Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/01834-REG
Писмена информация за потребителя
Latanoprost Olikla 50 микрограма/ml очен разтвор за вливане
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете, или Вашия фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или лекуващ Вашето дете или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Latanoprost Olikla и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да използвате Latanoprost Olikla
- Как да използвате Latanoprost Olikla
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Latanoprost Olikla
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Латанопрост Оликла и за какво се използва
Latanoprost Olikla принадлежи към група лекарства, известни като простагландинови аналози. Той увеличава естествения изтичане на течност от вътрешността на окото в кръвта.
Latanoprost Olikla се използва за лечение на състояния, известни като глаукома с отворен ъгъл или очна хипертония. И двете състояния са свързани с повишено налягане в окото, което може да повлияе на зрението.
Latanoprost Olikla се използва също за лечение на високо кръвно налягане и глаукома във всички възрастови групи деца и кърмачета.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Latanoprost Olikla
Latanoprost Olikla може да се използва при възрастни мъже и жени (включително възрастни хора) и при деца на възраст от раждането до 18 години. Latanoprost Olikla не е проучен при недоносени бебета (под 36 гестационна седмица).
Не използвайте Latanoprost Olikla
- ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или планирате да забременеете.
- ако кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или лекар, лекуващ Вашето дете, или фармацевт, преди да приемете Latanoprost Olikla или да го дадете на Вашето дете, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете.
- ако Вие или Вашето дете сте претърпели или предстои операция на очите (включително операция на катаракта).
- ако вие или вашето дете имате проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение).
- ако вие или вашето дете имате сухи очи
- ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или астмата не се контролира адекватно.
- ако вие или вашето дете носите контактни лещи. Вие или вашето дете можете да продължите да използвате това лекарство, но следвайте инструкциите за използване на контактни лещи в раздел 3.
- ако Вие или Вашето дете сте имали или в момента имате вирусна инфекция на очите, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV).
Други лекарства и Latanoprost Olikla
Latanoprost Olikla може да повлияе и да бъде повлиян от други лекарства. Уведомете Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства (или капки за очи), които не са предписани от лекар или фармацевт.
Бременност и кърмене
Не използвайте Latanoprost Olikla ако сте бременна.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, незабавно попитайте Вашия лекар за съвет.
Не използвайте Latanoprost Olikla, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Употребата на Latanoprost Olikla може да причини краткотрайно замъглено зрение. Ако това се случи, не шофирайте превозни средства нито работите с машини, докато зрението ви отново не се коригира.
Latanoprost Olikla съдържа бензалкониев хлорид и фосфати
Това лекарство съдържа 0,2 mg бензалкониев хлорид на милилитър.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути.
Бензалкониевият хлорид също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
Това лекарство съдържа 8,77 mg фосфати на милилитър. Вижте раздел 4.
3. Как да използвате Latanoprost Olikla
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни (включително възрастни хора) и деца е една капка дневно в засегнатото око (очи) веднъж дневно. Най-доброто време за това е вечер.
Не използвайте Латанопрост Оликла повече от веднъж дневно, тъй като това може да намали ефективността на лечението, ако го използвате по-често.
Използвайте Latanoprost Olikla според указанията на Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете, докато той или тя не Ви каже да спрете.
Потребители на контактни лещи
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, изберете ги преди да използвате Latanoprost Olikla. След като използвате Latanoprost Olikla, изчакайте 15 минути, преди да поставите отново контактните лещи.
Инструкции за употреба
- Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
- Развийте защитната капачка.
- Внимателно издърпайте долния капак на засегнатото око надолу с пръст.
- Преместете върха на бутилката по-близо до окото, но не така, че да докосва окото.
- Внимателно изстискайте бутилката, така че само една капка да попадне в окото, след това освободете долната капачка.
- Натиснете с пръст ъгъла на засегнатото око близо до носа. Дръжте го натиснат за 1 минута, като държите окото си затворено.
- Повторете за другото око, ако Вашият лекар Ви е казал.
- Поставете отново предпазната капачка върху бутилката.
Ако използвате Latanoprost Olikla с други капки за очи
Изчакайте поне 5 минути между употребата на Latanoprost Olikla и други капки за очи.
