Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/04024-ZME
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2015/04655-Z1A
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2015/05714-ZME
Писмена информация за потребителя
Тифим Ви
Полизахаридна ваксина срещу коремен тиф
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да сте ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Typhim Vi и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Typhim Vi
3. Как да използвате Typhim Vi
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Typhim Vi
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Typhim Vi и за какво се използва
Това лекарство е ваксина. Ваксините се използват за защита срещу инфекциозни заболявания.
Тази ваксина помага да се предпазят възрастни и деца над 2-годишна възраст срещу коремен тиф.
Тифоидната треска е заболяване, причинено от бактерия, наречена Salmonella typhi. Основните симптоми са висока температура (40 ° C), главоболие, безсъние, замаяност, епистаксис (кървене от носа), анорексия (загуба на апетит), гадене, диария и загуба на съзнание.
Ако вие или вашето дете получавате Typhim Vi, естествените защитни сили на организма осигуряват защита срещу инфекцията, причинена от тази бактерия.
Typhim Vi се препоръчва особено за хора, пътуващи до ендемични райони (райони, където болестта се появява и засяга голяма част от населението), мигранти, здравни работници и войници.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Typhim Vi
Не използвайте Typhim Vi
- ако Вие или Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към лекарството или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), към формалдехид, който се използва по време на производството на ваксината и може да присъства в малки количества.
- ако вие или вашето дете имате високотемпературно заболяване. Ваксинацията трябва да се отложи, докато се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
- тази ваксина предпазва от коремен тиф (Salmonella typhi), но не предпазва от инфекция, причинена от други бактерии (Salmonella paratyphi или B) или нелимфоидна салмонела.
- тази ваксина не е предназначена за деца под две години, тъй като отговорът на антителата им е недостатъчен.
- ако вие или вашето дете имате отслабена имунна система поради:
o Лечение с кортикостероиди, цитотоксични лекарства, лъчетерапия или други лечения, които е вероятно да отслабят имунната ви система. Вашият лекар може да отложи ваксинацията до спиране на лечението.
o ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция или някакво заболяване, което отслабва имунната ви система. Препоръчва се ваксината да се постави, дори ако тя може да не ви защитава толкова ефективно, колкото хората с нормална имунна система.
- ако вие или вашето дете имате хемофилия или сте склонни към натъртване или започнете лесно да кървите.
- припадък може да настъпи след или дори преди поставянето на иглата (особено при юноши). Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вие или Вашето дете сте припаднали по време на предишна инжекция.
Други лекарства и Typhim Vi
Typhim Vi може да се прилага едновременно с други ваксини (срещу хепатит А, жълта треска, дифтерия, тетанус, полиомиелит, бяс, менингококов менингит A + C и хепатит В) по време на една ваксинация. Въпреки това, инжекциите трябва да се правят на различни места за инжектиране, т.е. към други части на тялото като друго рамо или крак. Ваксините не трябва да се смесват в една спринцовка.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност и кърмене
Поради тежестта на заболяването, в случай на висок риск от излагане на коремен тиф, бременността не е причина за неваксинация.
Ваксината трябва да се прилага по време на бременност само по препоръка на Вашия лекар.
Ваксината може да се прилага по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Typhim Vi
ВАКСИНАТА е само за възрастни и деца над две години.
Защитата се осигурява от една доза ваксина (0,5 ml).
Реваксинацията може да се извършва на всеки 3 години, ако рискът от инфекция на коремен тиф продължава.
Схемата на ваксинация е еднаква за деца и възрастни.
Ваксината ще Ви бъде поставена в мускул или под кожата от медицински специалист.
Ваксината никога не трябва да се прилага в кръвоносен съд.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдавани са следните нежелани реакции:
Много чести (докладвани при повече от 1 на 10 души)
- болка, втвърдяване (втвърдяване), зачервяване (еритем) на мястото на инжектиране
Чести (съобщават се при по-малко от 1 на 10 души, но при повече от 1 на 100 души)
Много редки (съобщава се при по-малко от 1 на 10 000 души)
- тежки алергични реакции:
- тежки алергични реакции (анафилактични, анафилактоидни реакции, включително шок), които могат да включват един или повече от следните симптоми:
- копривна треска, кожен обрив,
- подуване на лицето и/или гърлото,
- затруднено дишане, синьо обезцветяване на езика и устните,
- ниско кръвно налягане, учестен пулс и слаб пулс, студена кожа, световъртеж и потенциален колапс
Тези признаци или симптоми обикновено се развиват много скоро след инжектирането, докато пациентът все още е в болница или лекарски кабинет. Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на болницата или лекарския кабинет, незабавно потърсете медицинска помощ.
- серумна болест: болки в ставите, кожен обрив, уголемени лимфни възли и общо чувство за гадене. Тези симптоми обикновено се развиват 2 до 4 седмици след ваксинацията.
- кашлица, хрипове, дихателен дистрес (астма)
- гадене, повръщане, диария, коремна болка
- обрив, понякога подут и сърбящ (сърбеж, кожен обрив, уртикария)
- болки в ставите и мускулите
- умора, общо чувство на болка
- припадък в отговор на инжектиране
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Typhim Vi
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не замразявайте.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Typhim Vi
Лекарството е пречистен тифозен Vi капсулен полизахарид (щам Ty2) (25 микрограма за всеки, доза от 0,5 ml).
Другите съставки са фенол и буфер, съдържащ: натриев хлорид, динатриев фосфат, динатриев фосфат, вода за инжекции.
Как изглежда Typhim Vi и какво съдържа опаковката
Typhim Vi се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml.
1 х 0,5 ml предварително напълнена спринцовка
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
2, авеню Пон Пастьор
Производител
2, авеню Пон Пастьор
Кампона u. 1. (Пристанищен парк)
Тази писмена информация е актуализирана последно през 04/2016.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Държавния институт за контрол на наркотиците (www.sukl.sk).
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини в същата спринцовка.