Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2018/06989-TR, 2018/06991-TR
Писмена информация за потребителя
КАТОРА 50 mg
КАТОРА 100 mg
таблетки за дъвчене
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
· Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт .
· Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
· Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява KATORA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете KATOR
3. Как да приемате KATORA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате KATOR
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява KATORA и за какво се използва
KATORA принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Механизмът на действие е, че спомага за разхлабване на кръвоносните съдове на пениса, което води до приток на кръв към пениса ви по време на сексуална възбуда. KATORA ви помага да получите ерекция само ако сте сексуално стимулирани. KATORA не трябва да се използва, ако нямате еректилна дисфункция. Не приемайте KATOR, ако сте жена.
KATORA е лекарство, използвано за лечение на еректилна дисфункция при мъжете, понякога наричано импотентност. Това е състояние, при което мъжът не е в състояние да постигне или поддържа адекватна твърдост, ерекция на гениталиите, необходими за сексуална активност.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете KATOR
Не приемайте KATOR:
• Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
• Ако приемате лекарства, наречени нитрати, тъй като тази комбинация може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, които често се използват за облекчаване на ангинална болка (или „болка в гърдите“). Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
• Ако приемате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид, като амил нитрит („афродизиаци“), тъй като тази комбинация може също да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане.
• Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белодробните съдове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове, причинено от кръвни съсиреци). Показано е, че PDE5 инхибиторите като KATORA повишават хипотензивния ефект на това лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако приемате риоцигуат или не сте сигурни.
• Ако имате тежко сърдечно или чернодробно заболяване.
• Ако наскоро сте претърпели внезапен инсулт или инфаркт или ако имате ниско кръвно налягане.
• Ако имате рядко вродено очно заболяване (като пигментен ретинит).
• Ако някога сте имали загуба на зрение поради неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете KATORA:
• Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).
• Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.
• Ако имате проблеми със сърцето. Вашият лекар трябва внимателно да прецени дали сърцето ви може да издържи на допълнителното напрежение на сексуалната активност.
• Ако в момента имате стомашна язва или проблеми с кървенето (като хемофилия).
• Ако получите внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете приема на KATORA и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Не приемайте KATORA с други перорални (приемани през устата) или локални лекарства за еректилна дисфункция.
Не приемайте KATORA едновременно с лечението на белодробна артериална хипертония (PAH), съдържаща силденафил или други PDE5 инхибитори.
Не приемайте KATORA, ако нямате еректилна дисфункция.
Не приемайте KATOR, ако сте жена.
Специални предупреждения за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб. Вашият лекар може да реши за Вас по-ниска доза.
Деца и юноши
KATORA не трябва да се дава на хора под 18-годишна възраст.
Други лекарства и KATORA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Таблетките KATORA могат да повлияят на начина на действие на други лекарства, особено тези, използвани за лечение на гръдна болка. Ако се нуждаете от спешна медицинска помощ, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че вече сте приемали KATOR и кога сте го приели. Не приемайте KATORA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не трябва да приемате KATOR, ако приемате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията от тези лекарства може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. Винаги информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства, които често се използват за облекчаване на болки в гърлото (или „болка в гърдите“).
Не трябва да приемате KATOR, ако приемате лекарства, известни като донори на азотен оксид, като амил нитрит („афродизиаци“), тъй като тази комбинация може също да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.
Ако приемате лекарства, известни като протеазни инхибитори, които се използват за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да Ви адаптира към най-ниската доза KATORY (25 mg).
Някои пациенти, приемащи алфа-блокери за лечение на високо кръвно налягане или увеличена простата, могат да получат световъртеж или загуба на равновесие, което може да бъде причинено от ниско кръвно налягане при седене или бързо ставане. Някои пациенти са изпитвали тези симптоми, когато са приемали KATORY с алфа-блокери. Най-вероятното време за появата им е в рамките на 4 часа след употребата на KATORY. За да намалите вероятността от поява на тези симптоми, трябва да приемате редовни дневни дози от вашия алфа-блокер, преди да започнете да приемате KATORA. Вашият лекар може да предпише по-ниска начална доза (25 mg) KATORY.
KATORA в концентрация 25 mg не е регистриран в Словакия. Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство, съдържащо 25 mg силденафил.
KATORA и храни, напитки и алкохол
KATORA може да се приема със или без храна. Възможно е обаче ефектът от KATORY да започне малко по-късно, ако го приемате с тежка храна.
Пиенето на алкохол може временно да наруши способността ви да постигнете ерекция. За да постигнете максимален ефект от вашето лекарство, препоръчително е да не пиете твърде много алкохол, преди да приемете KATORY.
Бременност, кърмене и плодовитост
KATORA не е предназначен за употреба от жени.
