Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/07341-Z1B 2015/04965-REG
Писмена информация за потребителя
Капки STADATUSSIN
19 mg/ml перорални разтвори капки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 2 седмици, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява STADATUSSIN и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете STADATUSSIN
3. Как да приемате СТАДАТУСИН
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате СТАДАТУСИН
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява STADATUSSIN и за какво се използва
STADATUSSIN е краткосрочно лекарство за лечение на суха кашлица (за потискане на кашлицата).
Продължителността на употреба обикновено не трябва да надвишава 2 седмици (вж. Точка 3. Как да приемате STADATUSSIN).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете STADATUSSIN
НЕ ВЗЕМЕТЕ СТАДАТУСИН
- ако сте алергични към пентоксиверин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате затруднения с дишането (дихателна недостатъчност) или ако имате отслабена централна нервна система,
- ако имате чернодробни проблеми (чернодробна недостатъчност),
- по време на бременност и кърмене,
- за лечение на деца под 2 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете STADATUSSIN.
Обърнете специално внимание със STADATUSSIN в следните случаи:
- ако кашлицата е придружена от прекомерно образуване на слуз или ако имате астматична кашлица, тъй като потискането на кашлицата не се препоръчва. В този случай приемайте STADATUSSIN само след консултация с Вашия лекар.
- при пациенти с бъбречно увреждане (бъбречна недостатъчност) и при възрастни хора, тъй като няма достатъчно данни за употребата на това лекарство при тези групи пациенти.
- ако имате глаукома (повишено очно налягане).
- ако имате доброкачествено увеличение на простатата (хиперплазия на простатата).
Ако кашлицата продължава повече от 2 седмици, причината за Вашето заболяване трябва да бъде внимателно проучена от Вашия лекар.
Деца
STADATUSSIN не трябва да се използва за лечение на деца под две години.
В някои случаи - и особено при кърмачета - са наблюдавани гърчове и намалена дихателна активност, поради което кърмачетата трябва да бъдат внимателно наблюдавани след приема на STADATUSSIN.
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И СТАДАТУСИН
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Лекарства, които имат седативен (седативен) ефект върху мозъка и съзнанието (напр. Успокоителни или приспивателни), не трябва да се приемат със STADATUSSIN. Това може да доведе до увеличаване на седацията и респираторната депресия (респираторна депресия, депресия) STADATUSSIN.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате лекарства като антидепресанти (лекарства, използвани за лечение на депресия, като пароксетин, флуоксетин) и антиаритмици (лекарства, използвани за лечение на сърдечни ритми, като пропафенон), тъй като те могат да си повлияят метаболизма (метаболизма). . Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали в момента приемате някое от лекарствата от тази група.
СТАДАТУСИН и алкохол
Не пийте алкохол, тъй като алкохолът в комбинация със STADATUSSIN значително влошава времето за реакция.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
STADATUSSIN не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, тъй като не е проучен адекватно през тези периоди. Лекарството пентоксиверин преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може понякога да причини умора, дори когато се приема според указанията. Тъй като умората може да промени времето за реакция, способността за шофиране или работа с машини може да бъде нарушена.
STADATUSSIN съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате СТАДАТУСИН
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е както следва:
Употреба при деца и юноши
Деца на възраст от 2 до 5 години
Капките STADATUSSIN трябва да се приемат според телесното тегло. Индивидуалните дози трябва да се разпределят равномерно през целия ден.
Вижте таблица 1.
Таблица 1 Деца на възраст от 2 до 5 години
| Телесно тегло на детето | Ежедневен брой капки |
| 11 до 13 кг | 3 пъти по 4 капки до 4 пъти по 5 капки |
| 13 до 15 кг | 3 пъти по 4 капки до 4 пъти по 6 капки |
| 15 до 17 кг | 3 пъти по 5 капки до 4 пъти по 6 капки |
| 17 до 19 кг | 3 пъти по 6 капки до 4 пъти по 7 капки |
| 19 до 21 кг | 3 пъти по 6 капки до 4 пъти по 8 капки |
| 21 до 23 кг | 3 пъти по 7 капки до 4 пъти по 9 капки |
| 23 до 25 кг | 3 пъти по 8 капки до 4 пъти по 10 капки |
Деца на възраст от 6 до 13 години
Капките STADATUSSIN трябва да се приемат според телесното тегло. Индивидуалните дози трябва да се разпределят равномерно през целия ден (вж. Таблица 2).
