Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2015/03641 - Z1B
Писмена информация за потребителя
СЕДАЛИЯ
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. .
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява SEDALIA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да приеме SEDALIA
3. Как да приемате SEDALIA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате SEDALIA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява SEDALIA и за какво се използва
SEDALIA е хомеопатично лекарство, традиционно използвано за лечение на преходна нервност и леки нарушения на съня при деца над 1 година.
Ако симптомите на детето ви не се подобрят в рамките на 3 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да приеме SEDALIA
Не давайте SEDALIA на детето си
- ако детето ви е алергично към лекарства или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Деца
Давайте на деца само от 12 до 30 месеца след консултация с лекар.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Причините за нарушенията на съня при децата трябва да бъдат точно определени и всички скрити симптоми трябва да бъдат лекувани.
Това лекарство съдържа малко количество етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза (5 ml).
ДРУГИ ЛЕКАРСТВА И СЕДАЛИЯ
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства.
СЕДАЛИЯ, храна и напитки
Не се наблюдава взаимодействие при едновременно приложение на SEDALIA, храна и напитки.
Бременност, кърмене и плодовитост
Той не се отнася за това лекарство, защото е предназначен за деца.
Шофиране и работа с машини
SEDALIA няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
SEDALIA съдържа 96% захароза и етанол.
3. Как да приемате SEDALIA
За перорално приложение.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
1 лъжичка (5 ml) сутрин и вечер.
Давайте на деца само от 12 до 30 месеца след консултация с лекар.
Лечението трябва да бъде възможно най-кратко и да се прекратява веднага щом симптомите отзвучат.
При деца над 30-месечна възраст лечението не трябва да надвишава 10 дни.
Ако симптомите продължават, консултирайте се с Вашия лекар относно приема на това лекарство отново.
Ако детето Ви приема повече SEDALIE, отколкото би трябвало
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да дадете SEDALIA на детето си
Не давайте двойна доза на детето си, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате SEDALIA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа SEDALIA
100 g сироп съдържа:
Chamomilla vulgaris 9 CH. .1.5 g
Гелсемиум (вечнозелен жасмин) 9 CH. 1,5 g
Hyoscyamus niger (черна блен) 9 CH. 1,5 g
Калиев бромат (калиев бромид) 9 CH. 1,5 g
Passiflora incarnata (пасифлора) 3 DH. 1,5 g
Страмоний (обикновен дурман) 9 СН. 1,5 g
Другите съставки са захароза, етанол 96%, карамел, пречистена вода, бензоена киселина.
Как изглежда SEDALIA и какво съдържа опаковката
Хартиена кутия, съдържаща 200 ml сироп в кафява стъклена бутилка, полиетиленова капачка, 5 ml полипропиленова мерителна чашка и писмена информация за потребителя.
Притежател на разрешението за употреба и производител
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lamačská cesta 3/A
SK-841 04 Братислава
Тел: + 00421 2 59 201 811
e-mail: [email protected]
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2015 г.