Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06956-Z1B
Писмена информация за потребителя
Лосион Beloderm
0,5 mg/g дермална течност
(под формата на бетаметазон дипропионат)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява лосионът Beloderm и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате лосион Beloderm
3. Как да използвате лосион Beloderm
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате лосион Beloderm
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява лосионът Beloderm и за какво се използва
Лосионът Beloderm е дермална течност, която съдържа лекарството бетаметазон (като бетаметазон дипропионат). Той принадлежи към група лекарства, наречени локални кортикостероиди, т.е. j. хормонални лекарства, които се прилагат върху кожата. Те действат като облекчават зачервяването и сърбежа, което е проява на някои кожни заболявания.
Лосионът Beloderm е предназначен за възрастни и деца над 12 години за лечение на екзема и дерматит от всички видове, които засягат главно скалпа и отговарят на локално лечение с кортикостероиди, включително атопична екзема, фотодерматит, дразнещ и алергичен дерматит, плосък лишей симплекс, дискоиден лупус еритематозус, еритродермия и псориазис.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате лосион Beloderm
Не използвайте лосион Beloderm
- ако сте алергични към бетаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате вирусни кожни инфекции (напр. херпес симплекс, варицела, ваксиния); туберкулоза на кожата; гъбични и бактериални инфекции на кожата, които не се лекуват с подходящи лекарства; възпаление на кожата около устата (периорален дерматит); акне; розацея (заболяване, засягащо лицето, включително зачервяване на лицето); гнойно кожно заболяване (пиодермия); сърбеж около ректума и гениталиите,
- при деца за дерматит (пеленен дерматит).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате лосион Beloderm.
Общи нежелани реакции: Въпреки че лосионът Beloderm се използва локално (върху кожата), лекарството бетаметазон в него може да се абсорбира в кръвта и да причинява, в допълнение към локалните странични ефекти, общо (като инжекционни или перорални кортикостероиди), т.е. j. потиска функцията на хипоталамуса, хипофизната жлеза и надбъбречните жлези, което може да се прояви при някои пациенти, особено деца (вж. „Деца и юноши“ по-долу). Синдром на Кушинг: натрупване на мазнини по багажника и лицето, затлъстяване, обща умора, мускулна слабост, подуване на долните крайници, загуба на костна тъкан (остеопороза), изтъняване на кожата, набраздени пукнатини по кожата (стрии), кожа обриви (акне), прекомерен растеж на косата (коса), повишено кръвно налягане, менструални нарушения, намалено сексуално желание и способност за сексуално действие, психични разстройства, нарушения на толерантността към глюкозата, податливост към инфекции.
Затова не използвайте това лекарство по-често или по-дълго от предписаното от Вашия лекар, не го прилагайте върху големи участъци от кожата, кожни гънки, слабини, подмишници и не покривайте боядисаната област с херметична (оклузивна) превръзка. Тези мерки ще намалят абсорбцията на бетаметазон в кръвта.
Ако обаче Вашият лекар Ви предпише високи дози силни кортикостероиди, които ще се прилагат върху големи площи, той ще Ви проверява редовно за признаци на потискане на хипоталамусната, хипофизната и надбъбречната функция. Ако се появят тези симптоми, Вашият лекар или ще спре лечението (постепенно!, Вижте точка 3) или ще Ви посъветва да приемате това лекарство по-рядко или да го замените с лекарство, което съдържа по-слаб кортикостероид. Функцията на хипоталамуса, хипофизата и надбъбречните жлези обикновено се възстановява бързо и напълно след лечението.
Ако имате псориазис, по време на лечението с лосион Beloderm са необходими предпазливост и медицински контрол поради риск от усложнения (рецидив).
Лосионът Beloderm не трябва да се прилага върху окото или върху кожата в близост до окото поради възможността за глаукома.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Деца и юноши
Не използвайте лосион Beloderm при деца под 12-годишна възраст без лекарско наблюдение.
Употребата при деца или върху лицето трябва да бъде ограничена до 5 дни.
Децата имат по-високо съотношение на телесната повърхност към телесното тегло, така че местните кортикостероиди (напр. Лосион Beloderm) се абсорбират повече, отколкото при възрастни и следователно са по-податливи на общите неблагоприятни ефекти на кортикостероидите: потискане на хипоталамусната, хипофизната и надбъбречната функция (проявява се например, забавяне на растежа, забавено наддаване на тегло), синдром на Кушинг, повишено вътречерепно налягане (проявяващо се например чрез главоболие, извиване на фонтанелата [мека част върху главата на малки деца]).
