
Veral 25 mg принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства, които се използват за лечение на болка и възпаление.
Veral 25 mg елиминира възпалителните симптоми като болка и подуване (оток) и също така намалява температурата. Не засяга причините за възпалението.
Veral се използва за лечение на следните състояния:
- изкълчвания и болки в ставите, разтягане и мускулни болки или други посттравматични състояния на болка
- болка в гърба
- болезнена менструация
- болят зъбите
- главоболие.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно ефекта на Veral 25 mg стомашно-устойчиви таблетки, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Veral 25 mg
Ако Ви е предписано това лекарство от Вашия лекар, следвайте внимателно инструкциите му.
Не приемайте Veral 25 mg
· Ако сте алергични към диклофенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
· Ако имате стомашна или чревна язва, кървене или перфорация (перфорация)
· Ако имате пептична язва (причинена от подкисляване на стомашния сок)/анамнеза за кървене, ако преди това сте приемали нестероидни противовъзпалителни лекарства
· Ако смятате, че може да сте алергични към диклофенак натрий, аспирин, ибупрофен или някое от другите НСПВС, или към някоя от останалите съставки на Veral 25 mg. (Тези съставки са изброени в края на тази листовка.) Признаците на реакция на свръхчувствителност включват подуване на лицето и устата (ангиоедем), затруднено дишане, болка в гърдите, хрема, кожен обрив или друга алергична реакция. Не трябва да приемате диклофенак или други болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни лекарства)
· Ако имате тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност
· Ако сте в третия триместър на бременността
· Ако имате доказано сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова болест, например ако сте прекарали инфаркт, инсулт, преходна исхемична атака (TIA), запушване на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, операция за отстраняване на кръвоносен съд препятствие или байпас
· Ако имате или сте имали проблеми с кръвообращението (периферно артериално заболяване)
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Veral 25 mg.
Уверете се, че Вашият лекар знае, че:
- ти пушиш,
- имате диабет,
- имате исхемична болест на сърцето, кръвен съсирек, високо кръвно налягане, висок холестерол или високи триглицериди (повишени нива на мазнини в кръвта).
Лекарства като Veral 25 mg могат да бъдат свързани с малко повишаване на риска от инфаркт или смърт. Всеки риск е по-вероятен при високи дози и продължително лечение. Не превишавайте:
· Препоръчителна доза (до 3 таблетки дневно)
· Продължителност на лечението (до 5 дни при болка или до 3 дни при треска).
Veral 25 mg може да маскира симптомите на инфекцията (напр. Главоболие, висока температура) и може да затрудни откриването им. Ако се чувствате зле и се нуждаете от посещение на лекар, не забравяйте да му кажете за приема на Veral 25 mg.
Дългосрочната употреба на лекарства за главоболие може да влоши тази болка. Ако тази ситуация вече е възникнала или се подозира, че е настъпила, потърсете медицинска помощ.
Диклофенак трябва да се преустанови при първите признаци на кожен обрив, лезии на лигавицата (увреждане на слузта) или други признаци на свръхчувствителност (свръхчувствителност).
Дългосрочната употреба на лекарства за главоболие може да влоши тази болка. Ако тази ситуация вече е възникнала или се подозира, че е настъпила, потърсете медицинска помощ и спрете лечението. Диагнозата MOH (медицинско прекомерно главоболие) трябва да се има предвид при пациенти, които имат често или ежедневно главоболие въпреки или в резултат на редовна употреба на лекарства за главоболие.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез приемане на най-ниската ефективна доза за най-краткото необходимо време.
Дългосрочната употреба на високи дози диклофенак увеличава риска от инфаркт на миокарда или инсулт.
По време на продължително лечение Вашият лекар ще следи кръвната Ви картина.
Деца и юноши (до 15 години)
Не давайте Veral 25 mg таблетки на деца и юноши под 15-годишна възраст.
Други лекарства и Veral 25 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектите на Veral 25 mg могат да взаимодействат с други лекарства. Ако приемате други лекарства с рецепта или лекарства без рецепта, говорете с Вашия лекар или фармацевт за целесъобразността да приемате Верал 25 mg едновременно.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Литиеви или селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs) (лекарства, използвани за лечение на депресия).
- Дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми).
- АСЕ инхибитори или бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност).
- Диуретици (лекарства, използвани за увеличаване на отделянето с урината).
- Лекарства, използвани за лечение на диабет, с изключение на инсулин.
- Други противовъзпалителни или болкоуспокояващи като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен.
- Кортикостероиди (лекарства, използвани за намаляване на възпалението навсякъде в тялото).
- Лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта (антитромбоцитни средства или антикоагуланти).
- Метотрексат (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или артрит).
- Циклоспорин (лекарство, използвано главно при пациенти с трансплантация на органи).
- Някои лекарства, използвани за лечение на инфекции (хинолонови антибактериални средства).
- Сулфинпиразон (лекарство, използвано за лечение на подагра) или вориконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции).
- Фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци).
- Колестипол и холестирамин (лекарства, които контролират холестерола).
Верал 25 mg и храна, напитки и алкохол
Veral 25 mg се препоръчва да се приема с или непосредствено след хранене. Ако е необходимо по-бързо настъпване на аналгетичен ефект, препоръчително е да се прилага лекарството преди хранене. Препоръчва се лекарството да се пие с чаша вода и да се стои изправено (седнало или изправено) в продължение на 15-30 минути след приложението, за да се предотврати засядането на лекарството в хранопровода, където може да причини дразнене на лигавицата. Таблетките се поглъщат цели.
Не е препоръчително да се пият алкохолни напитки по време на лечението. Консумацията на алкохол потиска способността на пациента да реагира.
