Одобрен текст към решението за промяната, регистрационен номер: 2016/04419-ZME, 2018/05450-ZME, 2018/00060-ZME
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/03250-Z1B, 2019/02609-Z1A
Писмена информация за потребителя
NiQuitin Mini 1,5 mg, твърди таблетки за смучене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява NiQuitin Mini и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NiQuitin Mini
3. Как да приемате NiQuitin Mini
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате NiQuitin Mini
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява NiQuitin mini и за какво се използва
NiQuitin Mini е лекарство за отказване от тютюнопушене. Този тип лечение се нарича никотинова заместителна терапия (NRT).
Тази опаковка съдържа 1,5 mg таблетки NiQuitin Mini за пушачи, които пушат 20 или по-малко цигари на ден.
Таблетките за смучене могат да ви помогнат да се откажете от пушенето незабавно или постепенно да намалите пушенето си, преди да спрете да пушите напълно. Ако смятате, че можете да се откажете от пушенето наведнъж, трябва да го направите, обикновено е най-добре. Ако смятате, че това е прекалено голяма промяна, като първа стъпка можете да опитате да ограничите броя на пушените цигари, преди да спрете да пушите напълно (вижте точка 3. Как да приемате NiQuitin Mini.
Именно цигареният никотин ви кара да се пристрастявате към тях.
- NiQuitin Mini ще ви помогне да се откажете от пушенето, като замените част от никотина, абсорбиран от вдишването от цигари.
- Този никотин облекчава някои от неприятните симптоми, които пушачите често изпитват при опит да се откажат от пушенето (напр. Раздразнителност, слабост).
- Абсорбираният никотин намалява желанието за пушене и помага да устои на цигарите.
Тъй като NiQuitin Mini не съдържа катран или въглероден окис и други токсини от цигарения дим, той няма риск за здравето от тютюнопушене.
Някои хора се страхуват, че след като се откажат от пушенето, биха могли да се пристрастят към таблетките за смучене NiQuitin Mini. Това се случва много рядко и ако се случи, е по-малко опасно от продължаването на пушенето. Да се отървем от тази зависимост е много по-лесно.
Вашите шансове да се откажете от пушенето ще се увеличат, ако участвате в програма за подкрепа. Има програми за отказване от тютюнопушене, които включват поведенческа терапия. Свържете се с най-близката клиника за отказване от тютюнопушене или с Вашия лекар за повече информация.
Пушенето няма полза за здравето. Винаги е по-добре да се откажете от пушенето. Употребата на никотинозаместителна терапия (NRT), като таблетки за смучене NiQuitin Mini, може да помогне. Като цяло, различните странични ефекти, свързани със заместващата терапия, представляват по-ниски рискове от постоянното пушене.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете NiQuitin Mini
Не приемайте NiQuitin Mini, ако:
- сте алергични към никотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- сте непушач или още не сте навършили 12 години
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NiQuitin Mini:
- Ако имате или наскоро сте прекарали инфаркт или инсулт, тежки аритмии, нестабилна, покой или влошаване на ангина пекторис (болка в гърдите). В този случай трябва да спрете пушенето без заместителна терапия, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
- Ако имате диабет, Трябва да проверявате кръвната си захар по-често от обикновено, когато започнете да приемате NiQuitin Mini. Дозата инсулин или някои други лекарства може да се промени.
- Ако сте имали гърчове (епилепсия) в миналото.
- Ако някога сте имали алергична реакция свързано с подуване на устните, лицето и гърлото (ангиоедем) или сърбящ кожен обрив (копривна треска). Използването на NRT понякога може да предизвика такава реакция.
Юноши на възраст от 12 до 17 години трябва да използват NiQuitin Mini само по съвет на лекар.Когато се отказвате от пушенето, не бъркайте NiQuitin Mini с дъвка NiQuitin.
Говорете с Вашия лекар, ако имате:
- Сърдечни проблеми или проблеми с кръвообращението, включително сърдечна недостатъчност, стабилна стенокардия, високо кръвно налягане или стесняване на периферната артерия
- Тежко или умерено чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване, защото може да получите нежелани реакции
- Хипертиреоидизъм (хиперфункция на щитовидната жлеза) или феохромоцитом (тумор на надбъбречната медула, който влияе на кръвното налягане), защото никотинът може да предизвика симптомите на тях
- Язва на стомаха или дванадесетопръстника или възпаление на хранопровода или фаринкса, тъй като поглъщането на никотин може да влоши симптомите на тези заболявания. Никотинът също може да причини язви в устата. Ако тези симптоми се влошат, трябва да уведомите Вашия лекар. В този случай можете да вземете NRT под формата на лепенки.
