Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01829-Z1A, 2014/02292-ZME; 2015/02723-ZME
Писмена информация за потребителя
Zinnat 125 mg/5 ml
Цинк 250 mg/5 ml
гранули за перорална суспензия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Zinnat и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zinnat
3. Как да приемате Zinnat
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Zinnat
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zinnat и за какво се използва
Zinnat е антибиотик, използван при възрастни и деца. Действа, като убива бактерии, причиняващи инфекции. Той принадлежи към група лекарства, наречени цефалоспорини.
Zinnat се използва за лечение на инфекции:
- гърлото
- носни кухини
- средно ухо
- белите дробове или гърдите
- пикочните пътища
- кожата и меките тъкани.
Цинкът също може да се използва:
· За лечение на лаймска болест (инфекция, разпространена от паразити, наречени кърлежи).
Вашият лекар може да тества вида на бактериите, причиняващи вашата инфекция, и да наблюдава лечението за чувствителност към Zinnat по време на лечението.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zinnat
Не приемайте Zinnat:
- ако сте алергични към цефуроксим аксетил или към всички цефалоспоринови антибиотици или някоя от другите съставки на Zinnat (изброени в точка 6).
- ако някога сте имали тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) към други видове бета-лактамни антибиотици (пеницилини, монобактами и карбапенеми).
→ Ако смятате, че това се отнася за вас, не приемайте Zinnat, докато не говорите с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zinnat.
Деца
Zinnat не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст, тъй като безопасността и ефикасността му в тази възрастова група са неизвестни.
Докато приемате Zinnat, трябва да внимавате за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандидоза) и тежка диария (псевдомембранозен колит). Това ще намали риска от всякакви проблеми. Вижте "Здравни проблеми, за които трябва да внимавате" в раздел 4.
Ако имате нужда от кръвен тест
Zinnat може да повлияе на резултатите от тест за кръвна захар или кръвен тест, наречен тест на Coombs. Ако имате нужда от кръвен тест:
→ кажете на човека, който взема вашата кръвна проба, че приемате Zinnat.
Други лекарства и Zinnat
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Лекарства, използвани до намаляване на количеството стомашна киселина (напр. антиациди, използвани за лечение киселини в стомаха) може да повлияе на начина на работа на Zinnat.
Перорални (приемани през устата) антикоагуланти (лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта)
→ Ако приемате такова лекарство, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Противозачатъчни
Zinnat може да намали ефективността на противозачатъчните хапчета. Ако приемате противозачатъчни хапчета по време на лечение със Zinnat, трябва също да приемате бариерен метод на контрацепция (напр. презервативи). Говорете с Вашия лекар за това.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Зинат може да ви накара да ви се завие свят и може да има други странични ефекти, които намаляват вниманието ви.
→ Не шофирайте и не работете с машини, докато се почувствате добре.
Важна информация за някои от съставките на Zinnat
Суспензията Zinnat съдържа захар (захароза). Ако сте диабетик, трябва да вземете това предвид в диетата си.
Цинковата суспензия също съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Може да бъде вредно, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично заболяване, при което веществото фенилаланин се натрупва, тъй като тялото не може да го отстрани правилно.
Суспензията Zinnat съдържа също бензилов алкохол (E1519), който може да причини алергични реакции.
Zinnat 125 mg/5 ml
Това лекарство съдържа 0,021 g аспартам във всяка доза от 5 ml.
Това лекарство съдържа 3,1 g захароза във всяка доза от 5 ml.
Това лекарство съдържа 6 mg пропилей гликол (E1520) във всяка доза от 5 ml.
Това лекарство съдържа 4,5 mg бензилов алкохол (E1519) във всяка доза от 5 ml.
Цинк 250 mg/5 ml
Това лекарство съдържа 0,045 g аспартам на доза от 5 ml.
Това лекарство съдържа 2,3 g захароза във всяка доза от 5 ml.
Този лекарствен продукт съдържа 4,6 mg бензилов алкохол (E1519) във всяка доза от 5 ml.
→ Консултирайте се с Вашия лекар, дали Zinnat е подходящ за вас.
3. Как да приемате Zinnat
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Приемайте цинат след хранене. Това ще помогне да се увеличи ефективността на лечението.
Разклатете съдържанието на бутилката преди употреба.
Суспензията Zinnat може да се разрежда в студени плодови сокове или млечни напитки, но след това трябва да се приема незабавно.
Не смесвайте цината с горещи течности.
