Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/03027-Z1A
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2015/04175-Z1B
Писмена информация за потребителя
ВАЛЕТОЛ
300 mg/150 mg/50 mg таблетки
пропифеназон, парацетамол, кофеин
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да я приемате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт..
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни (треска) или в рамките на 5 дни (болка), трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Valetol и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valetol
3. Как да приемате Valetol
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Валетол
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Valetol и за какво се използва
Валетол е комплексно лекарство, съдържащо пропифеназон, парацетамол и кофеин. Пропифеназон действа срещу болка, треска и възпаление. Парацетамолът действа срещу болката и понижава телесната температура. Кофеинът усилва аналгетичните ефекти на двата компонента, особено при главоболие, облекчава умората и увеличава умствената активност. Обезболяващият ефект започва около половин час след приема на лекарството и продължава няколко часа.
Валетол се използва при главоболие, зъбобол, мигрена, студена болка, следоперативна и ревматична болка, ишиас (болка в радиацията на долните крайници), невралгия (болка от нервен произход, пароксизмална болка по време на нерва) и болезнена менструация.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни (треска) или в рамките на 5 дни (болка), трябва да се свържете с Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Valetol
Не приемайте Valetol
- - ако сте алергични към пропифеназон, парацетамол, кофеин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- - ако сте алергични към подобни лекарства, използвани за лечение на възпаление и болка (напр. ацетилсалицилова киселина)
- - ако сте имали астматичен пристъп, копривна треска или алергичен ринит след прием на тези лекарства
- - при тежко бъбречно и чернодробно заболяване
- - при остра жълтеница
- - при алкохолизъм
- - при язва на стомаха и дванадесетопръстника в остро състояние
- - дългосрочно, поради риск от хемопоетични нарушения
- - деца под 15 години
- - при липса на ензима глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа в кръвта
- - когато едновременно се приемат лекарства, които увреждат черния дроб
- - при хронична хипоксия (липса на кислород)
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Valetol:
- - ако сте преборили язва на стомаха и дванадесетопръстника
- - ако имате чернодробно и бъбречно заболяване
- - ако имате хронично възпаление на панкреаса
- - ако имате свръхактивна щитовидна жлеза
- - при тежки сърдечни и кръвоносни заболявания, включително високо кръвно налягане
- - при хемопоетични нарушения
- - при безсъние
- - при тревожност, включително агарофобия (тревожност при излизане) и епизоди на паника
- - Ако имате някакви алергии, говорете с Вашия лекар относно целесъобразността на приема на Valetol.
По време на лечението не трябва да се пие алкохол.
Деца и юноши
Valetol не трябва да се използва при деца под 15-годишна възраст.
Други лекарства и Valetol
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът от лечението може да бъде повлиян, ако Valetol се приема едновременно с някои други лекарства:
- - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза) може да увеличи токсичността на парацетамола,
- - фенобарбитал (лекарство, използвано за лечение на епилепсия) може да увеличи токсичността на парацетамола,
- - барбитурати (успокоителни) намаляват ефекта на пропифеназон
- - декстропропоксифен (лекарство, използвано за лечение на тревожност) или кодеин (подтискащ кашлицата) в комбинация с парацетамол увеличават активността на разредителите на кръвта,
- - пробенецид (лекарство, използвано през деня) влияе върху екскрецията и концентрацията на парацетамол в плазмата,
- - Кофеинът увеличава токсичния ефект на лекарствата от нервната система и ксантиновите производни,
- - пропифеназон увеличава ефекта на антидиабетици (лекарства, използвани за лечение на диабет) и индиректни антикоагуланти (намалява съсирването на кръвта),
- - пропифеназон увеличава токсичните ефекти на сулфонамиди, цитостатици, фенитоин, улцерогенни (улцериран произход) и хематотоксични вещества (увреждащи хемопоетичната тъкан).
Валетол и храна, напитки и алкохол
По време на лечението не трябва да се пие алкохол.
Таблетката съдържа 50 mg кофеин, което съответства на 1 чаша слабо кафе.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Въпреки че парацетамолът преминава през плацентата, няма данни за заболяване при новороденото.
Въпреки че парацетамол е открит в млякото на кърмещи жени, той не е открит в урината на бебето. Не са наблюдавани промени при кърмачето.
Валетол не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Valetol няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Valetol
Винаги приемайте това лекарство точно както е казано в тази листовка или Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако симптомите Ви не се подобрят в рамките на 3 дни (в случай на повишена температура) или в рамките на 5 дни (в случай на болка), или ако се влошат, говорете с Вашия лекар относно приема на Valetol отново.
Възрастни и юноши на възраст над 15 години
Препоръчителната доза е 1-2 таблетки, според необходимостта след една таблетка на интервали от поне 4 часа, до обща доза от 5 таблетки на ден.
Валетол е подходящ само за краткосрочно лечение. Не приемайте Valetol повече от 1 седмица без съгласието на Вашия лекар.
Употреба при деца и юноши под 15-годишна възраст
Валетол не трябва да се използва при деца под 15-годишна възраст.
Ако сте приели повече от необходимата доза Valetol
Ако сте приели повече Valetol, отколкото трябва, или ако детето случайно го погълне, незабавно се свържете с лекар.
Предозирането с относително ниски дози парацетамол може да доведе до тежко увреждане на черния дроб и бъбреците. В рамките на 24 часа може да се появи гадене, повръщане, летаргия и изпотяване. Коремна болка може да бъде първият признак на увреждане на черния дроб и се появява след 1-2 дни. Може да настъпи чернодробна недостатъчност, мозъчни заболявания, кома и смърт.
Ако сте пропуснали да приемете Valetol
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- - тежки кожни реакции
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- - хематопоетични нарушения (тромбоцитопения, левкопения, панцитопения, неутропения, агранулоцитоза)
- - кожен обрив
- - намален апетит
- - безсъние, неспособност за концентрация, повишена раздразнителност, замаяност, седация
- - сърдечен пулс
- - затруднено дишане (бронхоспазъм)
- - леко лошо храносмилане (гадене, повръщане, коремно налягане, диария).
Ако се появят алергични реакции - уртикария, сенна хрема и подуване - прекратете лечението и незабавно потърсете медицинска помощ.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Валетол
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място при температура 10-25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не приемайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Valetol
- Активните вещества са 300 mg пропифеназон (пропифеназон), 150 mg парацетамол (парацетамол) и 50 mg кофеин (кофеин) в 1 таблетка.
- Другите съставки са предварително желатинизирано царевично нишесте, повидон, кроскармелоза натрий, талк, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, алуминиев стеарат, царевично нишесте, натриево карбоксиметил нишесте, микрокристална целулоза.
Как изглежда Valetol и какво съдържа опаковката
Valetol са почти бели, с делителна черта таблетки с диаметър 13 mm.
Тип опаковка: PVC/Al блистер, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Съдържание на опаковката: 10, 12, 20 или 24 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Чехия
Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice - Rosice nad Labem, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2015 г.