Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03819-Z1B
Писмена информация за потребителя
ПАРАЛЕН 100
Прочети внимателно цялата тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е указано в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако детето ви не се почувства по-добре или по-зле в рамките на 2 дни, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява PARALEN 100 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PARALEN 100
3. Как да използвате PARALEN 100
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате PARALEN 100
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява PARALEN 100 и за какво се използва
Парацетамолът, активното вещество в PARALEN 100, действа за облекчаване на болката и намаляване на температурата.
Супозиториите PARALEN 100 се използват при деца с телесно тегло от 7 кг за намаляване на треска при грипни заболявания и като допълнително лечение при треска при други заболявания.
Използва се и при болки от различен произход, напр. за главоболие и зъбобол, включително болка, свързана с изрязване на зъби, и за болки в ставите и мускулите, свързани с грип.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате PARALEN 100
Не давайте PARALEN 100 на дете
• ако сте алергични към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
• ако имате тежко чернодробно заболяване или остро чернодробно възпаление,
• ако имате кървене от ректума или възпаление на ректума (проктит),
• ако има сериозна форма на вид анемия, наречена хемолитична анемия,
• ако тежи по-малко от 7 кг.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да дадете на детето си PARALEN 100, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви:
- има бъбречно или чернодробно заболяване,
- липсва ензимът глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (наследствено заболяване, което причинява намаляване на броя на червените кръвни клетки),
- има синдром на Gilbert (наследствено заболяване, което причинява повишени нива на жлъчно багрило-билирубин в кръвта),
- е намалил запасите на глутатион (и свързания с това повишен риск от увреждане на черния дроб),
- той приема лекарства, които влияят едновременно на чернодробната функция,
- е свръхчувствителен към ацетилсалицилова киселина и/или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Използването на по-високи от препоръчаните дози може да доведе до риск от тежко увреждане на черния дроб. Увреждащият черния дроб ефект на парацетамол (PARALEN 100) може да се наблюдава при краткосрочна употреба на терапевтични дози без предварително чернодробно увреждане.
Съобщава се за животозастрашаващи кожни реакции при употребата на лекарства, съдържащи парацетамол. Ако се появят такива признаци или симптоми (напр. Прогресиращ кожен обрив, често с мехури или лезии на лигавицата), спрете да давате лекарството на детето и незабавно потърсете медицинска помощ.
Ако не сте сигурни дали това се отнася за вашето дете, говорете с Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно целесъобразността на едновременното приложение на PARALEN 100 супозитории с други лекарства за болка и настинка при деца.
Не давайте това лекарство на деца, ако имат чернодробно заболяване или приемат други лекарства, съдържащи парацетамол, без съвет от лекар.
Други лекарства и ПАРАЛЕН 100
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства.
Ако предписвате други лекарства, кажете на Вашия лекар, че давате PARALEN 100 на Вашето дете.
Ефектите на PARALEN 100 супозитории и последващи съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Говорете с Вашия лекар относно даването на PARALEN 100, ако детето Ви приема:
- лекарства за лечение на епилепсия (глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин, ламотрижин, топирамат),
- лекарства за лечение на депресия (от групата на инхибиторите на моноаминооксидазата или трицикличните антидепресанти),
- сънотворни, успокоителни и други депресанти на централната нервна система (барбитурати),
- пробенецид (лечение на подагра),
- колестирамин (за намаляване на мазнините в кръвта; препоръчително е да има 2-часов интервал между приема на колестирамин и парацетамол),
- лекарства за лечение на гадене, повръщане или стомашни язви (метоклопрамид, домперидон и пропантелин),
- ацетилсалицилова киселина или други лекарства за болка и възпаление,
- някои лекарства, които влияят върху съсирването на кръвта (варфарин или други лекарства, които намаляват съсирването на кръвта),
- зидовудин (използван за лечение на ХИВ инфекция и СПИН),
- рифампицин или изониазид (използвани за лечение на туберкулоза),
- антибиотици (флуклоксацилин, хлорамфеникол),
- лекарства и хранителни добавки, съдържащи жълт кантарион.
Лекарството е предназначено за деца, но ако трябва да се дава на юноши или възрастни, лекарят трябва да бъде посъветван да използва орални контрацептиви.
Ако сте планирани за лабораторен тест (кръвен тест, тест на урина), кажете на Вашия лекар, че приемате това лекарство, тъй като това може да повлияе на резултатите от теста.