За деца с тегло под 25 kg трябва да се използва таблицата за дозиране за деца на възраст от 2 до 5 години (вж. Таблица 1).
Таблица 2 Деца на възраст от 6 до 13 години
| Телесно тегло на детето | Ежедневен брой капки |
| 25 до 28 кг | 3 пъти по 16 капки до 4 пъти по 22 капки |
| 28 до 30 кг | 3 пъти по 17 капки до 4 пъти по 25 капки |
| 30 до 32 кг | 3 пъти по 19 капки до 4 пъти по 26 капки |
| 32 до 34 кг | 3 пъти по 20 капки до 4 пъти по 28 капки |
| 34 до 36 кг | 3 пъти по 21 капки до 4 пъти по 29 капки |
| 36 до 38 кг | 3 пъти по 22 капки до 4 пъти по 31 капки |
| 38 до 40 кг | 3 пъти по 25 капки до 4 пъти по 34 капки |
Юноши на възраст над 14 години и възрастни
Вземете 34 до 51 капки 3 до 4 пъти на ден (еквивалентно на 57-114 mg пентоксиверин).
Начин на приложение
Отстранете капачката и задръжте бутилката вертикално надолу, за да дозирате необходимия брой капки.
Когато капе, бутилката винаги трябва да е изправена, за да се осигури правилното дозиране.
Пентоксиверинът се приема с чаена лъжичка неразреден или с малко течност.
Продължителност на употреба
STADATUSSIN не трябва да се използва повече от 2 седмици без съгласието на лекаря.
Ако кашлицата продължава повече от 2 седмици, причината за Вашето заболяване трябва да бъде внимателно проучена от Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на STADATUSSIN е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече STADATUSSIN, отколкото трябва
Употребата на прекомерни количества от това лекарство води до симптоми на централната нервна система и стомашно-чревния тракт, като респираторна депресия, световъртеж и повръщане, както и симптоми като задържане на урина, повишено вътреочно налягане, бърз сърдечен ритъм, замъглено зрение, физическо безпокойство, халюцинации.
В такива случаи трябва да потърсите помощта на най-близкия наличен лекар, който ще реши как да действа.
Ако сте пропуснали да приемете STADATUSSIN
Ако сте пропуснали да приемете STADATUSSIN или ако сте приели основното лекарство, моля, продължете да приемате STADATUSSIN, както е предписано в инструкциите за дозиране. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- болка в корема
- повръщане
- гадене
- диария
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- умора с изтощение
- сънливост
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- подуване на главата и шията (ангиоедем)
- реакции на свръхчувствителност, включително тежки форми (анафилактични реакции)
- забавяне на дишането (особено при кърмачета), затруднено дишане (обикновено се съобщава във връзка с алергични реакции)
- припадъци (особено при кърмачета)
- обрив (обрив)
- кошери
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате СТАДАТУСИН
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Условия за съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Срок на годност след първо отваряне
Срокът на годност след първо отваряне на бутилката е 1 година.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа STADATUSSIN
- Активното вещество е пентоксиверин (като пентоксиверин цитрат).
- 1 ml разтвор (34 капки) съдържа 19 mg пентоксиверин (еквивалентно на 30 mg пентоксиверин цитрат).
- Другите съставки са: пропилей гликол; захарин, натриева сол; ягодов вкус; вода, пречистена.
Как изглежда STADATUSSIN и какво съдържа опаковката
Капките STADATUSSIN са бистър, безцветен до жълтеникав разтвор в кехлибарена стъклена бутилка с пластмасова капкомер и капачка с винт.
Опаковката съдържа 30 ml перорален разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Германия Пентоксиверин AL 19 mg/ml капки за единица, разтвор
Словакия СТАДАТУСИН капки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.