Вижте раздела, озаглавен Zinnat суспензия за подробни инструкции Инструкции за подготовка в края на тази писмена информация.
Препоръчителна доза
Възрастни
Препоръчителната доза Zinnat е 250 mg до 500 mg два пъти дневно, в зависимост от тежестта и вида на инфекцията.
Деца
Препоръчителната доза Zinnat е 10 mg/kg (максимум 125 mg) до 15 mg/kg (максимум 250 mg) два пъти дневно в зависимост от:
· Тежест и вид инфекция
· Телесно тегло и възраст на детето.
Zinnat не се препоръчва за деца под 3-месечна възраст, тъй като безопасността и ефикасността му в тази възрастова група са неизвестни.
В зависимост от заболяването и начина, по който вие или вашето дете реагирате на лечението, началната доза може да бъде променена или да са необходими повече от един цикъл на лечение.
Пациенти с бъбречни проблеми
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
→ Ако това се отнася за вас, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Zinnat, отколкото трябва
Ако приемете твърде много Zinnat, по-специално може да получите неврологични разстройства увеличете вероятността от припадъци (припадъци).
→ Не чакайте и се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете до най-близкото спешно отделение. Ако е възможно, покажете на вашия доставчик на здравни грижи пакет Zinnat.
Ако сте пропуснали да приемете Zinnat
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Всичко, което трябва да направите, е да вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Zinnat
Не спирайте приема на Zinnat без съвет.
Важно е да завършите целия цикъл на лечение с Zinnatom. Не спирайте да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже - дори ако се чувствате по-добре. Ако не завършите целия цикъл на лечение, инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Здравни проблеми, за които трябва да внимавате
Малък брой хора, приемащи Zinnat, ще развият алергична реакция или потенциално сериозна кожна реакция. Симптомите на тези реакции включват:
- Тежка алергична реакция. Нейните речи включват повишен и сърбящ обрив, подуване, което понякога засяга лицето или устата и причинява затруднено дишане.
- Кожен обрив, в който те могат образуват мехури и което изглежда малки цели (тъмни точки в средата, заобиколени от по-бледа повърхност с тъмен кръг по ръба).
- Обривите се разпространяват по цялото тяло с мехури а пилинг на кожата (Това може да са признаци на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Други медицински състояния, за които трябва да внимавате, докато приемате Zinnat, включват:
- Гъбични инфекции. Лекарства като Zinnat могат да доведат до размножаване на дрожди (Candida) в организма, което може да доведе до гъбични инфекции (като кандидоза). Този страничен ефект е по-вероятно да се появи, ако приемате Zinnat за дълго време.
- Тежка диария (псевдомембранозен колит). Лекарства като Zinnat могат да причинят възпаление на дебелото черво, което причинява тежка диария, обикновено с кръв и слуз в изпражненията, болки в стомаха, треска.
- Реакция на Яриш - Херксхаймер. Висока температура (треска), студени тръпки, главоболие, мускулни болки и кожен обрив могат да се появят при някои пациенти, лекувани със Zinnatom за лаймска болест. Тази реакция е известна като реакцията на Jarisch-Herxheimer. Симптомите обикновено продължават от няколко часа до един ден.
→ Ако получите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Чести нежелани реакции
Те могат да наказват по-малко от 1 на 10 лица:
· Гъбични инфекции (напр. Кандидоза)
· Повръщане щам
Чести нежелани реакции, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
· Увеличаване броя на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия)
· Увеличение на количеството чернодробни ензими.
Нечести нежелани реакции
Те могат да наказват по-малко от 1 на 100 лица:
Нечести нежелани реакции, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
· Намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва)
· Намаляване на броя на белите кръвни клетки
· Положителен резултат от теста на Кумбс.
Други странични ефекти
Много малък брой хора са имали други странични ефекти, но тяхната точна поява е неизвестна:
· Тежка диария (псевдомембранозен колит)
· Кожни реакции (включително тежки)
· Висока температура (треска)
· Пожълтяване на бялото на очите или кожата
· Възпаление на черния дроб (хепатит).
Странични ефекти, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове:
· Твърде бързо разграждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zinnat
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Суспензията трябва да се съхранява през цялото време в хладилника, когато това лекарство не се използва.
Избягвайте замразяването на окачването. Може да се съхранява в хладилник до 10 дни.
Не използвайте Zinnat, ако показва признаци на повреда.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zinnat
Zinnat 125 mg/5 ml
Активното вещество е 125 mg цефуроксим (като цефуроксим - аксетил) в 5 ml.
