ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 2010/01051
ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 ЗА РАЗШИРЯВАНЕ НА РЕГИСТРАЦИЯТА, EV. №: 2501/2004
ЛИСТОВКА
Калиев L-малат Fresenius 1 молар
инфузионен концентрат
калиев хидроксид, L-ябълчена киселина
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява калиев L-малат "Fresenius" 1 молар и за какво се използва
2. Преди да използвате калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
3. Как да използвате калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KALIUM-L-MALAT “FRESENIUS” 1 MOLAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
Калиев L-малат "Fresenius" 1 молар се използва за лечение на калиев дефицит.
Недостигът на калий може да се прояви при:
• Невромускулни симптоми: загуба на рефлекси, лека парализа до парализа на дихателните мускули, сензорни смущения, изтощение, апатия и състояния на объркване;
• Стомашно-чревни симптоми: повръщане, загуба на апетит, метеоризъм (чревни газове), слабост на гладката мускулатура - чревна обструкция в изключителни случаи;
• Сърдечни симптоми: влошаване на свиването (контрактилитета) на сърдечния мускул, неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), непоносимост към някои лекарства към сърцето (сърдечни гликозиди);
• Бъбречни симптоми: урината не може да се натрупва допълнително.
Дневната нужда от калий е 60 - 80 mmol.
Калиев L-малат "Fresenius" 1 моларен се използва, когато концентрацията на калий в кръвта е намалена поради недостатъчен прием на калий или увеличена загуба на калий (за инфузии без калий, глад, небалансирани диети, съдържащи нишесте, използване на диуретици)., диария, повръщане и цироза на черния дроб); освен това, в случай на хиперацидност на кръвта поради намалени нива на калий в кръвта, прекомерна употреба на лаксативи и продължително лечение с някои сърдечни лекарства (сърдечни гликозиди).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR
Не използвайте калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към калиев хидроксид, L-ябълчена киселина или към някоя от останалите съставки на калиев L-малат "Fresenius" 1 молар,
- ако имате повишени нива на калий в кръвта, тежки бъбречни проблеми, нелекувани нарушения на надбъбречната кора, дехидратация или намалени нива на натрий в кръвта.
- ако страдате от тежко бъбречно заболяване
Обърнете специално внимание с Kalium L-малат "Fresenius" 1 молар
- ако страдате от сърдечно заболяване,
- ако концентрацията на калий в кръвта има тенденция да бъде висока поради бъбречна или надбъбречна дисфункция, дехидратация или мащабни изгаряния,
- ако приемате и калий-съхраняващи диуретици, някои лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори), лекарство, което потиска имунния отговор (циклоспорин) или други лекарства, съдържащи калий,
- ако страдате от бъбречни проблеми, доставянето на големи количества калий може да доведе до натрупване на калий.
- По време на лечението с калиев L-малат "Fresenius" 1 молар е необходимо редовно проследяване на калий и други електролити в кръвта, отделяне на урина, рН на кръвта и най-вече ЕКГ мониториране, тъй като повишените нива на калий в кръвта са.
Важно е да се осигури адекватна скорост на инфузия (максимум 20 mmol калий/час), когато се прилага калий във вена, тъй като високите нива на калий в кръвта могат да повлияят неблагоприятно на сърдечната функция.
Много високи нива на калий могат да бъдат намалени чрез инфузия на разтвор на глюкоза или разтвори на натрий.
Употреба на калиев L-малат "Fresenius" 1 молар с други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Дозата трябва да се коригира при едновременно приложение на калий-съхраняващи диуретици.
Инхибиторите на карбоанхидразата (лекарства, използвани при глаукома), както и тиазидните и бримкови диуретици (специфични диуретици) изострят съществуващия дефицит на калий.
Ако сте склонни да имате ниски нива на калий в кръвта, чувствителността ви към някои лекарства за сърцето (сърдечни гликозиди) може да се увеличи.
Някои лекарства за понижаване на кръвното налягане (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), напр. Каптоприл, еналаприл) могат да повишат калия.
Някои (нестероидни) противовъзпалителни лекарства, лекарство, което потиска имунния отговор (циклоспорин), бета-блокери за лечение на високо кръвно налягане и хепарин за предотвратяване на съсирването на кръвта (тромбоза) също могат да повишат нивата на калий.
Използвайте калиев L-малат "Fresenius" 1 молар с храна и напитки
Необходимо е специално внимание, ако храната съдържа голямо количество калий.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство. Няма данни за употребата на това лекарство при бременни жени.
