Писмена информация за потребителя
Hepsera 10 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Hepsera и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
- Как да приемате Hepsera
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Hepsera
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Какво е Hepsera
Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени антивирусни лекарства.
За какво се използва
Hepsera се използва за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Вирусната инфекция с хепатит В води до увреждане на черния дроб. Hepsera намалява количеството на вируса в организма и е доказано, че намалява увреждането на черния дроб.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Не приемайте Hepsera
- ако сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Незабавно уведомете Вашия лекар, ако може да сте алергични към адефовир, адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки на Hepsera.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
Деца и юноши
- Не използвайте Hepsera при деца или юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Hepsera
- Не приемайте Hepsera, ако приемате други лекарства, съдържащи тенофовир.
- Ако приемате, наскоро сте приемали или бихте могли да приемете други лекарства, включително лекарства и билкови продукти, които не се отпускат по лекарско предписание., уведомете Вашия лекар или фармацевт.
- Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства, които могат да увредят бъбреците или да взаимодействат с Hepsera:
- ванкомицин и аминогликозиди, използвани за лечение на бактериални инфекции,
- амфотерицин В за лечение на гъбични инфекции,
- фоскарнет, цидофовир или тенофовир дизопроксил фумарат за лечение на вирусни инфекции,
- пентамидин за лечение на други видове инфекции.
Хепсера и храна и напитки
Hepsera може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
- Ако сте бременна или планирате да забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар. Не е известно дали Hepsera е безопасен за употреба при хора по време на бременност.
- Ако сте плодородна жена и приемате Hepsera, използвайте ефективен метод за контрацепция, за предотвратяване на бременност.
- Не кърмете, докато приемате Hepsera. Не е известно дали лекарството в това лекарство преминава в кърмата.
Hepsera съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някаква лактоза или ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Hepsera.
3. Как да приемате Hepsera
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, за да осигурите пълната ефективност на вашето лекарство и да ограничите развитието на резистентност към лечението. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Препоръчителна доза е една таблетка от 10 mg, приемана дневно със или без храна.
- Различна доза може да се дава на пациенти с бъбречни проблеми. Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Ако случайно приемете твърде много таблетки Hepsera, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Hepsera или ако се върнете
Важно е да не пропускате доза.
- Ако пропуснете доза Hepsery, вземете го възможно най-скоро и след това вземете следващата си планирана доза в обичайното време.
- Ако е почти време да вземете следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза (две дози в бърза последователност).
- Ако се почувствате зле (повърнете) по-малко от 1 час след приема на Hepsera, вземете друга таблетка. Ако повърнете по-късно от 1 час след приема на Hepsera, не е необходимо да приемате друга таблетка.
Ако сте спрели приема на Hepsera
- Уведомете незабавно Вашия лекар за нови, необичайни или влошаващи се симптоми, които забелязвате след спиране на лечението. Вижте раздел 2 за повече информация.
- Не спирайте приема на Hepsera без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много редки нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 10 000 души)
- Лактатната ацидоза е сериозен, но много рядък страничен ефект от лечението с Hepsera. Това може да доведе до твърде много млечна киселина в кръвта и уголемяване на черния дроб. Лактатната ацидоза е по-често при жените, особено ако са с наднормено тегло. Хората с чернодробни заболявания също могат да бъдат изложени на риск.
Някои от симптомите на лактатна ацидоза са както следва:
- Гадене (гадене) и гадене (повръщане)
- Стомашни болки
Ако имате някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. Тези симптоми са същите като някои от честите нежелани реакции на Hepsera. Ако някое от тези неща ви се случи, едва ли ще бъде сериозно, но трябва да ги контролирате. Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно, докато приемате Hepsera.