Другите съставки са аспартам (E951), ксантанова смола, ацесулфам калий (E950), повидон K30, стеаринова киселина, захароза, плодов (tutti-frutti) аромат (съдържа пропилен гликол (E1520)), бензилов алкохол (E1519) и пречистена вода.
Zinnat 250 mg/5 mg ml
Активното вещество е 250 mg цефуроксим (като цефуроксим - аксетил) в 5 ml.
Другите съставки са аспартам (E951), ксантанова смола, ацесулфам калий (E950), повидон К30, стеаринова киселина, захароза, плодов (tutti-frutti) аромат, бензилов алкохол (E1519) и пречистена вода.
Вижте раздел 2 за по-важна информация относно някои от съставките на Zinnat.
Как изглежда Zinnat и какво съдържа опаковката
Zinnat 125 mg/5 ml и Zinnat 250 mg/5 ml се предлагат в многодозови бутилки от тъмно стъкло. Бутилките позволяват приготвянето на 40 ml, 50 ml, 60 ml, 70 ml, 80 ml или 100 ml суспензия, съдържаща 125 mg/5 ml цефуроксим или 50 ml, 60 ml, 70 ml или 100 ml суспензия, съдържаща 250 mg/5 ml цефуроксим. Това лекарство трябва да се приготви с вода и гранули, съдържащи се в бутилката. Бутилката е опакована в кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
821 04 Братислава
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Citywest Business Campus
Glaxo Operations UK Ltd.
(търговия като Glaxo Wellcome Operations)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Zinnat 125 mg/5 ml
България, Чехия, Естония, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство - Zinnat
Цинк 250 mg/5 ml
Белгия, България, Кипър, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Полша, Словашката република, Словения, Испания, Обединеното кралство - Zinnat
Тази писмена информация е актуализирана последно през 03/2020.
Инструкции за подготовка
Инструкции за приготвяне на суспензията
| Разклатете бутилката, за да освободите съдържанието. Всички гранулати трябва да се движат свободно в бутилката. Отстранете капачката и отстранете топлинно затворената мембрана. Ако мембраната е повредена или липсва, лекарството трябва да се върне в аптеката. |
| Налейте студена вода в затворената чаша в общия обем, посочен на етикета на бутилката или до маркировката на чашата. Ако преди това сте вряли вода, трябва да се остави да се охлади до стайна температура, преди да се налее. Не смесвайте гранули Zinnat за перорална суспензия с горещи или топли течности. Трябва да се използва студена вода, за да се предотврати прекалено уплътняване на суспензията. |
| Изсипете цялото количество студена вода в бутилката. Поставете обратно капачката на бутилката. Оставете бутилката да престои така, че водата да се абсорбира напълно в гранулата; трябва да отнеме около 1 минута. |
| Обърнете бутилката с главата надолу и разклатете внимателно съдържанието (поне 15 секунди), докато целият гранулат се смеси с вода. |
| Обърнете бутилката с главата надолу и разклатете внимателно съдържанието за поне 1 минута, докато целият гранулат се смеси с вода. Незабавно съхранявайте суспензията Zinnat при 2 ° C до 8 ° C (не замразявайте) и оставете да престои поне 1 час, преди да приемете първата доза. |
Опаковката може да се достави със спринцовка с доза от 5 ml за деца, които не могат да приемат Zinnat с мерителна чашка. Ако е предоставена спринцовка за орално дозиране, използвайте я за точно измерване на дозата:
1. Отстранете капачката от бутилката. Поставете го на сигурно място.
2. Дръжте бутилката здраво. Натиснете пластмасовия адаптер в гърлото на бутилката.
3. Поставете спринцовката плътно в адаптера.
4. Обърнете бутилката с главата надолу.
5. Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката не съдържа първата част от пълната доза за бебето.
6. Обърнете бутилката с главата надолу. Извадете спринцовката от адаптера.
7. Поставете спринцовката в устата на бебето чрез насочване на върха на спринцовката към вътрешната страна на бузата. Натиснете буталото бавно, така че бебето да има време да преглътне. Не натискай твърде силно и не пръскайте течност в задната част на гърлото, в противен случай бебето може да започне да се задави.
8. Повторете стъпки от 3 до 7 по същия начин, докато детето вземе пълната доза.
9. Извадете спринцовката от бутилката и старателно мия в чиста вода. Оставете го да изсъхне напълно, преди да го използвате отново.
10. Затворете бутилката плътно капачка, оставяйки адаптера в нея.