Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04588-Z1B
Писмена информация за потребителя
Оспен 400
сироп
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Може дори да го нарани
- ако той има същите симптоми като вас.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Че
Той се отнася и за всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ospen и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ospen
3. Как да приемате Ospen
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ospen
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ospen и за какво се използва
Ospen е високоефективен перорален пеницилин. Той действа като убива чувствителни микроорганизми по време на тяхното размножаване, като потиска структурата на клетъчните им стени. Активният спектър на Ospen е практически идентичен с този на пеницилин G и включва стрептококи от група A, C, G, H, L и M, но не е ефективен срещу пеницилиназа-продуциращи стафилококи, пневмококи и несерии. Стрептококите от група D (ентерококи) също са устойчиви.
Ospen сироп се използва за лечение и профилактика на леки до умерени инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към пеницилин:
- ангина, ангина на Плаутова-Винчентова
- остър отит на средното ухо или синузит
- бактериален бронхит и възпаление на белите дробове, с изключение на тези, които се нуждаят от парентерално лечение
- скарлатина, еризипела (роза), импетиго контагиоза (мехури по кожата), фурункулоза (многобройни гнойни възпаления на обвивките на косата), абсцеси (гнойни отлагания), флегмони (неограничени гнойни възпаления)
Профилактика на стрептококови инфекции и техните последици:
- ревматична треска, хорея минор (танц на св. Вит), възпаление на ставите, интракардиална и перикардна, гломерулонефрит (възпаление на бъбреците)
- след незначителни хирургични процедури като отстраняване на сливиците или издърпване на зъб
Ospen може да се използва като допълнителна терапия при парентерално лечение на пеницилин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ospen
Не приемайте Ospen
- ако сте алергични към бензатин-феноксиметилпеницилин или към някоя от останалите съставки на това
лекарствен продукт (изброен в точка 6).
- ако сте алергични към пеницилин или цефалоспоринови антибиотици поради възможна кръстосана реакция.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ospen.
- Бъдете внимателни, ако страдате от значителни алергии и/или астма.
- Не използвайте това лекарство за допълнителна профилактика при хирургия на пикочните и гениталните пътища, долната част на храносмилателния тракт, визуален преглед на дебелото черво, раждане, за лечение на острата фаза на тежък емпием (гнойно възпаление на телесните кухини), бактериемия (наличие на кръвта), перикардит (възпаление на дебелото черво). перикард), менингит (възпаление на менингите) и артрит (възпаление на ставите).
- Бъдете внимателни, ако получите реакция на свръхчувствителност, тъй като може да възникне кръстосана реактивност
реакции с цефалоспорини и други бета-лактамни антибиотици.
- Ако развиете алергична реакция, спрете приема на това лекарство.
- Бъдете внимателни, ако имате проблеми с бъбреците поради повишен риск от енцефалопатия (мозъчно заболяване).
- В случай на суперинфекция (прекомерен растеж на нечувствителни микроорганизми), трябва да се вземат подходящи мерки.
- Сиропът Оспен е подходящ и за диабетици, той не съдържа захароза, а изкуствени подсладители.
- Бъдете внимателни, ако имате стомашно-чревни проблеми, тъй като лечението може да не е ефективно.
Деца
Ospen сироп е предназначен за деца от 3 месеца до 12 години.
Други лекарства и Ospen
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Гума от гуар и неомицин намаляват абсорбцията на феноксиметилпеницилин.
При едновременно приложение с пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра), екскрецията на феноксиметилпеницилин се намалява.
Хлорамфеникол, еритромицин и тетрациклини (антибиотици за лечение на бактериални инфекции) предотвратяват убиването на пеницилин от бактерии.
Употребата на феноксиметилпеницилин по време на приема на метотрексат може да доведе до намалена екскреция на метотрексат и по този начин да увеличи риска от токсичност.
Екскрецията на пеницилини се намалява от сулфинпиразон (лекарство, използвано за лечение на подагра).
