Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/03796-ZME
Писмена информация за потребителя
Influvac
инжекционна суспензия в предварително напълнени спринцовки
противогрипна ваксина (инактивирани повърхностни антигени)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да бъдете ваксинирани вие или вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за вас и вашето дете.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Influvac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac
3. Как да използвате Influvac
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Influvac
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Influvac и за какво се използва
Influvac е ваксина. Тази ваксина помага да защитите Вас или Вашето дете срещу грип (грип), особено при пациенти, които са склонни да бъдат изложени на висок риск от свързани усложнения. Използването на Influvac трябва да се основава на официални препоръки.
След прилагането на Influvac на човек, имунната система (естествените защитни сили на организма) ще се направи способна да произвежда собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито един компонент на ваксината не може да причини грип.
Грипът е заболяване, което може да се разпространи бързо и се причинява от различни видове щамове, които могат да се променят всяка година. Ето защо вие или вашето дете трябва да се ваксинирате всяка година. Най-големият риск от грип е през зимните месеци между октомври и март. Ако вие или вашето дете не сте били ваксинирани през есента, все още е разумно да бъдете ваксинирани до пролетта, стига все още да има риск от грип. Вашият лекар ще може да препоръча най-доброто време, за да получите.
Influvac ще предпази вас или вашето дете срещу трите вида вируси, съдържащи се във ваксината, от около 2 или 3 седмици след инжектирането.
Инкубационният период за грип е няколко дни, така че ако вие или вашето дете сте изложени на грипния вирус непосредствено преди или след ваксинацията, все пак може да се разболеете.
Ваксината няма да предпази Вас или Вашето дете срещу обикновена настинка, въпреки че някои симптоми са подобни на грипа.
2. Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да използвате Influvac
Уверете се, че Influvac е подходящ за вас или вашето дете. Също така е важно да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от точките по-долу се отнася за Вас или Вашето дете. Ако не разбирате нищо, попитайте Вашия лекар или фармацевт за обяснение.
Не използвайте Influvac
- Ако вие или вашето дете алергични (свръхчувствителен) към:
Някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или
· Всяка от съставките, които могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеин), формалдехид, цетримониев бромид, полисорбат 80 или гентамицин (антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции).
- Ако вие или вашето дете повишена температура и мислите, че може да получите фебрилно заболяване или да имате остра инфекция; препоръчително е Вашата ваксинация да бъде отложена, докато Вие или Вашето дете се възстановите.
Предупреждения и предпазни мерки
Трябва да уведомите Вашия лекар преди ваксинацията, ако Вие или Вашето дете имате отслабена имунна система (имунодефицит или приемате лекарства, които засягат имунната система).
Загуба на съзнание, припадък или други стресови реакции могат да възникнат след поставяне на инжекционната игла или дори преди поставянето й. Затова кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте имали подобни реакции в миналото, докато сте инжектирали.
Вашият лекар ще реши дали вие или вашето дете можете да се ваксинирате.
Ако по някаква причина вие или вашето дете сте направили кръвни изследвания в рамките на няколко дни след ваксинация срещу грип, моля, уведомете Вашия лекар. Това е така, защото се наблюдават фалшиво положителни резултати при някои пациенти, които наскоро са били ваксинирани.
Както при всички ваксини, Influvac може да не защити напълно всички ваксинирани лица.
Други лекарства и Influvac
- Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други ваксини или други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
- Influvac може да се прилага с други ваксини, но на различни части на крайниците. Ако Influvac се прилага едновременно с други ваксини, нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
- Имунологичният отговор може да бъде намален в случай на имуносупресивна терапия (лечение, което потиска имунния отговор на организма), напр. кортикостероиди, цитотоксични лекарства или лъчетерапия.
Бременност и кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Грипните ваксини могат да се прилагат на всички етапи на бременността. Налични са повече данни за безопасност от втория и третия триместър в сравнение с първия триместър на бременността. Данните от употребата на противогрипната ваксина в световен мащаб обаче не показват, че ваксината може да има вредни ефекти върху бременността или бебето. Influvac може да се дава на кърмещи жени.
Вашият лекар или фармацевт ще може да реши дали Influvac може да Ви бъде даден.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Influvac няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Influvac
Дозировка
Възрастни: 1 доза ваксина е 0,5 ml.
Деца
Деца на възраст над 36 месеца: 1 доза ваксина е 0,5 ml.
