Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06661-Z1B
Писмена информация за потребителя
Cald
600 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Caldyum и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaldyum
3. Как да приемате Caldyum
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Caldyum
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Caldyum и за какво се използва
Активното вещество в това лекарство е калиев хлорид, калиева сол на солна киселина. Калият е йон със специфични физиологични ефекти и е най-важният вътреклетъчен катион в тъканите. Калиевите йони участват в редица жизненоважни физиологични процеси, включително поддържане на околната среда вътре в клетките, предаване на нервни импулси, контракции на сърдечни, скелетни и гладки мускули и поддържане на нормалната бъбречна функция.
Caldyum е предназначен за възрастни за предотвратяване и/или лечение на дефицит на калий в организма. Дефицитът може да бъде причинен от употребата на лекарства като диуретици (лекарства за насърчаване на производството и отделянето на урина), някои стероидни лекарства (кортикостероиди) или някои заболявания (напр. Заболявания на храносмилателния тракт, придружени от диария и/или повръщане или повишено функция на надбъбречната кора).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Kaldyum
Не приемайте Caldyum
- ако сте алергични към калий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате хиперкалиемия (повишени нива на калий), причинена от определени състояния и лекарства. Хиперкалиемия може да възникне напр. ако приемате определени диуретици (калий-съхраняващи диуретици) или лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. АСЕ инхибитори), надбъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, ацидоза (подкисляване на кръвта, например при пациенти с диабет), увреждане на тъканите (обширни изгаряния до големи области на тялото);
- ако сте диагностицирани с някаква тежка бъбречна недостатъчност;
- ако имате нелекувана болест на Адисън (хронична надбъбречна недостатъчност);
- при внезапна дехидратация;
- с намалена функция на храносмилателния тракт от органичен или функционален произход.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Kaldyum.
Преди и по време на лечението с това лекарство, Вашият лекар ще провери нивата на калий в кръвта Ви и ще направи ЕКГ. Кажете му, ако имате или сте имали стомашно-чревна язва или друго стомашно-чревно заболяване.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, докато предписвате това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате дигоксин или други сърдечни гликозиди (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност), тъй като внезапното спиране на лечението с Kaldya може да бъде опасно.
При определени обстоятелства Вашият лекар може да предпише друго лекарство, съдържащо калий, или в други случаи може да препоръча допълнително лекарство с Kaldy.
Спазвайте диетата, препоръчана от Вашия лекар.
Други лекарства и Caldyum
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уверете се, че Вашият лекар е информиран, че приемате:
- Калиеви соли, калий-съхраняващи диуретици (лекарства, които увеличават отделянето на течности чрез насърчаване на производството на урина), тъй като едновременното им приложение с Kaldy може да причини много високи нива на калий в кръвта (тежка хиперкалиемия).,
- АСЕ инхибитори (лекарства за лечение на високо кръвно налягане), тъй като едновременното им приложение с Kaldy може да причини много високи нива на калий в кръвта.,
- храни и растения, богати на калий (напр. листа и корен на глухарче, банан, домат, портокалов сок), защото увеличават риска от повишени нива на серумния калий,
- ангиотензин II рецепторни антагонисти и алискирен (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или определени сърдечни заболявания), тъй като те могат да причинят повишаване на серумния калий,
- инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина), тъй като те могат да причинят повишаване на серумния калий,
- нестероидни противовъзпалителни лекарства, антихолинергични лекарства, тъй като рискът от стомашно-чревни странични ефекти може да се увеличи,
- сърдечни гликозиди (използвани за лечение на сърдечна недостатъчност),
- бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане и/или сърдечни аритмии),
- хепарин (лекарство, което разрежда кръвта),
- циклоспорин (за потискане на имунитета),
- вещества, които увреждат бъбреците (напр. цисплатин, аминогликозиди), тъй като едновременното им приложение с Kaldy може да доведе до повишаване на серумния калий.
Ако се лекувате с някое от тези лекарства едновременно с Kaldy, е необходимо редовно проследяване на серумния калий.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
По време на бременност и кърмене Caldyum трябва да се използва само след внимателно обмисляне и съвет от лекар.
Шофиране и работа с машини
Caldyum няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Caldyum
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя според индивидуалните нужди на пациента.
Възрастни
Препоръчителната дневна доза за възрастни е 2-3 капсули за профилактика и 5-12 капсули за лечение на калиев дефицит с редовно проследяване на серумните нива на калий.
Ако дневната доза е по-висока от 2 капсули, тя трябва да се приема в две или повече разделени дози.
Капсулата обикновено трябва да се поглъща цяла с пълна чаша вода, по време на или след хранене.
Пациенти с тръба за хранене
Ако пациентът бъде погълнат чрез сонда, капсулата трябва да се отвори и съдържанието на капсулата (пелетата) може да се смеси с храната или течността, приложени чрез сонда.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Kaldya при деца не са установени.
Бъбречна недостатъчност
Ако имате тежка бъбречна недостатъчност, не приемайте Caldyum (вижте точка 2. „Не приемайте Caldyum”).
Чернодробно увреждане
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
По-стари хора
Поради възможната намалена бъбречна функция, лекарят ще помисли за намаляване на дозата при възрастни хора.
Ако сте приели повече Kaldy, отколкото трябва
Ако сте приели повече от необходимата доза Kaldya, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране могат да бъдат необичайни усещания, като напр парене, парене, изтръпване, сърбеж (парестезия), мускулна слабост, парализа (парализа), неравномерен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане или, в изключителни случаи, циркулаторна недостатъчност и сърдечна недостатъчност.
Ако сте пропуснали да приемете Caldyum
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на това лекарство незабавно и говорете с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции - честота на поява неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- черни или много тъмни изпражнения (причинени от кървене от храносмилателния тракт, язви, разкъсване или запушване на част от храносмилателния тракт),
- необичайни чувства, като парене, парене, изтръпване, сърбеж (парестезия), мускулна слабост, парализа, неправилен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане (признаци на високи нива на калий в кръвта).
Други редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) нежелани реакции:
- гадене, повръщане, диария или коремна болка,
- може да се появи ускорен сърдечен ритъм,
- може да се появи мускулна слабост.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Caldyum
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Caldyum
- Активното вещество е калиев хлорид.
Всяка твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 600 mg калиев хлорид (еквивалентно на 315 mg или 8 mmol K +).
- Другите съставки са микрокристална целулоза, полиакрилатна дисперсия 30%, диметикон, талк, колоиден безводен силициев диоксид, 85% ариавит индиго кармин.
Капсулната обвивка (тяло и капачка) съдържа желатин, еритрозин и индиго кармин (E132).
Как изглежда Caldyum и какво съдържа опаковката
Сини пелети, смесени с бели или жълтеникаво-бели пелети в капсулна обвивка, състояща се от синя и полупрозрачна част.
Безцветна стъклена бутилка, писмена информация за потребителя, хартиена кутия.
Размер на опаковката: 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Производител
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.