Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03069-Z1B
Писмена информация за потребителя
IBUGRIPP
200 mg/5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 5 дни (възрастни) или 3 дни (юноши от 12-годишна възраст), трябва да се консултирате с лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява IBUGRIPP и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете IBUGRIPP
3. Как да приемате IBUGRIPP
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате IBUGRIPP
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява IBUGRIPP и за какво се използва
IBUGRIPP съдържа ибупрофен и фенилефрин хидрохлорид, които са ефективни за облекчаване на симптомите, свързани с настинка и грип, включително облекчаване на лека до умерена болка, запушване на носа (пълен нос) и намаляване на температурата.
Ибупрофен принадлежи към група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС), които работят за облекчаване както на лека, така и на силна болка (включително главоболие), подуване и могат също да намалят температурата. Фенилефрин хлорид (назален деконгестант) облекчава назалната конгестия, намалява отока на носната лигавица, намалява назалната конгестия и намалява налягането, което може да причини главоболие.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете IBUGRIPP
НЕ приемайте това лекарство, ако:
Предупреждения и предпазни мерки
Преди да приемете IBUGRIPP, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
- имате или сте имали астма,
- имате проблеми с бъбреците, сърцето или червата,
- имате висок холестерол, ако сте имали инфаркт или инсулт в миналото,
- имате анамнеза за стомашно-чревни заболявания (като улцерозен колит или болест на Crohn),
- имате системен лупус еритематозус (състояние на имунната система, което причинява болки в ставите, кожни промени или други нарушения на органите),
- вие сте пушач,
- сте в първите 6 месеца от бременността,
- имате диабет,
- имате глаукома (глаукома),
- имате увеличена простата
- имате инфекция - вижте раздела "Инфекции" по-долу.
Инфекции
IBUGRIPP може да маскира симптомите на инфекции като треска и болка. Следователно IBUGRIPP може да забави подходящото лечение на инфекцията, което може да доведе до повишен риск от усложнения. Това се наблюдава при бактериална пневмония и при бактериални кожни инфекции, свързани с едра шарка. Ако приемате това лекарство по време на инфекцията и симптомите на инфекцията продължават или се влошават, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Кожни реакции
Съобщавани са сериозни кожни реакции при лечение с IBUGRIPP. Ако получите някакъв кожен обрив, увреждане на лигавицата, мехури или други признаци на алергия, спрете приема на IBUGRIPP и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като това може да са първите признаци на много сериозна кожна реакция. Вижте раздел 4.
Противовъзпалителни и болкоуспокояващи като ибупрофен могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт или инсулт, особено ако се използва във високи дози. Не превишавайте препоръчаната доза или продължителност на лечението.
Преди да приемете IBUGRIPP, говорете с Вашия лекар или фармацевт за лечение, ако:
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, ангина пекторис (болка в гърдите) или ако сте прекарали инфаркт, байпас на коронарна артерия, заболяване на периферните артерии (лоша циркулация в краката или краката поради тесни или запушени кръвоносни съдове), или сте имали някакъв инсулт (включително инсулт или преходна исхемична атака),
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или член на вашето семейство има сърдечно заболяване или инсулт, или ако сте пушач.
Младежи
Дехидратираните юноши (с недостатъчно количество течност в организма) са изложени на риск от бъбречни проблеми.
Други лекарства и IBUGRIPP
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
За да намалите риска от нежелани реакции, не приемайте това лекарство с други лекарства, съдържащи нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС, напр. Ацетилсалицилова киселина, ибупрофен). Ако приемате ниски дози ацетилсалицилова киселина (до 75 mg на ден), уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
IBUGRIPP може да повлияе или да бъде повлиян от някои други лекарства. Например:
Избягвайте приема на това лекарство с:
- използва се за лечение на астма и различни възпалителни състояния (кортикостероидни таблетки, напр. преднизолон, беклометазон),
- за лечение на някои бактериални инфекции (хинолинови антибиотици, напр. ципрофлоксацин, норфлоксацин, левофлоксацин),
- които са антикоагуланти (което означава, че разреждат кръвта и предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, напр. аспирин/ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин),
- лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл; бета-блокери като лекарства, съдържащи атенолол; антагонисти на ангиотензин II рецептори като лозартан),
- за сърдечна стимулация (напр. гликозиди) или лекарства за понижаване на кръвното налягане (АСЕ инхибитори като каптоприл; бета-блокери като атенолол; ангиотензин II рецепторни антагонисти като лозартан),
- дехидратиращи лекарства (диуретици),
- за временно потискане на имунната система (напр. метотрексат, циклоспорин, такролимус),
- за мания или депресия (напр. литий, инхибитори на моноаминооксидазата или инхибитори на обратното поемане на серотонин - SSRIs),
- за прекъсване на бременност (напр. мифепристон),
- за лечение на HIV инфекция (напр. зидовудин).
