Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/07345-TR
Писмена информация за потребителя
Малароне
250 mg/100 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
-Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
-Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Malarone и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Маларон
3. Как да приемате Малароне
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Malarone
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Malarone и за какво се използва
Маларон принадлежи към група лекарства, наречени антималарийни средства. Съдържа две лекарства, атовакуон и прогуанилий хлорид.
За какво се използва Malarone
Malarone има две приложения:
- превенция на маларията,
- лечение на малария.
Препоръчителните дози за всяка употреба са дадени в точка 3 „Как да приемате Малароне“.
Маларията се разпространява чрез ужилването на заразен комар, който пренася маларийния паразит (Plasmodium falciparinum) в кръвта. Малароне убива този паразит, като по този начин предотвратява маларията. Малароне също убива този паразит при хора, които вече са заразени с малария.
Защитете се от малария.
Хора от всички възрасти могат да получат малария. Това е сериозно заболяване, но е възможно да се предпазите от него.
В допълнение към приемането на Malarone, също е много важно да вземете предпазни мерки, за да избегнете ухапвания от комари.
- В открити участъци от кожатаизползвайте репеленти против насекоми.
- Носете светло облекло, което покрива по-голямата част от тялото, особено след залез слънце, защото комарите са най-активни в този момент.
- Спи в стая с мрежи на прозорците и вратите или под мрежа против комари, импрегнирана с инсектицид.
- Ако няма мрежи на прозорците или вратите - затворете ги след залез слънце.
- Помислете за използване на репелент срещу насекоми (репеленти, спрейове, електрически репеленти за насекоми) за почистване на помещението от насекоми или за възпиране на комарите да влязат в стаята.
- Ако имате нужда от повече съвети, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Въпреки това, можете да получите малария дори след като вземете необходимите предпазни мерки. При някои видове малария симптомите не се проявяват дълго време, така че болестта може да избухне до няколко дни, седмици или дори месеци след завръщането си от чужбина.
- Незабавно отидете на лекар, ако се приберете у дома те показват симптоми като висока температура, главоболие, втрисане и умора.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Маларон
Не приемайте Малароне:
- ако сте алергичникъм атовакуон, прогуанилий хлорид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- за предотвратяване на малария, ако имате тежко бъбречно заболяване.
- Кажете на Вашия лекар, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Обърнете специално внимание при Малароне
Преди да приемете Маларон, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате тежко бъбречно заболяване.
- Вашето дете се лекува от малария и тежи по-малко от 11 кг. Предлага се таблетка с различна сила (т.е. с различно количество лекарства) за лечение на деца с тегло под 11 kg (вж. Точка 3).
- Кажете на Вашия лекар, ако нещо от това се отнася за вас.
Други лекарства и Маларон
Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, независимо дали приемате други лекарства, включително лекарства, които купувате без рецепта, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Malarone или Malarone може да увеличи или намали ефекта на други лекарства, които приемате едновременно. Те включват:
- метоклопрамид, Използва се за лечение на гадене (повръщане) и повръщане,
- антибиотици, тетрациклин, рифампицин а рифабутин,
- ефавиренц или някои силно активни протеазни инхибитори, които се използват за лечение на инфекция, причинена от ХИВ вируса,
- варфарин и други лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта,
- етопозид, използва се за лечение на рак.
- Ако приемате някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар може да реши, че Malarone не е подходящ за Вас или че ще Ви трябват допълнителни тестове, докато го приемате.
- Ако започнете да приемате други лекарства, докато приемате Маларон, не забравяйте да кажете на Вашия лекар.
Маларон и храна и напитки
Ако е възможно, приемайте Malarone с храна или млечна напитка. Това ще увеличи количеството Маларон, което тялото Ви може да усвои и лечението Ви ще бъде по-ефективно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, не приемайте Малароне, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
- Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Маларон.
Не кърмете, докато приемате Маларон, тъй като съставките в Malarone могат да преминат в кърмата и да навредят на вашето бебе.
Шофиране и работа с машини
Ако ви се завие свят, не шофирайте.
Малароне може да накара някои хора да се замаят. Ако това се случи с вас, не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които биха могли да изложат вас или други в риск.
3. Как да приемате Малароне
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако е възможно, приемайте Малароне с храна или млечна напитка.
Най-добре е да приемате Малароне по едно и също време всеки ден.
Ако страдате от повръщане
По време на профилактиката на маларията:
- ако се върнеш(давам)в рамките на 1 час след приемане на таблетка Malarone, вземете следващата доза веднага.
- важно е да завършите лечението си с Маларон. Ако трябва да вземете допълнителни таблетки за повръщане, може да се наложи друга рецепта.
- ако сте се върнали, особено важно е да използвате допълнително защитно оборудване, като репеленти и защитни мрежи над леглото. Malarone може да не е достатъчно ефективен, тъй като абсорбираното количество ще бъде намалено.
По време на лечение на малария:
- ако страдате от повръщане и диария, кажете на Вашия лекар, тъй като ще Ви трябват редовни кръвни изследвания. Маларон няма да има достатъчен ефект, тъй като абсорбираното количество ще бъде намалено. Изследванията ще установят дали паразитът е отстранен от кръвта.
Превенция на маларията
Препоръчителна доза за възрастни е 1 таблетка веднъж дневно, приета по следния начин.
Malarone не е предназначен за предотвратяване на малария при деца или при възрастни с тегло под 40 kg.
Таблетките Malarone за деца се препоръчват за профилактика на малария при възрастни и деца с тегло под 40 kg.
