Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. номер: 20018/05555-TR 2018/05555-TR
Писмена информация за потребителя
МЕСТИНОН 60 mg
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Mestinon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mestinon
3. Как да приемате Mestinon
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Mestinon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Mestinon и за какво се използва
Местинонът, пиридостигмин бромид, е инхибитор на холинестеразата. Помага да се прехвърли информация от мозъка към мускулите, за да могат те да работят правилно.
Местинонът се използва за лечение на миастения гравис, заболяване, причинено от нарушение в предаването на информация от мозъка към скелетните мускули. Мускулите бързо се уморяват, отслабват и при тежки случаи могат да се парализират. Местинонът улеснява трансфера на информация от мозъка към мускулите.
Местинонът се използва и при други видове слабост на скелетните мускули или парализа.
Местинонът се използва при състояния, при които предаването на информация от мозъка до мускула на чревната стена е ограничено, което води до ограничаване или дори прекратяване на движението на червата с възможен запек и невъзможност за храносмилане (чревна атония, атоничен запек).
Местинонът се използва и за спиране на уринирането след операция.
Може да се използва както от възрастни, така и от деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mestinon
Не използвайте Mestinon
- ако сте алергични към пиридостигмин, бром или неговите соли (бромиди) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако получавате и мускулни релаксанти като суксаметоний (мускулен релаксант, използван за анестезия),
- ако имате запушване на червата или пикочните пътища.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mestinon.
- ако имате обструктивна белодробна болест като бронхиална астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ),
- ако имате сърдечно заболяване като аритмия (нарушение на сърдечния ритъм), AV блок, наскоро преодолейте запушването на кръвоносните съдове в сърцето,
- ако имате ниско кръвно налягане,
- ако имате ваготония (ваготония е засилено действие на парасимпатиковата нервна система, чиито влакна са част от блуждаещия нерв),
- ако имате пептична (стомашна) язва,
- ако имате епилепсия или болест на Паркинсон,
- ако имате свръхактивна щитовидна жлеза.
Други лекарства и Mestinon
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Имуносупресори (лекарства, които потискат отговора на имунната система)
Необходимата доза пиридостигмин бромид може да бъде намалена с допълнително лечение (стероиди, имуносупресори).
Метилцелулозата и лекарствата, съдържащи метилцелулоза като помощно вещество, могат напълно да предотвратят абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Атропинът и хиосцинът противодействат на мускариновите ефекти на пиридостигмин бромид. Трябва да се има предвид, че по-бавните движения на червата и стомаха, предизвикани от тези лекарства, могат да повлияят на абсорбцията на пиридостигмин бромид.
Мускулни релаксанти (мускулни релаксанти)
Пиридостигмин бромидът противодейства на ефектите на недеполяризиращите мускулни релаксанти (лекарства, които водят до релаксация на скелетната мускулатура, се получават от алкалоида curare) (напр. Панкурониум и векурониум). Пиридостигмин бромид може да удължи ефекта на деполяризиращите мускулни релаксанти (лекарства, които водят до релаксация на скелетните мускули) (напр. Суксаметоний).
Аминогликозидните антибиотици, локални и някои общи анестетици, антиаритмици (лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм) и други лекарства, които засягат нервно-мускулната трансмисия (предаването на дразнители между нервите и мускулите), могат да взаимодействат с пиридостигмин бромид.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Безопасността на Mestinon по време на бременност и кърмене не е установена. Предписващият лекар трябва да прецени потенциалните рискове за майката и детето спрямо потенциалните ползи от лечението.
Само незначително количество Mestinon се екскретира в кърмата. След приложение по време на кърмене трябва да се наблюдава появата на възможни ефекти при кърмачето.
Шофиране и работа с машини
Поради миоза (разширяване на зениците) и нарушения на акомодацията на лещата, причинени от пиридостигмин бромид или неподходящо лечение на миастения гравис, Mestinon може да повлияе на зрителната острота, като по този начин се отрази неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини.
Местинонът съдържа захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да използвате Mestinon
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
В зависимост от вида на заболяването, възрастни и деца приемат следните дози:
Атония на червата, атоничен запек, задържане на урина: 1 покрита таблетка, ако е необходимо, напр. на интервали от 4 часа.
