Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2020/03533-ZME
Писмена информация за потребителя
Ваксигрип Тетра
инжекционна суспензия, напълнена в спринцовка
четиривалентна грипна ваксина (разделен вирион, инактивиран)
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди вие или вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Тази ваксина е предписана само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг.
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Vaxigrip Tetra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Vaxigrip Tetra
3. Как да използвате Vaxigrip Tetra
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Vaxigrip Tetra
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Vaxigrip Tetra и за какво се използва
Vaxigrip Tetra е ваксина. Тази ваксина, дадена на Вас или Вашето дете на възраст от 6 месеца, помага да предпазите Вас или Вашето дете от грип (грип).
Когато на човек се дава Vaxigrip Tetra, имунната система (естествената защита на организма) прави своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Когато се прилага по време на бременност, ваксината помага да се предпази бременната жена, но също така помага да се предпази бебето й от раждането до 6 месеца, като прехвърля защитата от майка на бебе по време на бременност (вж. Също точки 2 и 3).
Нито един от компонентите на ваксината не може да причини грип.
Употребата на Vaxigrip Tetra се основава на официални препоръки.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни видове вирусни щамове, които могат да се променят всяка година. Поради тази потенциална годишна промяна в циркулиращите щамове, както и постоянството на защитата, осигурена от ваксината, се препоръчва ваксинацията да се повтаря всяка година. Най-големият риск от грип е през студените месеци между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е важно да бъдете ваксинирани до пролетта, ако сте изложени на риск от грип. Вашият лекар ще Ви посъветва кога е най-подходящото време за ваксинация.
Vaxigrip Tetra има за цел да защити вас или вашето дете срещу четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, приблизително 2 до 3 седмици след ваксинацията. Следователно, ако вие или вашето дете сте изложени на грип непосредствено преди или след ваксинацията, вие или вашето дете все още може да развиете болестта, тъй като инкубационният период за грип е няколко дни.
Ваксината не предпазва Вас или Вашето дете срещу обикновена настинка, въпреки че някои от симптомите са подобни на грипа.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Vaxigrip Tetra
За да сте сигурни, че Vaxigrip Tetra е подходящ за Вас или Вашето дете, важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако нещо не разбирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
Не използвайте Vaxigrip Tetra
- ако Вие или Вашето дете сте алергични към:
- лекарства или
- - към някой от другите компоненти на тази ваксина (изброени в раздел 6), или
- към съставка, която може да присъства в много малки количества, като яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол-9,
- ако вие или вашето дете имате висока или умерена температура или остро заболяване, ваксинацията трябва да се отложи, докато вие или вашето дете се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vaxigrip Tetra.
Преди ваксинацията, кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете имате:
- намален имунен отговор (имунодефицит или ако приемате лекарства, които засягат имунната система),
- проблеми с кървенето или синини лесно.
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете трябва да получите ваксината.
Припадък (особено при юноши) може да настъпи след или дори преди инжектирането. Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте имали сънливост по време на предишна инжекция.
Както всички ваксини, Vaxigrip Tetra може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Не всички бебета под 6-месечна възраст, родени от жени, ваксинирани по време на бременност, ще бъдат защитени.
Ако по някаква причина вие или вашето дете трябва да направите кръвни изследвания няколко дни след грипната ваксина, моля, уведомете Вашия лекар. Това е така, защото при някои пациенти, които преди това са били ваксинирани, са наблюдавани фалшиво положителни резултати от кръвни тестове.
Деца
Vaxigrip Tetra не се препоръчва за употреба при деца под 6-месечна възраст.
Други лекарства и Vaxigrip Tetra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства или ваксини.
- Vaxigrip Tetra може да се прилага едновременно с други ваксини в различни крайници.
- Имунният отговор може да бъде намален чрез имуносупресивна терапия като кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Vaxigrip Tetra може да се използва през цялата бременност.
Vaxigrip Tetra може да се използва по време на кърмене.