Деца на възраст 6-35 месеца: 1 доза за ваксинация е или 0,25 ml, или 0,5 ml, съгласно настоящите национални препоръки.
За деца, които не са били ваксинирани срещу грип, се препоръчва реваксинация след поне 4 седмици.
Метод и/или път (и) на приложение
Вашият лекар ще Ви даде препоръчаната доза ваксина като интрамускулна инжекция или дълбока подкожна инжекция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, Influvac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания. Честотата им се оценява като често срещана: засяга 1 до 10 потребители на 100:
· Мускулни болки (миалгия), болки в ставите (артралгия);
· Треска, общо чувство на неразположение, студени тръпки, умора;
· Местни реакции: зачервяване, подуване, болка, синьо/черно петно по кожата (екхимози) и втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране (втвърдяване).
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
В допълнение към споменатите по-горе чести нежелани реакции, възникнали по време на клинични изпитвания, в постмаркетинговия период са докладвани следните нежелани реакции:
- с отказ на кръвоносната система, който поддържа достатъчно кръвообращение към различни органи (шок), в редки случаи води до спешен случай;
- подчертано подуване на главата и шията, включително лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото (ангиоедем) в много редки случаи;
· Кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, включително сърбеж по кожата (сърбеж, копривна треска), обрив;
· Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви (васкулит), свързани в много редки случаи с временно увреждане на бъбреците;
· Болка от нервен произход (невралгия), необичайно докосване, болка, треска и студ, изтръпване или изтръпване на ръцете и краката (парестезия), гърчове (треска), свързани с треска, неврологични нарушения, които могат да причинят скованост на врата, объркване, изтръпване, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част от тялото (енцефаломиелит, неврит, синдром на Guillan-Barré);
· Временно намаляване на броя на определени видове частици в кръвта, наречени тромбоцити; малък брой от тези частици може да доведе до прекомерно натъртване или кървене (временна тромбоцитопения); краткосрочно подуване на жлезите в гърлото, подмишниците или слабините (временна лимфаденопатия).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Influvac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Influvac след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте Influvac в хладилник (2 ° C - + 8 ° C). Не замразявайте.
Съхранявайте ваксината във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Influvac
Повърхностни антигени на грипния вирус (хемаглутинин и невраминидаза), приготвени от следните щамове *:
- A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 - подобен щам на вируса (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 микрограма HA **
- A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам на вируса (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 микрограма HA **
- B/Colorado/06/2017 - подобен щам на вируса (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 микрограма HA **
* размножава се върху оплодени кокоши яйца от здраво кокоше стадо
Тази ваксина отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (Северно полукълбо) и решението на Европейския съюз за грипния сезон 2019/2020.
Другите съставки са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, вода за инжекции.
Как изглежда Influvac и какво съдържа опаковката
Influvac е инжекционна суспензия, предварително напълнена в стъклени спринцовки (с/без игла), съдържаща 0,5 ml безцветна, бистра инжекционна суспензия. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж. В опаковки от 1 брой или в опаковки от 10 броя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate
Дъблин 13, Ирландия
Производител
Abbott Biologicals B.V.
NL - 8121 AA Olst
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
BGP Products s.r.o.
Караджичова 10, 821 08 Братислава
+421 2 32 199 100
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Австрия, България, Хърватия, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Литва, Латвия, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Испания, Словакия, Словения, Швеция: Influvac
Белгия, Италия, Люксембург: Influvac S
Кипър, Гърция, Ирландия, Малта, Обединеното кралство: Подразделение на Influvac
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 08/2019.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Както при всички инжекционни ваксини, подходящото медицинско лечение и надзор трябва винаги да са на разположение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се затопли до стайна температура. Разклатете преди употреба.
Визуално инспектирайте преди администриране.
Не използвайте ваксината, ако в суспензията присъстват чужди частици.
Отстранете капака на иглата
Дръжте спринцовката изправена и изхвърлете въздуха.
Не смесвайте с други лекарства в същата спринцовка.
Ваксината не трябва да се прилага в кръвоносен съд при никакви обстоятелства.
Как да прилагате доза от 0,25 ml от спринцовка (само за деца):
Натиснете предната част на буталото точно до ръба на марката, така че половината от обема да се елиминира, оставяйки 0,25 ml ваксина в спринцовката, подходяща за приложение.