Ако използвате повече Olikla Latanoprost, отколкото трябва
Ако поставите твърде много капки в окото си, може да почувствате леко дразнене в окото и очите ви да се насълзят и зачервят. Тя ще изчезне, но ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако Вие или Вашето дете случайно погълнете Latanoprost Olikla.
Ако сте пропуснали да използвате Latanoprost Olikla
Продължете да приемате обичайната си доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако спрете да използвате Latanoprost Olikla
Преди да спрете Latanoprost Olikla, говорете с Вашия лекар или лекуващ детето Ви или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при латанопрост.
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
- Постепенна промяна в цвета на очите чрез увеличаване на количеството кафяв пигмент в цветната част на окото, известно като ирис. Ще забележите тази промяна, ако имате смесен цвят на очите (синьо-кафяв, сиво-кафяв, жълто-кафяв или зелено-кафяв), отколкото с еднакви очи (сини, сиви, зелени или кафяви очи). Всяка промяна в цвета на очите ви може да се развие с годините, въпреки че обикновено се наблюдава по време на 8-месечно лечение. Промяната в цвета може да е постоянна и може да бъде по-видима, ако това лекарство се дава само на едното око. Не са наблюдавани проблеми с промяната в цвета на очите. След спиране на лечението с Latanoprost Olikla, цветът на окото не се е променил допълнително.
- Зачервяване на окото.
- Дразнене на очите (парене, рязане, сърбеж, изтръпване или усещане за чуждо тяло в окото).
- Постепенна промяна в миглите на третираното око и фини косми около третираното око, наблюдавани особено при хора от японски произход. Тези промени включват увеличаване на интензивността на обезцветяване (потъмняване), удебеляване, удължаване и увеличаване на количеството на миглите.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- Дразнене или нарушение на повърхността на окото, възпаление на клепача (блефарит), болка в очите и чувствителност към светлина (фотофобия).
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
- Подуване на клепача, сухота в очите, възпаление или дразнене на повърхността на окото (кератит), замъглено зрение и конюнктивит (конюнктивит).
- Кожен обрив.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
- Възпаление на ириса, цветната част на окото (ирит/увеит); подуване на ретината (оток на макулата), признаци на подуване или надраскване/увреждане на повърхността на окото, подуване около окото (периорбитален оток), растеж на миглите в грешна посока или втора линия на миглите.
- Кожни реакции на клепачите, потъмняване на кожата на клепачите.
- Астма, влошаване на астма и диспнея.
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
- Обостряне на ангина пекторис при пациенти, които също имат сърдечни заболявания, болки в гърдите. Потънал външен вид на окото (задълбочаване на клепача).
Пациентите съобщават и за следните нежелани реакции: запълнена с течност зона в цветната част на окото (киста на ириса), главоболие, световъртеж, усещане за сърцебиене, мускулни болки и болки в ставите и развитие на вирусна инфекция на херпес симплекс (HSV) .
Страничните ефекти, които са наблюдавани по-често при деца в сравнение с възрастните, са хрема и сърбеж в носа и треска.
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата) са развили непрозрачни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Други нежелани реакции, съобщени при употребата на капки за очи, съдържащи фосфати
Ако имате сериозно увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата), фосфатите могат в много редки случаи да причинят мътни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
5. Как да съхранявате Latanoprost Olikla
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Latanoprost Olikla след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След отваряне съхранявайте бутилката при стайна температура (не над 25 ° C) и използвайте в рамките на 4 седмици след отваряне. Ако не използвате Latanoprost Olikla, дръжте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Latanoprost Olikla
Активното вещество е 50 микрограма/ml латанопрост.
Другите съставки са бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат дихидрат (E339a), динатриев фосфат додекахидрат, пречистена вода.
Как изглежда Латанопрост Оликла и какво съдържа опаковката
Инсталирането на очен разтвор на Latanoprost Olikla е бистър, безцветен разтвор, практически без твърди частици.
Latanoprost Olikla се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Един флакон съдържа 2,5 ml инстилация за очен разтвор, което съответства на приблизително 86 капки.
Притежател на решението за регистрация
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Чехия
Производител
SC Rompharm Company SRL, ул. Ероилор 1А, 075 100 Отопени, Румъния
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Latanoprost Olikla
Словашка република Latanoprost Olikla 50 микрограма/ml очен разтвор за вливане
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2019 г.