Профилактика на маларията при възрастни:
- Започнете да приемате Малароне 1 до 2 дни, преди да пътувате до зона с малария,
- продължете да го приемате всеки ден по време на престоя си,
- продължете да го приемате още 7 дни след завръщането си в зона, свободна от малария.
Лечение на малария
Препоръчителна доза за възрастни са 4 таблетки веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Партида за деца зависи от телесното им тегло:
- 11 - 20 кг - 1 таблетка веднъж дневно в продължение на 3 дни
- 21 - 30 кг - 2 таблетки веднъж дневно в продължение на 3 дни
- 31 - 40 кг - 3 таблетки веднъж дневно в продължение на 3 дни
- Над 40 кг - доза като за възрастни.
Malarone не е показан за лечение на малария при деца, с тегло под 11 кг.
Говорете с Вашия лекар за лечението на деца с тегло под 11 кг. Във вашата страна може да се предлага различен тип таблетки Malarone.
Ако сте приели повече Маларон, отколкото трябва
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Ако е възможно, покажете му опаковката Malarone.
Ако сте пропуснали да приемете Малароне
Много е важно да завършите цялото лечение с Malarone.
Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте. Вземете следващата си доза веднага щом си спомните. След това продължете лечението както обикновено.
Не приемайте допълнителни таблетки, за да компенсирате пропуснатата доза. Всичко, което трябва да направите, е да вземете следващата си доза в обичайното време.
Не спирайте приема на Малароне без съвет от Вашия лекар
Продължете да приемате Malarone в продължение на 7 дни след завръщането си в зона без малария. Вземете цялото лечение с Malarone, за да получите максимална защита. Ако спрете лечението преждевременно, рискувате да се разболеете от малария, защото след 7 дни можете да сте сигурни, че паразитите, които могат да бъдат в кръвта ви след заразяване от заразен комар, са убити.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Внимавайте за следните сериозни реакции. Те са докладвани при малък брой хора, но тяхната точна поява е неизвестна.
Сериозни алергични реакции - проявите включват:
- обрив и сърбеж
- внезапно задух („хрипове“), стягане в гърдите или свито гърло или затруднено дишане
- подути клепачи, лице, устни, език или друга част на тялото.
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар. Спрете приема на Малароне.
Тежки кожни реакции
- кожни обриви, които могат да бъдат мехури и да приличат на малки мишени (тъмни точки в средата, които са заобиколени от по-бледа област с тъмен кръг по ръба) (еритема мултиформе)
- тежък обширен обрив с мехури и лющене на кожата, който се появява главно около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson)
Ако забележите някой от тези симптоми, свържете се бързо с Вашия лекар.
Други съобщени нежелани реакции са предимно леки и преходни.
Много чести нежелани реакции
Те могат да повлияят повече от 1 на 10 души:
- главоболие
- повръщане и повръщане (гадене и повръщане)
- стомашни болки
- диария.
Чести нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 10 души:
- виене на свят
- безсъние
- странни сънища
- депресия
- анорексия
- висока температура
- обрив, който може да сърби
- кашлица.
Честите нежелани реакции, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове, са:
- намален брой червени кръвни клетки (анемия), което може да причини умора, главоболие и затруднено дишане
- намален брой на белите кръвни клетки (неутропения), което може да увеличи вашата податливост към инфекции
- ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
- повишени нива на чернодробните ензими.
Нечести нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 100 души:
- безпокойство
- необичайно съзнание за неестествен сърдечен ритъм (сърцебиене)
- подуване и зачервяване в устната кухина
- косопад
- сърбящ, повишен обрив (копривна треска).
Нечести нежелани реакции, които могат да се видят чрез кръвни тестове:
- повишено ниво на амилаза (ензим, образуван в панкреаса).
Редки нежелани реакции
Те могат да повлияят по-малко от 1 на 1000 души:
- виждане на неща или чуване на звуци, които не са реални (халюцинации).
Други странични ефекти
Други странични ефекти, които са се появили при малък брой хора, но точното им възникване са неизвестни.
- хепатит
- запушване на жлъчните пътища (холестаза)
- повишен сърдечен ритъм (тахикардия)
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), което може да се прояви като червени или лилави повдигнати петна по кожата, но може да засегне и други части на тялото
- припадъци (припадъци)
- панически атаки, плач
- кошмари
- сериозни психични проблеми, при които човек губи връзка с реалността и не е в състояние да мисли ясно и да преценява
- лошо храносмилане
- язви в устната кухина
- мехури
- пилинг на кожата
- повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Друг страничен ефект, който може да бъде открит чрез кръвни тестове:
- намаляване на броя на всички видове кръвни клетки (панцитопения).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, Свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Маларон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, което е посочено на кутията след Годен до. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Malarone не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Малароне
Лекарствата са: 250 mg atovaquone и 100 mg прогуанилий хлорид на таблетка.
Другите съставки са:
сърцевина на таблетката: полоксамер 188, микрокристална целулоза, частично заместена хипролоза, повидон К30, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат.
филмов слой: хидроксипропилметилцелулоза, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 400 и полиетилен гликол 8000 (вж. раздел 2).
Ако може да сте алергични към някоя от тези съставки, Не приемайте Маларон и уведомете Вашия лекар.
Как изглежда Malarone и какво съдържа опаковката
Таблетките Malarone са кръгли, розови, филмирани таблетки с надпис „GX CM3“ от едната страна. Те се доставят в блистери, съдържащи 12 таблетки.
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производител
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос, Испания
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Всички държави - членки
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Словакия s.r.o.
тел .: 02/48 26 11 11
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 12/2018.