Миастения гравис: 1 - 3 филмирани таблетки (60 - 180 mg местинон) 2 - 4 пъти дневно или по-високи дози според нуждите (максимум 1200 mg/ден).
Централна и периферна пареза (парализа на скелетните мускули): 1 - 6 покрити таблетки (60 - 360 mg Mestinon) в зависимост от клиничното състояние.
Дозировка при деца и юноши: препоръчителната доза при деца е 7 mg/kg/ден, разделена на 5-6 приема. (Обичайната дневна доза при деца е от порядъка на 30 - 360 mg/ден в зависимост от теглото на детето).
Прилагането се препоръчва в момент, когато максималният ефект съвпада с най-голямо физическо натоварване, напр. 15 - 30 мин. преди ставане, допълнителни дози 15 - 30 минути. преди храна. Ефектът обикновено се проявява в рамките на 15-30 минути.
Покритите таблетки трябва да се приемат с вода или друга безалкохолна напитка. Те могат да бъдат смачкани, ако имат затруднения с преглъщането.
Ако използвате повече Mestinon, отколкото сте използвали
Ако сте приели повече Mestinon, отколкото трябва, незабавно потърсете медицинска помощ.
Предозирането на местинон може да има следните ефекти:
Централна нервна система: безпокойство, объркване, дихателни проблеми, неясно произношение, нервност, раздразнителност.
Мускаринови ефекти: замъглено зрение, тежка диария, подчертано повишено слюноотделяне, силно повръщане, повърхностно и учестено дишане, брадикардия (забавен сърдечен ритъм), спазми или болки в стомаха, необичайна умора и слабост.
Никотинови ефекти: повишена мускулна слабост до парализа (засягат се главно мускулите на горните крайници, врата, гърба и езика), мускулни крампи или фасцикулации (потрепване на мускулни снопчета).
Предозирането може да доведе до холинергична криза (слабост на мускулите на цялото тяло).
Ако сте пропуснали да използвате Mestinon
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните и след това се върнете към обичайния си график на дозиране.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да приемате Mestinon
Не спирайте приема на Mestinon, без първо да говорите с Вашия лекар. Това може да доведе до влошаване на здравето ви.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на очите
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): миоза (разширяване на зениците), повишено сълзене, нарушения на акомодацията на лещата.
Сърдечни и сърдечни нарушения
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): аритмия (нарушение на сърдечния ритъм, включително брадикардия, тахикардия, AV блок), синкоп (внезапна загуба на съзнание), хипотония (ниско кръвно налягане).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): Повишено образуване на слуз в бронхите в комбинация с бронхоконстрикция (бронхоконстрикция).
Стомашно-чревни разстройства
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): гадене, повръщане, диария, коремни спазми, стомашно-чревна хипермотилитет (увеличени стомашно-чревни движения), хиперсекреция (прекомерно производство) на слюнка.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): обрив (който обикновено изчезва след спиране на лечението. Вече не е възможно да се приемат лекарства, съдържащи бромид).
Неизвестна честота: Хиперхидроза (прекомерно изпотяване).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): повишена мускулна слабост, фасцикулация (потрепване на мускулни снопчета), треперене и мускулни крампи или мускулна хипотония (намалено мускулно напрежение).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни): Уриниране за уриниране.
Тъй като тези симптоми могат да показват холинергична криза (слабост на мускулите на цялото тяло), е необходимо незабавно да се свържете с лекар, за да изясните диагнозата.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. Как да съхранявате Mestinon
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ˚C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ (съкращение, използвано за срок на годност). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Mestinon
- Активното вещество е пиридостигмин бромид. 1 филмирана таблетка съдържа 60 mg пиридостигмин бромид.
- Другите съставки (помощни вещества) са: Ядро: безводен колоиден силициев диоксид, картофено нишесте, повидон, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат. Опаковка: захароза, оризово нишесте, талк, акация, течен парафин, твърд парафин, червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Mestinon и какво съдържа опаковката
Mestinon са кръгли, изпъкнали, светлооранжеви до розови, филмирани таблетки.
150 покрити таблетки
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител, освобождаващ партидата:
ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Полша
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: Mylan s.r.o.; Тел: +421 2 32 199 100
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2018 г.