Вашият лекар/фармацевт ще реши дали трябва да приемате Vaxigrip Tetra.
Шофиране и работа с машини
Vaxigrip Tetra няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Vaxigrip Tetra съдържа калий и натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество незначителни количества калий и натрий.
3. Как да използвате Vaxigrip Tetra
Дозировка
Възрастните ще получат една доза от 0,5 ml.
Употреба при деца
Деца на възраст от 6 месеца до 17 години ще получават една доза от 0,5 ml.
Деца на възраст под 9 години, които преди това не са били ваксинирани срещу грип, трябва да получават втора доза от 0,5 ml с интервал поне 4 седмици.
Ако сте бременна, една доза от 0,5 ml, дадена Ви по време на бременност, може да предпази бебето Ви от раждането до 6 месеца. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Как се прилага Vaxigrip Tetra
Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират препоръчителната доза ваксина в мускул или под кожата.
Ако вие или вашето дете получавате повече Vaxigrip Tetra, отколкото трябва
В някои случаи неволно е дадена по-висока доза от препоръчаната.
Съобщените нежелани реакции в тези случаи са в съответствие с тези, съобщени след прилагане на препоръчителната доза (вж. Точка 4).
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Алергични реакции
Потърсете незабавно лекар или медицински специалист или отидете в най-близкото спешно отделение, ако вие или вашето дете имате алергична реакция (съобщава се като рядка: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души), тъй като това може да бъде животозастрашаващо състояние.
Симптомите могат да включват обрив, сърбеж, уртикария, зачервяване, затруднено дишане, задух, подуване на лицето, устните, гърлото или езика, студена влажна кожа, сърцебиене, световъртеж, слабост или припадък.
Други нежелани реакции, съобщени при възрастни и възрастни хора
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо чувство на дискомфорт (гадене) (1), болка на мястото на инжектиране.
(1) Често при възрастни хора
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- Треска (2), студени тръпки, реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритем), подуване, втвърдяване (втвърдяване).
(2) Нечести при възрастни хора
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- Замайване (3), диария, гадене (гадене) (4), умора, реакции на мястото на инжектиране: натъртване (екхимоза), сърбеж (сърбеж) и усещане за горещо.
(3) Редки при възрастни
(4) Редки при възрастните хора
- Зачервяване: наблюдава се само при възрастни хора.
- Подуване на жлезите във врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): наблюдава се само при възрастни.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- Аномалии при допир, болка, топлина и студ (парестезия), сънливост, повишено изпотяване (хиперхидроза), необичайна умора и слабост (астения), грипоподобно заболяване.
- Болка в ставите (артралгия), дискомфорт на мястото на инжектиране: наблюдава се само при възрастни.
Други нежелани реакции, съобщени при деца на възраст от 3 до 17 години
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо чувство на дискомфорт (гадене), втрисане (5), реакции на мястото на инжектиране: болка, подуване, зачервяване (5), втвърдяване (втвърдяване) (5) .
(5) Често при деца на възраст от 9 до 17 години
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- Треска, натъртване на мястото на инжектиране (екхимоза).
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) в деца на възраст от 3 до 8 години:
- Временно намаляване на броя на някои видове компоненти в кръвта, наречени тромбоцити; техният нисък брой може да доведе до обширни синини или кървене (преходна тромбоцитопения): наблюдава се само при едно дете на възраст 3 години
- Замайване, диария, повръщане, болка в горната част на корема, болки в ставите (артралгия), умора, усещане за горещина на мястото на инжектиране.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) в деца на възраст от 9 до 17 години:
- Диария, сърбеж на мястото на инжектиране (сърбеж).
Други нежелани реакции, съобщени при деца на възраст от 6 до 35 месеца
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Повръщане (1), мускулна болка (миалгия) (2), раздразнителност (3), загуба на апетит (3), общо чувство на неразположение (2), треска.