По-стари хора
Тъй като пациентите в напреднала възраст могат да реагират по-силно на Veral 25 mg от по-младите възрастни, те трябва да приемат най-ниската ефективна доза. При пациенти в напреднала възраст е особено важно те да съобщават нежелани реакции незабавно на своя лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бебе, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Подобно на други нестероидни противовъзпалителни лекарства, Veral 25 mg не трябва да се използва през последните три месеца от бременността, тъй като може да причини вреда на нероденото бебе или проблеми по време на раждането.
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Veral 25 mg преминава в кърмата в малки количества. Ако е необходимо кърмещата майка да приема Veral 25 mg, тя трябва да го приема само по съвет на лекар, дори за кратко време и винаги след последното вечерно кърмене преди най-дългия сън на бебето.
Veral 25 mg може да причини проблеми със зачеването, така че не приемайте това лекарство, ако планирате да забременеете или имате затруднения със зачеването.
Шофиране и работа с машини
Veral 25 mg обикновено няма влияние върху шофирането или работата с машини. Ако обаче получите някакви странични ефекти по време на лечението като сънливост, замаяност, замъглено зрение, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват специално внимание.
Veral 25 mg съдържа лактоза (млечна захар)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Veral 25 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият фармацевт. Консултирайте се с вашия фармацевт, ако не сте сигурни.
Колко таблетки Veral 25 mg да вземете
Не превишавайте препоръчаната доза. Важно е да приемате най-ниската доза Veral 25 mg, необходима за облекчаване на болката, и да не приемате това лекарство по-дълго от необходимото.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години
Ако се появят симптоми, вземете 1 таблетка. Ако е необходимо, продължете да приемате 1 таблетка с интервал от поне 4 до 6 часа. Не приемайте повече от 3 таблетки на ден.
Как да приемате Veral 25 mg
- Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Колко дълго да приемате Veral 25 mg
Не приемайте Veral 25 mg повече от 5 дни при болка и повече от 3 дни при треска. Ако симптомите продължават или се влошават, свържете се с Вашия лекар, за да се уверите, че не са причинени от по-сериозно заболяване.
Ако сте приели повече от 25 mg Veral, отколкото трябва
Предозирането може да причини симптоми като повръщане, стомашно-чревно кървене, диария, замаяност, шум в ушите или конвулсии. В случай на тежко отравяне са възможни остра бъбречна недостатъчност и увреждане на черния дроб.
Ако случайно приемете твърде много таблетки Veral 25 mg, вземете ги веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт или потърсете медицинска помощ. Може да се наложи медицинско лечение.
Активиране на активен въглен може да се обмисли след поглъщане на потенциално токсична висока доза, а стомашната дезактивация (напр. Предизвикване на повръщане, стомашна промивка) също може да се обмисли след поглъщане на висока потенциално животозастрашаваща доза.
Ако сте пропуснали да приемете Veral 25 mg
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, просто вземете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
• Болка в гърдите, което може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis
• Леки коремни спазми и болка, които започват малко след започване на лечението с Veral 25 mg и са последвани от ректално кървене или кървава диария, обикновено в рамките на 24 часа от появата на коремна болка (честотата е неизвестна, не може да се оцени от наличните данни).
Други странични ефекти
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
-коремна болка, стомашна болка, диария, гадене, повръщане, метеоризъм, загуба на апетит, лошо храносмилане
- главоболие, световъртеж,
- повишаване на чернодробните ензими
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- свръхчувствителност, анафилактични и анафилактоидни реакции (включително намаляване на кръвното налягане и шок)
- астма (включително задух)
- силна болка в стомаха, кръв в изпражненията или черни изпражнения, повръщане на кръв.
- пожълтяване на кожата или очите (симптоми на хепатит/чернодробна недостатъчност)
- подуване на раменете, ръцете, краката и стъпалата (оток).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), левкопения (ниско ниво на белите кръвни клетки), анемия (анемия), агранулоцитоза (намаляване на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки).
- ангионевротичен оток, включително оток на лицето (оток)
- депресия, промени в настроението, безсъние (безсъние), кошмари, раздразнителност (раздразнителност), дезориентация (объркване),
- вкусови нарушения, увреждане на паметта, асептичен менингит (менингит), инсулт, конвулсии, тревожност, тремор.
- замъглено зрение, зрителни нарушения, двойно виждане
- шум в ушите, нарушение на слуха
- сърцебиене, гръдна болка, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт
- повишено кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове
- възпаление на интервенционната белодробна тъкан, интерстициална тъкан (пневмонит)
- колит (възпаление на вътрешната лигавица на дебелото черво или ректума), болест на Crohn, запек, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), глосит (възпаление на езика), нарушения на хранопровода (хранопровода)
- хепатит, чернодробна недостатъчност, кожни обриви и мехури, пилинг на кожата, лилави петна по кожата, мехури по устата или очите, загуба на коса, реакции на фоточувствителност (свръхчувствителност към светлина)
- всякакви промени във външния вид или количеството на урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Верал 25 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Дръжте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Ако ви се дава Veral 25 mg, опакован в блистер в аптеката, пазете блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Veral 25 mg
- Активното вещество е диклофенак натрий 25 mg в 1 стомашно-устойчива таблетка.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон К 25, колоиден силициев диоксид, калциев стеарат, метакрилатна кополимерна дисперсия 30%, макрогол 6000, талк, жълт железен оксид (Е172), диметиконова емулсия SE 2.
Как изглежда Veral 25 mg и какво съдържа опаковката
Veral 25 mg са лещовидни, леко изпъкнали стомашно-устойчиви жълти таблетки от двете страни. Опаковката съдържа 30 таблетки в кафява стъклена бутилка или PVC блистер.
Притежател на решение и регистрация и производител
Притежател на решение и регистрация
Herbacos Recordati s.r.o, Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Чехия
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.