Някои други лекарства също могат да повлияят или да бъдат лекувани с IBUGRIPP. Ето защо, трябва да потърсите съвет от лекар или фармацевт, преди да приемате IBUGRIPP с други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
IBUGRIPP принадлежи към група лекарства, които могат да увредят плодовитостта на жената. Този ефект е обратим след спиране на лекарството. Използваният IBUGRIPP е малко вероятно да повлияе от време на време на вашите шансове за забременяване. Ако имате проблеми с бременността, уведомете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате IBUGRIPP. НЕ приемайте това лекарство през последните 3 месеца от бременността. НЕ приемайте това лекарство през първите 6 месеца от бременността, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ПРЕДИ като започнете да приемате това лекарство, че кърмите.
IBUGRIPP съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 2,92 mg натрий (по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителен.
3. Как да приемате IBUGRIPP
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Начин на приложение
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Ако имате настинка или грип, важно е да пиете много течности.
Дозировка
Възрастни, възрастни хора и деца на възраст над 12 години:
Вземете две таблетки на всеки 8 часа. Оставете интервал от време най-малко 4 часа между двете дози и не надвишавайте доза от 6 таблетки за 24 часа.
Продължителност на лечението:
Това лекарство е предназначено само за краткосрочна употреба. Най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-краткия период, необходим за облекчаване на симптомите. Ако имате инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар, ако симптомите (като треска и болка) продължават или се влошават (вж. Точка 2).
Не приемайте IBUGRIPP повече от 5 дни.
Деца от 12 години:
Не приемайте IBUGRIPP повече от 3 дни.
Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле, трябва да посетите лекар.
Не давайте на деца под 12 години.
Ако сте приели повече IBUGRIPP, отколкото трябва
Ако сте приели повече IBUGRIPP, отколкото трябва, или ако децата случайно са приели някакво лекарство, винаги се свържете с Вашия лекар или най-близката болница, за да разберете дали лекарството представлява риск и да посъветвате какво да правите.
Симптомите могат да включват гадене, коремна болка, повръщане (може да бъде свързано с наличие на кръв), главоболие, шум в ушите, объркване и трептене на движението на очите. При високи дози се съобщава за сънливост, болка в гърдите, сърцебиене, загуба на съзнание, конвулсии (особено при деца), слабост и световъртеж, кръв в урината, усещане за студ в тялото и затруднено дишане.
Ако сте пропуснали да приемете IBUGRIPP
Следвайте инструкциите по-горе, за да приемате това лекарство и не приемайте повече от препоръчаното. НЕ приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез прилагане на най-ниската доза за най-кратко време, необходимо за облекчаване на симптомите. Може да изпитате някои от известните странични ефекти на нестероидни противовъзпалителни лекарства - НСПВС (вижте по-долу).
Ако някой от следните симптоми се появи по всяко време на лечението, ПРЕКРАТЕТЕ ИЗПОЛЗВАНЕТО на това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ:
СПРЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ това лекарство и уведомете Вашия лекар, ако получите следните необичайни нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души:
- лошо храносмилане, киселини или гадене
- стомашна болка или други стомашни проблеми
КАЖЕТЕ НА ЛЕКАРЯ си, ако имате някоя от следните нежелани реакции, или ако се влошат или са получили страничен ефект, който не е изброен тук:
Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души:
- алергични реакции като кожен обрив, сърбеж и лющене на кожата
- главоболие, замаяност, шум в ушите (звънене в ушите)
Редки нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души:
- метеоризъм ("вятър"), диария, запек и повръщане
Много редки нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души:
- нарушения на кръвта, които водят до необяснимо или необичайно кървене, треска, възпалено гърло, язви в устата, грипоподобни симптоми и тежко изтощение
- спад на кръвното налягане и неравномерен сърдечен ритъм
- чернодробни проблеми
Странични ефекти, честотата на които не може да бъде определена от наличните данни:
- влошаване на астма или бронхоспазъм (спазъм на бронхиалните мускули)
- подуване (оток), високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност или инфаркт
- обостряне на колит (възпалително заболяване на червата) и болест на Crohn (възпаление на храносмилателната система)
- затруднено уриниране (само за мъже)
Лекарства като IBUGRIPP могат да бъдат свързани с малко повишен риск от инфаркт (миокарден инфаркт) или инсулт. Вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки".
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате IBUGRIPP
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до: месец/година), посочен на опаковката.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа IBUGRIPP
- ибупрофен
- фенилефрин хлорид
Всяка филмирана таблетка съдържа:
- 200 mg ибупрофен
- 5 mg фенилефрин хлорид
Другите съставки са:
Ядрото на таблета се състои от:
- микрокристална целулоза
- натриев карбоксиметил нишесте
- хипромелоза 2910/6
- натриев стеарил фумарат
Филмовата корица се състои от:
- Система за покритие Opadry 200F280000 бяла (състои се от поливинилов алкохол, талк, макрогол, титанов диоксид, съполимер на метакрилова киселина, натриев бикарбонат).
Как изглежда IBUGRIPP и какво съдържа опаковката
IBUGRIPP са бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с диаметър 10 mm и делителна черта от едната страна. Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
Лекарството се предлага в кутии с 12, 16, 20 и 24 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Типерери, Ирландия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Хърватия Ibufix 200 mg/5 mg филмирани таблетки
Испания Grippostad con Ibuprofeno 200 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Италия Ibuprofene e Fenilefrina EG
Обединено кралство Ибупрофен 200 mg и Фенилефрин хидрохлорид 5 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.