Пеницилините могат да инактивират оралната ваксина срещу коремен тиф.
Сън и храна
Трябва да се приема 1 час преди хранене.
Ако се приема с храна, абсорбцията на Ospen в организма ще бъде намалена.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Препоръчва се избягване на бензатин-феноксиметилпеницилин по време на бременност.
Лекарството се екскретира в кърмата и може да засегне кърменото бебе.
Шофиране и работа с машини
Няма известен ефект върху шофирането или работата с машини.
Ospen съдържа натрий, сорбитол, метил пара-хидроксибензоат (E 218), пропил пара-хидроксибензоат, етанол и бензилов алкохол
Това лекарство съдържа 40 mg натрий (основната съставка на готварската сол) в 5 ml сироп. Това е равно на 2%
препоръчителен максимален дневен хранителен прием на натрий при възрастни.
Това лекарство съдържа 1,33 g сорбитол в 5 ml сироп.
Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият (или Вашето дете) е казал от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои
захари или ако сте диагностицирани с наследствена непоносимост към фруктоза (съкращение HFI,
наследствена непоносимост към фруктоза), рядко генетично заболяване, при което човек не може
преработете фруктозата си, говорете с Вашия лекар, преди да (или Вашето дете) вземете или
ще получите това лекарство.
Сорбитолът може да причини лошо храносмилане и може да има лек преувеличаващ ефект.
Това лекарство съдържа -пара-хидроксибензоат и пропил-пара-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Това лекарство съдържа 0,000291 mg етанол (алкохол) в 5 ml сироп.
Количеството в 5 ml от това лекарство съответства на по-малко от 1 ml бира или 1 ml вино.
Малкото количество алкохол в това лекарство няма забележим ефект.
Това лекарство съдържа 0,0873 mg бензилов алкохол в 5 ml сироп.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Бензиловият алкохол е свързан с риска от сериозни нежелани реакции, включително проблеми с дишането
(наречен „синдром, спиращ дъха“) при малки деца.
Не давайте на новородено (на възраст 4 седмици или по-малко), докато Вашият лекар не Ви каже.
Не използвайте повече от седмица при малки деца (на възраст под 3 години), освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте бременна или кърмите, защото тялото Ви
може да натрупва големи количества бензилов алкохол и може да предизвика нежелани реакции (наречени „метаболитна ацидоза“).
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване поради
Големи количества бензилов алкохол могат да се натрупват в тялото ви и могат да причинят странични ефекти
(наречена "метаболитна ацидоза").
3. Как да приемате Ospen
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозировката се определя от тежестта на заболяването. Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, на деца от 1 до 12 години обикновено се дават 50 000 до 100 000 IU/kg телесно тегло/ден. Препоръчва се общата дневна доза да се раздели на 3 приема.
| ВЪЗРАСТ (телесно тегло) | СРЕДНА ДОЗА |
| Деца от 3 до 12 месеца (6-10 кг) | По половин лъжичка 3 пъти на ден Оспену 400 |
| Деца от 1 до 6 години (10-22 кг) | 1 лъжичка 3 пъти на ден Оспену 400 |
| Деца от 6 до 12 години (22-38 кг) | 3 лъжички 3 пъти на ден Оспену 400 |
След като симптомите отшумят, лекарството трябва да продължи 2 до 5 дни. При стрептококови инфекции лечението е необходимо поне 10 дни, за да се избегнат усложнения по-късно.
Специални инструкции за дозиране:
Профилактика на рецидивиращи инфекции при ревматична треска:
Деца от 3 до 12 месеца 2 пъти на ден половин доза Ospen 400
Деца от 1 година 2 пъти на ден по 1 лъжичка Ospen 400
Профилактика на ендокардит (възпаление на вътрешната мембрана на сърцето) при малки хирургични процедури като тонзилектомия, екстракция на зъби и други подобни:
Деца (до 30 кг телесно тегло):
30 до 60 минути преди операцията 4 лъжички Ospen 400, след това 1 лъжичка Ospen 400 на всеки 6 часа в продължение на 2 дни след операцията, ако е необходимо по-дълго.