Други лекарства и лосион Beloderm
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
В случай на хоспитализация, кажете на Вашия лекар, че използвате лосион Beloderm (както и други лекарства).
Все още не е установено, че лосионът Beloderm влияе върху ефекта на други лекарства и обратно.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Можете да използвате лосион Beloderm по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал.
Шофиране и работа с машини
Лосионът Beloderm няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате лосион Beloderm
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е: прилагайте няколко капки лосион Beloderm два пъти дневно върху засегнатата област на кожата и внимателно втривайте в цялата засегната област. Ако прилагате лосион Beloderm с помощта на спрей помпа, напръскайте от разстояние около 50 см 1 - 2 спрея два пъти дневно върху засегнатата област на кожата или скалпа и втрийте внимателно и старателно в цялата засегната област. Обемът на един спрей е 0,1 ml дермална течност.
При някои пациенти достатъчен терапевтичен ефект може да се постигне чрез по-рядко приложение.
Препоръчителната продължителност на лечението е максимум 2 седмици. Максималната доза е 50 ml на седмица.
Вашият лекар може да Ви каже да използвате лекарството по различен начин от посочения. В този случай следвайте инструкциите на Вашия лекар (как и кога да използвате това лекарство).
Лосионът Beloderm е предназначен за локално приложение (т.е. за засегнати участъци от кожата). Не го използвайте обаче в кожни гънки, слабини, подмишници и не покривайте боядисаната област с херметична превръзка. Това ще намали абсорбцията на лекарството в кръвта и също така ще намали честотата на страничните ефекти.
Употреба при деца и юноши
Не използвайте лосион Beloderm при деца под 12-годишна възраст без лекарско наблюдение.
Употребата при деца трябва да бъде ограничена до 5 дни с възможно най-ниската доза. Препоръчва се внимателно проследяване на признаците на общите странични ефекти - децата са по-склонни към тези нежелани реакции, отколкото възрастните, тъй като имат по-високо съотношение на телесната повърхност към телесното тегло (вж. Раздел 2 „Деца и юноши“).
Ако случайно погълнете лосион Beloderm
Ако случайно погълнете това лекарство (или някой друг), не трябва да възникват странични ефекти. Ако обаче сте загрижени, потърсете лекар.
Ако използвате повече лосион Beloderma, отколкото трябва
Ако използвате това лекарство по-често, отколкото би трябвало, или ако го използвате на големи части от тялото си, то може да повлияе на някои от хормоните Ви и да причини цялостни нежелани реакции, към които са склонни по-специално децата (вж. Точка 2 „Общи нежелани реакции ”И„ Деца и юноши ”). Ако сте използвали това лекарство по-често и/или по-дълго от предписаното от Вашия лекар, трябва да уведомите Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате лосион Beloderm
Ако забравите да вземете това лекарство в определеното време, използвайте го веднага щом си спомните и след това продължете както преди. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате лосион Beloderm
Ако приемате това лекарство дълго време и изглежда, че проблемът ви с кожата се е подобрил, не трябва да спирате да го използвате внезапно. Говорете с Вашия лекар за правилния край на употребата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако обаче използвате това лекарство повече, отколкото трябва, общите нежелани реакции (напр. Изтъняване на кожата, червени петна и др., Вижте точка 2) може да засегнат деца и кърмачета.
Следните нежелани реакции са съобщени при употребата на лосион Beloderm:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- вторична инфекция,
- парене, сърбеж, дразнене, сухота на кожата, възпаление на космения фоликул, прекомерна коса, акнеподобен обрив, липса на пигмент на кожата, разширяване на малки кръвоносни съдове, видими в кожата под формата на червени нишки (телеангиектазия), възпаление на кожа около устата, алергичен контакт възпаление на кожата, уриниране (мацерация) кожа, изтъняване на кожата, набраздени пукнатини по кожата (стрии), изпотяване.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- надбъбречна недостатъчност.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- замъглено зрение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате лосион Beloderm
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа лосионът Beloderm
- Активното вещество е бетаметазон. 1 g дермална течност съдържа 0,50 mg бетаметазон като бетаметазон дипропионат (0,64 mg).
- Другите съставки са изопропилов алкохол, карбомер, натриев хидроксид, пречистена вода.
Как изглежда лосионът Beloderm и какво съдържа опаковката
- Безцветен, бистър до леко опалесциращ вискозен разтвор, миришещ на изопропанол или в бяла PE бутилка с жълта PE капачка, или в бяла PE бутилка със спрей помпа и безцветна PP капачка.
- Съдържание на опаковката: бутилка с капачка - 20 ml, 50 ml; спрей бутилка - 20 ml, 50 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
811 08 Братислава
Производител
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривница
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.