Нечести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 100 души)
- Увреждане на бъбречни канали
Чести нежелани реакции
(може да засегне до 1 на 10 души)
- Главоболие
- Гадене (гадене)
- Диария
- Храносмилателни проблеми, включително вятър или гадене след хранене
- Стомашни болки
- Бъбречни проблеми, открити чрез кръвни изследвания
Ако имате някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Много чести нежелани реакции
(може да засегне повече от 1 на 10 души)
Ако сте загрижени за този симптом, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти преди или след чернодробна трансплантация
Някои пациенти са имали:
- Обрив и сърбеж - често
- Гадене (гадене) или гадене (повръщане)
- Бъбречна недостатъчност - често
- Проблеми с бъбреците - много често
Ако имате някой от тези симптоми, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
- Тестовете също могат да покажат намаляване на нивата на фосфатите (често) или повишаване на креатинин в кръвта (много често).
Други възможни нежелани реакции
Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни):
- Бъбречна недостатъчност
- Проблем с бъбреците може да доведе до омекотяване на костите (което причинява болка в костите и понякога води до фрактури) и мускулна болка или слабост.
- Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Hepsera
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Дръжте бутилката плътно затворена.
Върнете неизползваните таблетки на вашия фармацевт. Пазете таблетките само ако Вашият лекар Ви е казал. Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Hepsera
- Лекарството в Hepsere е адефовир дипивоксил. Всяка таблетка съдържа 10 mg адефовир дипивоксил.
- Другите съставки са: нишесте хидролизат, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
Как изглежда Hepsera и какво съдържа опаковката
Hepsera 10 mg таблетки са кръгли, бели до почти бели таблетки. Таблетките са маркирани „GILEAD“ и „10“ от едната страна и стилизирана чернодробна форма от другата. Hepsera 10 mg таблетки се доставят в бутилки от 30 таблетки с абсорбатор на влага от силикагел. Поглъщателят на влага от силикагел се съдържа или в отделна торбичка, или в малък контейнер и не трябва да се използва.
Предлагат се следните опаковки: картонени опаковки от 1 бутилка от 30 таблетки и картонени опаковки от 90 (3 бутилки от 30) таблетки. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и притежателят на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Ireland UC
Графство Корк, T45 DP77
Производител:
Gilead Sciences Ireland UC
Бизнес и технологичен парк IDA
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
| Белгия/Белгия/Белгия Gilead Sciences Белгия SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50 | Литва Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: + 48 22 262 8702 |
| България Gilead Sciences Ireland UC Тел .: + 353 (0) 1 686 1888 | Люксембург Gilead Sciences Белгия SPRL-BVBA Тел: +32 (0) 24 01 35 50 |
| Чехия Gilead Sciences s.r.o. Тел: + 420 (0) 910 871 986 | Унгария Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Дания Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849 | Малта Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Германия Gilead Sciences GmbH Тел: +49 (0) 89 899890-0 | Холандия Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел: + 31 (0) 20 718 36 98 |
| Естония Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: + 48 22 262 8702 | Норвегия Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849 |
| Гърция Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел: + 30 210 8930 100 | Австрия Gilead Sciences GesmbH Тел: +43 1 260 830 |
| Испания Gilead Sciences, S.L. Тел: + 34 91 378 98 30 | Полша Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: + 48 22 262 8702 |
| Франция Gilead Sciences Тел: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Португалия Gilead Sciences, Lda. Тел: + 351 21 7928790 |
| Хърватия Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888 | Румъния Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Ирландия Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 214 825 999 | Словения Gilead Sciences Ireland UC Тел: + 353 (0) 1 686 1888 |
| Исландия Gilead Sciences Швеция AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849 | Република Словакия Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Тел: + 421 (0) 232 121 210 |
| Италия Gilead Sciences S.r.l. Тел: + 39 02 439201 | Финландия/Финландия Gilead Sciences Швеция AB Puh/Тел: + 46 (0) 8 5057 1849 |
| Напредък Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Тел: + 30 210 8930 100 | Швеция Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849 |
| Латвия Gilead Sciences Полша Sp. Зоологическа градина. Тел: + 48 22 262 8702 | Великобритания Gilead Sciences Ltd. Тел: +44 (0) 8000 113 700 |
Тази листовка е актуализирана за последно .
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Тази листовка е достъпна на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.