Приложение №. 1 към уведомлението за промяна ev. номер: 2018/07853-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна ev. номер: 2018/07855-Z1B 2017/00324-Z1A
Писмена информация за потребителя
Solusin 50 микрограма/ml инстилация за очен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Solusin и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Solusin
3. Как да използвате Solusin
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Solusin
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Solusin и за какво се използва
Solusin принадлежи към група лекарства, известни като простагландинови аналози. Действа чрез увеличаване на естествения изтичане на течност в кръвния поток.
Solusin се използва също за лечение на състояние, известно като откритоъгълна глаукома с очна хипертония. И двете състояния са свързани с повишаване на вътреочното налягане или засягат зрението ви.
Solusin се използва също за лечение на вътреочно налягане и глаукома при деца от всички възрасти и кърмачета.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Solusin
Solusin може да се използва при възрастни мъже и жени (включително възрастни хора) и деца от раждането до 18-годишна възраст. Solusin не е проучван при недоносени бебета (по-малко от 36 гестационна седмица).
Не използвайте Solusin
- ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте бременна или планирате да забременеете
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете Solusin или да го дадете на Вашето дете, говорете с Вашия лекар или лекуващ Вашето дете или фармацевт, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете:
· Ако вие или вашето дете трябва да имате операция на очите (включително операция на катаракта)
· Ако Вие или Вашето дете имате проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление на очите, замъглено зрение)
· Ако вие или вашето дете имате сухи очи
· Ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или ако астмата Ви не е адекватно контролирана
· Ако вие или вашето дете носите контактни лещи. Все още можете да приемате Solusin, но следвайте инструкциите за използване на контактни лещи в раздел 3
· Ако вие или вашето дете сте имали или в момента имате вирусна инфекция на очите, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV)
Други лекарства и Solusin
Solusin може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете в момента приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства (или капки за очи), без рецепта.
Бременност и кърмене
Не приемайте Solusin, ако сте бременна или кърмите.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако използвате Solusin, може да имате замъглено зрение за кратко време. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато очите ви отново не се изчистят.
Solusin съдържа фосфати и бензалкониев хлорид
Този лекарствен продукт съдържа 6,34 mg фосфати и 0,2 mg бензалкониев хлорид на ml.
Ако имате сериозно увреждане на прозрачния слой на предната част на окото (роговицата), фосфатите могат в много редки случаи да причинят мътни петна по роговицата поради натрупването на калций по време на лечението.
Меките контактни лещи могат да реагират с бензалкониев хлорид и цветът на контактните лещи може да се промени. Преди да използвате това лекарство, трябва да премахнете контактните лещи и да ги поставите отново след 15 минути. Вижте раздел 3 за носителите на контактни лещи.
Бензалкониевият хлорид също може да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушения на роговицата (това е прозрачен слой пред окото). Ако имате някакви необичайни усещания в окото, смъдене (парене) или болка в окото след приема на това лекарство, кажете на Вашия лекар.
3. Как да използвате Solusin
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или лекар на Вашето дете. Консултирайте се с лекаря или лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
Обичайната доза за възрастни (включително възрастни хора) и деца е една капка веднъж дневно в засегнатото око. Оптималният ефект се постига, когато се дава вечер. Не използвайте Solusin повече от веднъж дневно, тъй като ефектът от лечението може да бъде намален, ако се прилага по-често.
Използвайте Solusin според препоръките на Вашия лекар или на Вашето дете, освен ако Вашият лекар не реши да го спре.
Контактни лещи
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат премахнати, преди да използвате Solusin. След като използвате Solusin, трябва да изчакате 15 минути, преди да поставите контактните си лещи обратно в очите си.
Инструкции за употреба
1. Измийте ръцете си и седнете или застанете удобно.
2. Развийте капачката на винта.
3. Внимателно издърпайте долния капак на засегнатото око с показалеца.
4. Приближете края на капкомера близо до окото си, но така, че да не докосва окото.
5. Внимателно стиснете бутилката, така че само една капка да попадне в окото ви, след това освободете долната капачка.
6. Натиснете пръст върху ъгъла на засегнатото око близо до носа. Задръжте 1 минута със затворено око.
7. Ако Вашият лекар Ви е казал да направите това, повторете процедурата за другото око.
8. Поставете обратно капачката на винта върху бутилката.
Ако използвате Solusin с други капки за очи
Изчакайте поне 5 минути между употребата на Solusin и използването на други капки за очи.
Ако използвате повече Solusin, отколкото трябва
Прилагането на твърде много капки върху окото може да доведе до леко дразнене на очите и сълзене и зачервяване. Трябва да работи, но ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или с лекар на детето си.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако Вие или Вашето дете случайно погълнете Solusin.
Ако сте пропуснали да използвате Solusin
Продължете с обичайната доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако спрете да използвате Solusin
Уведомете Вашия лекар или лекаря на детето си, ако искате да спрете употребата на Solusin.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са съобщени при Solusin:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• промяна в цвета на очите (потъмняване и потъмняване);
• зачервени и окървавени очи, парене, изтръпване, сърбеж и изтръпване в очите, усещане, че нещо е в очите ви
• увеличаване на броя - или потъмняване, удебеляване или удължаване - на миглите и фините косми по клепачите.
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
· Преходни точковидни епителни ерозии, предимно асимптоматични
• възпаление на ръбовете на клепачите
• болка в очите
· Чувствителност към светлина (фотофобия)
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души
• подути капаци
• сухота в очите
• възпаление на роговицата
• замъглено зрение
• конюнктивит
• кожен обрив
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
• някои форми на възпаление на очите (ирит, увеит)
• подуване и увреждане на роговицата (оток на роговицата)
• подуване около очите (периорбитален оток)
• нарастване на водорасли, което понякога може да доведе до дразнене на очите (нечести)
• внезапна поява на тревожност в гърдите, причинена от мускулни крампи и подуване на дихателните пътища, често с кашлица и слуз кашлица (астма), влошаване на астма и задух
• кожни обриви по клепачите
• тъмно оцветяване на кожата на клепачите
• подуване на макулата (подуване на задната част на окото)
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
• болка в гърдите
• може да настъпи влошаване на съществуващата ангина пекторис
• хлътнал външен вид (задълбочаване на очната линия)
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни:
• главоболие
• виене на свят
• сърдечен пулс
• мускулни болки и болезнени стави
• киста на ириса
• развитие на вирусна инфекция на очите, причинена от вируса на херпес симплекс (HSV)
Страничните ефекти, наблюдавани по-често при деца в сравнение с възрастните, са хрема, сърбеж в носа и треска.
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мъгливи петна по роговицата поради натрупване на калций по време на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Solusin
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C), защитен от светлина.
След отваряне на бутилката: Съхранявайте при стайна температура (не над 25 ° C) и използвайте в рамките на 4 седмици след отваряне. Ако не приемате Solusin, дръжте бутилката в картонената опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво ще кажете за Solusin съдържа
Активното вещество е латанопрост 50 микрограма/ml.
Другите съставки са: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат монохидрат, безводен динатриев фосфат и пречистена вода.
Как изглежда Solusin и какво съдържа опаковката
Инстилацията на Solusin очен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Solusin се предлага в опаковки от 1, 3 и 6 бутилки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Една бутилка съдържа 2,5 ml капка за офталмологичен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Adamed Чехия s.r.o.
186 00 Прага 8 - Карлин
Адриатическо-Галенска лаборатория, д. Д.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република Solusin 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Полша Latadrop
Словакия Solusin 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Словения Latanox 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 06/2019.