Шофиране и работа с машини
KATORA може да причини замаяност и да повлияе на зрението. Ето защо, преди да шофирате или работите с машини, трябва да знаете как реагирате на употребата на KATORY.
KATORA съдържа аспартам и лактоза.
KATORA съдържа източник на фенилаланин. Може да причини вреда на хора с фенилкетонурия.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате KATORA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. Обичайната начална доза е 50 mg.
Не трябва да приемате KATOR повече от веднъж дневно.
KATORA трябва да се приема около 1 час, преди да планирате секс. Сдъвчете таблетката цяла.
Ако имате впечатлението, че ефектът на KATORY е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
KATORA ще ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулирани. Времето, необходимо за вариране на ефекта CATHORISH, варира в зависимост от индивида, но обикновено настъпва половин до един час след употреба. Ако KATORA се приема с обилно хранене, ефектът му може да дойде по-късно.
Ако KATORA не ви помогне да получите ерекция или ако ерекцията не трае достатъчно дълго, за да завършите полов акт, кажете на Вашия лекар.
Ако сте приели повече KATORY, отколкото трябва
Може да забележите по-висока честота на страничните ефекти и тяхната тежест. Дози по-високи от 100 mg не повишават ефикасността.
Не приемайте повече таблетки от предписаното от Вашия лекар.
Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени при KATORA, обикновено са леки до умерени по тежест и краткотрайни.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на KATORA и незабавно потърсете медицинска помощ:
- Алергична реакция - това се случва по-рядко (може да засегне по-малко от 1 на 100 души).
Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или световъртеж, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
- Болка в гърдите - това се случва по-рядко.
Ако това се случи по време на или след полов акт:
- Поставете се в полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.
- Не използвайте нитрати за лечение на болки в гърдите.
- Настъпват продължителни и понякога болезнени ерекции Рядко (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души).
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, незабавно се свържете с Вашия лекар.
- Внезапно влошаване или загуба на зрение - настъпва Рядко.
- Появяват се сериозни кожни реакции Рядко.
Симптомите могат да включват силен пилинг и подуване на кожата, мехури в устата, гениталиите и около очите, треска.
- Пристъпи или конвулсии - възникват Рядко.
Други нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души): главоболие.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души): гадене, зачервяване, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за топлина в горната част на тялото), лошо храносмилане, обезцветяване, замъглено зрение, зрителни нарушения, пълен нос и световъртеж.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, дразнене на очите, кървави очи/зачервени очи, болка в очите, зрение на светкавици, нарушено зрение, чувствителност към светлина, сълзене на очите, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, мускулна болка, сънливост, намалена чувствителност при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, непроходима или пълна носна кухина, възпаление на носната лигавица (симптомите включват хрема, кихане и пълен нос), горната част на корема болка, гастроезофагеална рефлуксна болест (симптомите включват киселини в стомаха), кръв в урината, болка в ръцете или краката, кървене от носа, чувство на горещина и умора.
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души): припадък, инсулт, инфаркт, неравномерен сърдечен ритъм, временно намален приток на кръв към части от мозъка, стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или клепача, малки частици или точки, когато се виждат, зрение свети около светлините, разширяване на зеницата на окото, обезцветяване на бялото на очите, кървене в пениса, кръв в еякулата, сухота в носа, подуване в носа, чувство на дразнене и внезапно влошаване или загуба на слуха.
Случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт са докладвани рядко от постмаркетинговия опит. Важно е, че повечето, но не всички мъже, които съобщават за тези нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство. Следователно не е възможно да се определи дали тези събития са били пряко свързани със силденафил.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате KATOR
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа KATORA
Активното вещество е силденафил цитрат
Всяка таблетка за дъвчене от 50 mg съдържа 50 mg силденафил.
Всяка таблетка за дъвчене от 100 mg съдържа 100 mg силденафил.
Другите съставки са:
Полакрилин калий, безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, повидон К30, аспартам (E951), кроскармелоза натрий, аромат на мента (съдържа малтодекстрин (царевица), модифицирано нишесте (амилопектин) и ментово масло (mentha areazensis)
Как изглежда KATORA и какво съдържа опаковката
KATORA 50 mg таблетки са бели, триъгълни, двойноизпъкнали, дъвчащи таблетки с вдлъбнато релефно означение „50“ от едната страна.
KATORA 100 mg са бели, триъгълни, двойноизпъкнали, дъвчащи таблетки с вдлъбнато релефно означение „100“ от едната страна.
Опаковки: 1, 2, 4, 8 и 12 таблетки за дъвчене.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Прага 1 - Nové Město, Чехия
Производител
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Чехия
Genepharm SA, 18 км Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Гърция
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република: KATORA 50, 100 mg таблетки за дъвчене
Словашка република: KATORA 50, 100 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.