Чернодробно увреждане
Поради ниската токсичност на бензатин-феноксиметилпеницилин, дозата на Ospen сироп може да не бъде намалена при пациенти с чернодробно увреждане, но необходимостта от намаляване на дозата трябва да се има предвид от лекаря.
Бъбречна недостатъчност
Намаляването на дозата на бензатин-феноксиметилпеницилин обикновено не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане с креатининов клирънс 30-15 ml/min и 8-часова схема на дозиране.
При пациенти, които са спрели уринирането, се препоръчва интервалът на дозиране да се удължи до 12 часа. .
Ако сте приели повече Ospen, отколкото трябва
Предозирането с перорален бензатин-феноксиметилпеницилин може да причини гадене, повръщане, болки в стомаха, диария, рядко гърчове (тип grand mal) и хиперкалиемия (повишени нива на калий).
Ако сте пропуснали да приемете Ospen
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Ospen
Трябва да приемате лекарството толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Ако лечението бъде спряно твърде рано, инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Най-честите реакции към перорален (орален) пеницилин са стомашно-чревни ефекти и реакции на свръхчувствителност.
Инфекции и нападения
Рядко се съобщава за псевдомембранозен колит (възпаление на дебелото черво, свързано с употребата на антибиотик).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Съобщава се за промени в кръвната картина много рядко, включително тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), неутропения (намален брой неутрофили в кръвта), левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), еозинофилия (увеличен брой еозинофили) и хемолитична анемия. Нарушения на коагулацията (съсирването на кръвта) (включително продължително време на кървене и дисфункция на тромбоцитите) също са докладвани много рядко.
Нарушения на имунната система
Алергичните реакции могат да се появят често и кожните реакции са типични (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан). Рядко се съобщава за сериозни алергични реакции, причиняващи ангиоедем (подуване на подкожната тъкан), оток на ларинкса (подуване на ларинкса) и анафилаксия (свръхчувствителност).
Серумоподобните реакции се характеризират с висока температура, студени тръпки, болки в ставите и подуване.
Нарушения на нервната система
Съобщени са нежелани ефекти върху централната нервна система (честота неизвестна), включително припадъци (спазми) (особено при високи дози или с тежко бъбречно увреждане); при продължителна употреба може да възникне парестезия (променена чувствителност) (неизвестна честота).
Невропатията (нервно заболяване) е рядка и обикновено се свързва с високи парентерални дози пеницилин.
Стомашно-чревни разстройства
Гадене, повръщане, коремна болка, диария са чести. Язви в устата и черен език на косата (обезцветяване на езика) се съобщават рядко.
Хепатобилиарни нарушения
Много рядко се съобщава за хепатит (възпаление на черния дроб) и холестатична жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Копривна треска, еритематозен (червен) или морбилиформен обрив (подобен на морбили) и сърбеж са често срещани, докато ексфолиативният дерматит (пилинг на кожата) е рядък.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците) се среща в много редки случаи.
Нефропатията (бъбречно заболяване) е необичайна и обикновено се свързва с високи парентерални дози пеницилин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ospen
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C), защитен от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ospen
- Активното вещество е бензатин-феноксиметилпеницилин 400 000 IU в 5 ml (1 лъжичка) сироп.
- Другите съставки са метил пара-хидроксибензоат, пропил пара-хидроксибензоат, захарин натрий, симетикон, жълт железен оксид, кармелоза натрий, лимонена киселина монохидрат, плодов аромат (съдържа етанол и бензилов алкохол), алуминиев магнезиев силикат, натриев цитрат дихидрат, сорбитол, пречистена вода.
Как изглежда Ospen и какво съдържа опаковката
Опаковка: 60 ml, 150 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.