(1) Нечести при деца на възраст от 24 до 35 месеца
(2) Редки при деца под 24 месеца
(3) Редки при деца на възраст от 24 до 35 месеца
- Реакции на мястото на инжектиране: болка/чувствителност, зачервяване (еритем).
- Главоболие: наблюдава се при деца на възраст под 24 месеца.
- Сънливост, необичаен плач: наблюдава се само при деца под 24 месеца.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- Втрисане: наблюдава се само при деца на възраст 24 месеца и повече.
- Реакции на мястото на инжектиране: втвърдяване (втвърдяване), подуване, натъртване (екхимоза).
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- Диария, свръхчувствителност.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- Грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж (сърбеж).
При деца на възраст от 6 месеца до 8 години, които са получили 2 дози, страничните ефекти са сходни след първата и втората доза. След втората доза могат да се появят по-малко нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
При наблюдение нежеланите реакции обикновено се появяват през първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им. Интензивността на наблюдаваните странични ефекти е лека.
Като цяло страничните ефекти обикновено са по-рядко срещани при възрастните хора, отколкото при възрастни и деца на възраст от 3 до 17 години.
След прилагане на Vaxigrip са съобщени следните нежелани реакции. Следните нежелани реакции могат също да се появят при Vaxigrip Tetra:
- Болка в нервите (невралгия), конвулсии (конвулсии), неврологични нарушения, които могат да доведат до схващане на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на части от тялото или цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Guillain-Barré)
- Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до временни бъбречни проблеми.
- преходна тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), лимфаденопатия (заболяване на лимфните възли), парестезия (усещане за изтръпване, изгаряне или изтръпване на кожата) във възрастови групи, различни от описаните за тези странични ефекти по-горе.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако Вие или Вашето дете имате някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Vaxigrip Tetra
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Vaxigrip Tetra
- Активните вещества са: грипният вирус (инактивиран, разделен) съдържа следните щамове *:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - подобен щам (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909). 15 микрограма HA **
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
B/Washington/02/2019 - подобен щам (B/Washington/02/2019, див тип). 15 микрограма HA **
B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Phuket/3073/2013, див тип). 15 микрограма HA **
* размножава се върху оплодени кокоши яйца от здрави кокоши ферми
Тази ваксина е в съответствие с препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2020/2021.
- Другите съставки са: буфер, съдържащ натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат, вода за инжекции.
Някои съставки като яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол-9 могат да присъстват в много малки количества (вж. Точка 2).
Как изглежда Vaxigrip Tetra и какво съдържа опаковката
След леко разклащане ваксината е безцветна и опалесцираща течност.
Vaxigrip Tetra е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml със или без прикрепена игла, в опаковки от 1, 10 или 20. Не всички опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
14 Espace Хенри Вале
69007 Лион, Франция
Производител:
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Parc Industriel d’Incarville
27100 Val de Reuil
Sanofi Aventis Zrt.
Campona utca 1. (Харбър Парк)
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
- Австрия: VaxigripTetra Injektionssuspension в einer Fertigspritze.
- Литва: инжекционната суспензия VaxigripTetra се използва за инжектиране.
- България, Хърватия, Кипър, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Исландия, Латвия, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Швеция, Холандия: VaxigripTetra.
- Дания, Норвегия: Ваксигриптетра.
- Белгико, Люксембург: Vaxigrip Tetra суспензия, инжекционна и подготвена за приемане.
- Германия, Италия, Испания, Чехия, Словакия, Унгария: Vaxigrip Tetra.
- Ирландия, Обединено кралство: Четиривалентна противогрипна ваксина (разделен вирион, инактивиран).
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2020.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и надзор трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да достигне стайна температура.
Разклатете преди употреба. Визуално инспектирайте преди администриране.
Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията присъстват чужди частици.
Не трябва да се смесва с други лекарства в същата спринцовка.
Тази ваксина не трябва да се прилага директно в кръвоносен съд.
Вижте също раздел 3. Как да използвате Vaxigrip Tetra