- Ако някога сте имали припадъци (епилепсия).
- Всякакви опасения, към които може да станете зависими или да мислите, че сте се пристрастили към това лекарство.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст. Нормалната доза за възрастен пушач може сериозно да навреди или дори да причини смърт на децата. Следователно е от съществено значение винаги да държите NiQuitin Mini на място, недостъпно за деца.
Други лекарства и NiQuitin Mini
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Отказът от тютюнопушене може да повлияе на ефекта на някои други лекарства, които приемате едновременно.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете NiQuitin Mini, ако това е лекарството, което приемате.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Пушенето по време бременност е свързано с рискове за детето като забавяне на растежа на плода, преждевременно раждане или спонтанен аборт. Следователно отказването от тютюнопушенето е основната най-често срещана мярка за вашето здраве и здравето на детето ви. Колкото по-скоро се откажете от пушенето, толкова по-добре.
Идеално е да се откажете от пушенето по време на бременност без заместващо лечение. Ако това не успее, е възможно заместително лечение. Рисковете от заместващо лечение на плода са по-ниски, отколкото ако продължите да пушите. За предпочитане е заместителната терапия да се използва само 2-3 месеца. Не забравяйте, че най-важното е да се откажете от пушенето.
Формите за подслаждане са по-подходящи, тъй като обикновено осигуряват по-ниска дневна доза никотин от пластирите. Въпреки това, пластирите могат да бъдат предпочитани при жени, които страдат от гадене (гадене) по време на бременност.
При кърмене Цигареният дим може да причини затруднено дишане и други проблеми при кърмачета и деца. Ако трябва да вземете заместителна терапия, за да се откажете от тютюнопушенето, количеството никотин, което попада във вашето бебе по време на тази терапия, е малко. Това е много по-малко вредно за бебето, отколкото дишането на въздух втора ръка.
Временните препарати за смучене или дъвка са по-подходящи от пластирите, защото ви позволяват да изберете времето на тяхното прилагане и по този начин да намалите количеството никотин по време на кърмене. Независимо от това, по-добре е да приемате таблетки за смучене само след кърмене. Това прави възможно допълнителното намаляване на количеството никотин, което бебето получава.
Шофиране и работа с машини
Няма известни ефекти на NiQuitin Mini върху способността за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да знаете, че ако спрете да пушите, това може да причини поведенчески промени, които засягат способността Ви да шофирате или да работите с машини.
NiQuitin Mini съдържа
Натрий - Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) v/v. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате NiQuitin Mini
Процедурата за заместващо лечение зависи от това дали е:
а) спиране на тютюнопушенето наведнъж
(б) спиране на тютюнопушенето постепенно
Винаги използвайте NiQuitin Mini точно както е описано в тази листовка. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Това лекарство е за перорално приложение. Това означава, че никотинът от таблетките за смучене бавно се освобождава в устата и се абсорбира през устната лигавица в тялото.
Една таблетка за смучене NiQuitin Mini винаги се поставя в устата и се прехвърля многократно от едната страна на устата до другата, докато се разтвори напълно (около 10 минути). Таблетките за смучене не трябва да се дъвчат или поглъщат напълно. Не приемайте повече от 15 таблетки за смучене на ден. Ако трябва да приемате NiQuitin Mini повече от 9 месеца, трябва да говорите с Вашия лекар.
а) Отказ от пушене наведнъж
Възрастни (18 и повече години)
- Започнете с приема на 8 до 12 таблетки за смучене на ден. Вземете таблетка за смучене, когато ви се пуши.
- Използвайте таблетки за смучене до 6 седмици, след което постепенно намалете броя им през деня.
- Когато 1 до 2 таблетки за смучене на ден са достатъчни, можете да спрете да ги приемате. Ако има неустоима нужда да се пуши след спиране на лечението, е възможно да се използва таблетката за смучене отново в тази ситуация.
Ако има неустоима нужда да се пуши след спиране на лечението, е възможно да се използва таблетката за смучене отново в тази ситуация.
б) Отказ от пушенето постепенно
Възрастни (18 и повече години)
Когато има непреодолима нужда от пушене, вместо цигара се използва таблетка за смучене, което помага за справяне с тази нужда. Намалете максимално броя на пушените цигари на ден. Ако броят на изпушените цигари не намалее след 6 седмици употреба на таблетки за смучене, трябва да се потърси лекар.
Намаляването на броя на изпушените цигари трябва да доведе до пълно спиране на тютюнопушенето. Трябва да опитате това възможно най-скоро. Когато броят на цигарите е спаднал до ниво, при което можете изцяло да се откажете от пушенето, започнете да следвате раздела „Отказ от пушенето наведнъж“ по-горе. Ако не спрете да пушите напълно в продължение на 6 месеца, трябва да се консултирате с лекар.