Вашият лекар трябва да вземе решение за употребата на калиум-L-малат "Fresenius" 1 молар по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефекта на калиев L-малат "Fresenius" 1 молар върху способността за шофиране и работа с машини. Малко вероятно е обаче да има ефект от този вид.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KALIUM-L-MALAT "FRESENIUS" 1 MOLAR
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, възрастните трябва да получават максимум 20 mmol калий на час (100-120 mmol калий/ден), в зависимост от тежестта на дефицита на калий. По време на приложението, кръвните електролити - и особено калият - трябва да се наблюдават непрекъснато. Трябва да се осигури адекватно отделяне на урина.
Ако бъбречната Ви функция е нарушена, трябва да се лекувате с индивидуално коригирани намалени дози и серумните нива на калий трябва да се наблюдават непрекъснато.
По време на дозирането трябва да се има предвид съдържанието на калий в други инфузионни разтвори (инфузии на аминокиселини) или лекарствени продукти.
Деца и юноши: Няма налични данни за безопасността и ефикасността при деца и юноши.
Калиев L-малат "Fresenius" 1 молар е предназначен за добавяне към назалния инфузионен разтвор във вена. Лекарството трябва да се дава бавно.
Калиев L-малат "Fresenius" 1 молар не трябва да се прилага неразреден! Вливането на неразреден разтвор може да бъде фатално!
Продължителността на лечението зависи от степента на настоящия дефицит на калий.
Ако използвате повече калиев L-малат "Fresenius" 1 молар, отколкото трябва
Предозирането може да доведе до повишени нива на калий в кръвта (плазмените стойности надвишават 5 mmol/l) и може да бъде придружено от следните симптоми на заболяването: сърбеж и изтръпване в ръцете и краката, апатия, объркване, спад в кръвта налягане, признаци на парализа, неправилен сърдечен ритъм (аритмия). - сърдечен арест в изключителни случаи.
Повишените нива на калий в кръвта са очевидни и при типичните характеристики на ЕКГ.
Излишните нива на калий могат да бъдат намалени чрез инфузия на инсулин и глюкоза или натриеви разтвори.
Ако сте пропуснали да използвате калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате калиев L-малат "Fresenius" 1 молар
Не са известни симптоми на отнемане.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, калиев L-малат “Fresenius” 1 молар може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Не са известни странични ефекти, които биха могли да възникнат, ако дозировката е адекватна.
Повишени нива на калий (симптоми на заболяване, вижте по-горе) са наблюдавани в комбинация с повишено рН на кръвта в случай на бъбречна и надбъбречна недостатъчност, доставяне на големи количества калий по пътища, различни от стомашно-чревния тракт и използването на калий-щадящ диуретици (диуретици).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ KALIUM-L-MALAT „FRESENIUS“ 1 MOLAR
Да не се съхранява над 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Калиев L-малат "Fresenius" 1 молар не трябва да се използва, ако разтворът не е бистър и безцветен и/или опаковката е повредена. Само за еднократна употреба.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа калиев L-малат "Fresenius" 1 молар:
- Активните вещества са: калиев хидроксид и L-ябълчна киселина.
- Всяка ампула от 20 ml съдържа:
калиев хидроксид 85% 1.320 g
L-ябълчна киселина 2.682 g
- което съответства на: 1 mmol K/ml
1 mmol моно-L-малат/ml
- Другата съставка е:
aqua ad iniectabilia.
Как изглежда калиев L-малат "Fresenius" 1 молар и съдържанието на опаковката
Всяка опаковка от 1 моларен калиев L-малат F Fresenius ’съдържа 10 стъклени или 20 полипропиленови ампули, всяка съдържаща 20 ml бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор.
Притежател на решението за регистрация:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрия
Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Грац
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Норвегия
Тази листовка е одобрена за последно през март 2010 г.
Инструкции за работа
Не използвайте неразреден! Прилагането на неразредено лекарство може да бъде фатално!
Важно е да се осигури интравенозно (интравенозно) приложение, тъй като прилагането на високи концентрации на калиеви разтвори извън вената може да доведе до тъканна смърт (некроза).
Стъклена ампула:
Лечение на OPC (с една точка) ампули:
С цветната точка нагоре!
Отстранете всички разтвори, съдържащи се в гърлото на ампулата, като почукате или разклатите ампулата.
Счупете гърлото на ампулата надолу.
Полипропиленови ампули:
Обърнете се, за да премахнете капачката на ампулата.
Ампула с накрайник тип Luer заключване. Подходящи спринцовки могат да бъдат прикрепени без нужда от игла. Системата е плътно затворена и предотвратява проникването на въздух.