ПАРАЛЕН 100 и храни, напитки и алкохол
Поради начина на приложение, лекарството може да се използва независимо от приема на храна.
PARALEN 100 е за употреба при деца, но ако се използва от възрастен, той не трябва да се използва без препоръка на лекар, ако има проблеми с продължителната консумация на алкохол. По време на лечението не трябва да се пие алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лекарството е предназначено за употреба при деца, но в изключителни случаи трябва да се дава на бременна или кърмеща жена, трябва да се спазва следната препоръка: Ако е необходимо, PARALEN 100 може да се използва по време на бременност. Вземете възможно най-ниската доза за облекчаване на болката и/или температурата и я приемете за възможно най-кратко време. Ако болката и/или температурата Ви не се подобрят или ако трябва да приемате лекарството по-често, говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не оказва или пренебрежимо малко влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате PARALEN 100
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Супозиториите PARALEN 100 се използват при необходимост 3 пъти дневно на интервали от поне 6 часа в следните дози:
- при деца с тегло 7 - 13 кг: 1 супозитория
- за деца с тегло 14 - 20 кг: 2 супозитории
Преди употреба освободете супозиторията от фолиото, като бавно разкъсате нарязаното фолио право до върха на супозиторията.
Извадете супозиторията от опаковката и внимателно я поставете в ректума. След като поставите супозитория, притиснете седалищните мускули с ръце заедно за 1-2 минути и се уверете, че супозиторият остава в ректума.
Общата дневна доза парацетамол за 24 часа не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло на детето. За еднократно приложение дозата е 10 - 15 mg/kg телесно тегло.
Можете да спрете лечението веднага щом треската или болката изчезнат.
Ако дискомфортът (треска, болка) не отшуми или се влоши в рамките на 2 дни или се появят необичайни реакции, говорете с детето си за по-нататъшната употреба на лекарството с Вашия лекар. Лечението със супозитории PARALEN 100 не трябва да продължава повече от 3-5 дни без съгласието на лекаря. При кърмачета незабавно се консултирайте с лекар за всяка треска.
Ако използвате повече PARALEN 100, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане на супозитории от дете, незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако няма признаци на предозиране., поради риск от сериозно увреждане на черния дроб, настъпило само след дълго време.
Ако сте пропуснали да използвате PARALEN 100
Ако забравите да вземете доза, дайте на детето си следващата доза веднага щом си спомните, но пазете поне 6 часа между дозите и не приемайте повече от максималната дневна доза.
Не давайте двойна доза на детето си, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да давате лекарството на детето и незабавно потърсете медицинска помощ, ако то или тя получи някоя от следните нежелани реакции:
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
• тежка алергична реакция (ангиоедем), която причинява подуване на различни части на тялото, най-често на лицето (очите и устата), гърлото (лигавиците на дихателната система) и храносмилателната система (причинява коремни спазми),
• тежка алергична реакция, причиняваща затруднено дишане или замайване, което може да доведе до шок (анафилактичен шок),
• възпалено гърло, рани в устата, внезапна висока температура,
• тежки кожни реакции - тежки кожни обриви, често с язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи), които могат да доведат до образуване на мехури и лющене на кожата.
Други възможни нежелани реакции са:
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
• алергични кожни реакции, обрив.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Хематопоетични нарушения (промени в кръвната картина, като намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или тромбоцитите. Те могат да се проявят като кървящи венци, кървене от носа или синини, повишена податливост към инфекции, умора, главоболие и др. ),
• бронхоконстрикция (може да се прояви чрез задух) задух,
• жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Неизвестно (не може да се изчисли от наличните данни):
• увреждане на черния дроб, което може да доведе до остра чернодробна недостатъчност,
• усещане за дискомфорт в областта на ректума.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате PARALEN 100
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и алуминиевото фолио след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво PARALEN 100 съдържа
- Активното вещество е парацетамол (парацетамол) 100 mg в 1 супозитория.
- Другите съставки са основи за супозитории H 15 и W 35.
Как изглежда PARALEN 100 и съдържанието на опаковката
PARALEN 100 са суспензионни супозитории от бял до леко жълтеникав торпедообразен цвят.
Предлага се в алуминиево фолио в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 5 супозитории
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Долни Мехолупи, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.