Употреба при деца и юноши
Юноши (12-17 години включително)
Трябва да приемате NiQuitin Mini само по съвет на Вашия лекар.
Не превишавайте посочените дози. Следвайте внимателно тези инструкции и не приемайте повече от 15 таблетки за смучене на ден (т.е. в рамките на 24 часа).
NiQuitin Mini не трябва да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Когато се върне изкушението да пуши
- усещате ли, че отново пушите или
- не можете да спрете да приемате таблетки за смучене напълно
необходимо е да се консултирате с лекар.
Ако отново сте започнали да пушите, те ще ви посъветват как да продължите с по-нататъшното спиране на лечението.
Ако сте приели повече NiQuitin Mini, отколкото трябва
Ако вземете твърде много таблетки за смучене NiQuitin Mini, може да се почувствате зле, замаяни и да се чувствате нездравословни. Спрете да приемате таблетки за смучене и директно посетете лекар или болнично лечение. Покажете им опаковката с това лекарство или неговата листовка.
Таблетките за смучене не са подходящи за деца под 12 години или за непушачи. Таблетките за смучене причиняват предозиране на никотин при деца на възраст под 12 години или при непушачи: главоболие, гадене, болки в стомаха и диария. Ако детето погълне повече таблетки за смучене, потърсете директно лекар или болнично лечение. Покажете им опаковката с това лекарство или неговата листовка.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Някои може да са по-често срещани, други по-рядко срещани. Не са съобщени сериозни нежелани реакции при препоръчваната доза NiQuitin Mini.
Да спрете да пушите сам по себе си може да причини симптоми като световъртеж, главоболие, нарушения на съня, кашлица и други симптоми като настинка. Симптоми като депресия, раздразнителност, тревожност, безпокойство и безсъние могат да бъдат свързани със симптоми на отнемане, свързани със спирането на тютюнопушенето.
Други странични ефекти са изброени по-долу - са групирани според честотата, с която могат да се появят:
Много чести (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Таблетките за смучене могат да причинят лека болка или дразнене на езика и устата. Може да сте болни и на стомаха.
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
- Възпалено гърло
- Гадене
- Разтройство
- Диария
- Храносмилателни проблеми/киселини
- Метеоризъм
- Лае
- Фарингит
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- Нервност
- Палпитация (сърцебиене)
- Ускорен пулс
- Болка в гърдите
- Обрив
- Умора и гадене
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- Симптоми на тежка алергична реакция, включително задух или стягане в гърдите, обрив и чувство на припадък
Неизвестно (не може да се изчисли от наличните данни)
- Припадъци
- Дисфагия (затруднено преглъщане)
- Изригване
- Повишено слюноотделяне
- Грипоподобно заболяване (грипоподобни симптоми)
- Свръхчувствителност
- Маршрут, дисгевзия (нарушения на вкуса), парестезия в устата (изтръпване или изтръпване в устата)
- Диспнея
- Сърбеж или обрив, подуване на кожата или лигавиците, зачервяване на кожата, повишено изпотяване
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V * Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате NiQuitin Mini
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не съхранявайте таблетките за смучене при температури до 30 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте опаковката за други цели поради възможно замърсяване с фин прах от таблетки за смучене.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа NiQuitin Mini
Лекарството е никотин 1,5 mg под формата на смолен комплекс (никотинови смоли 7,50 mg).
Другите съставки са манитол (E421), натриев алгинат (E401), калиев бикарбонат (E501), ксантанова смола (E415), поликарбофилен калций, натриев карбонат (E500), ацесулфам калий (E950), магнезиев стеарат (E470b), ароматизираща мента, левоментол.
NiQuitin Mini не съдържа захар.
Как изглежда NiQuitin Mini и какво съдържа опаковката
NiQuitin Mini 1,5 mg е бяла, овална, изпъкнала твърда таблетка за смучене от двете страни, релефна с „L“ от едната страна.
NiQuitin Mini се предлага в опаковка с капачка, съдържаща 20 таблетки за смучене. Пакетът може да съдържа 1, 3 или 5 пакета.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател
OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Бърно, Чехия
Производители
Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL, Великобритания
Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Назарет, 9810, Белгия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Niquitin mini 1,5 Пресовани таблетки за смучене
Естония: NiQuitin Mini, 1,5 mg лосингид
Унгария: NiQuitin Minitab 1,5 mg преселт szopogató таблетка
Ирландия: Ницентин мини 1,5 мг таблетки за мента
Словашка република: Никвитин мини 1,5 mg твърди таблетки за смучене
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2019 г.