Писмена информация за потребителя
Zeffix 100 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Zeffix и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix
- Как да приемате Zeffix
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Zeffix
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Zeffix и за какво се използва
Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
Zeffix се използва за лечение на дългосрочна (хронична) инфекция с вируса на хепатит В при възрастни.
Zeffix е антивирусно лекарство, което потиска активността на вируса на хепатит В и принадлежи към група лекарства, наречени нуклеозидни аналози на инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI).
Хепатит В е вирус, който заразява черния дроб, причинява дългосрочна (хронична) инфекция и може да доведе до увреждане на черния дроб. Zeffix може да се използва при хора, чийто черен дроб е повреден, но все още работи нормално (компенсирано чернодробно заболяване) и в комбинация с други лекарства при хора, чийто черен дроб е повреден и не работи нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване).
Лечението с Zeffix може да намали количеството на вируса на хепатит В в тялото ви. Лечението трябва да намали увреждането на черния дроб и да подобри чернодробната функция. Не всеки реагира на лечението със Zeffix по един и същи начин. Вашият лекар ще провери ефективността на Вашето лечение с редовни кръвни изследвания.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Zeffix
Не приемайте Zeffix:
- ако вие сте алергични ламивудин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако смятате, че това се отнася за вас, консултирайте се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои хора, приемащи Zeffix или други подобни лекарства, са изложени на по-висок риск от сериозни нежелани реакции. Трябва да сте наясно с допълнителните рискове:
- ако сте изпреварили други видове в миналото чернодробно заболяване, например хепатит С
- ако страдате от тежко наднормено тегло (особено ако сте жена).
Ако някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар. Може да се нуждаете от допълнителни тестове, включително кръвни тестове, докато приемате лекарството си. За повече информация относно рисковете, вижте раздел 4.
Не спирайте приема на Zeffix без съвет от Вашия лекар, тъй като съществува риск вашият хепатит да се влоши. Когато спрете да приемате Zeffix, Вашият лекар ще следи състоянието Ви най-малко четири месеца, за да провери за проблеми. Той ще вземе кръвни проби, за да провери за повишени нива на чернодробни ензими, които могат да показват увреждане на черния дроб. За повече информация как да приемате Zeffix, вижте раздел 3.
Защитете другите хора
Инфекцията с вируса на хепатит В се предава чрез сексуален контакт с човек, заразен с инфекцията, или чрез заразена кръв (например с помощта на същите игли). Zeffix не ви пречи да предавате инфекция с вируса на хепатит В на други хора. За да предпазите другите хора от заразяване с хепатит В:
- Използвайте презерватив по време на орален или класически полов акт.
- Не рискувайте да предадете инфекцията чрез кръвта - например не използвайте същите игли.
Други лекарства и Zeffix
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства от билков произход или други лекарства, отпускани без рецепта.
Ако започнете да приемате ново лекарство, докато приемате Zeffix, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Следните лекарства не трябва да се приемат със Zeffix:
- лекарства (обикновено течности), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се използват редовно
- други лекарства, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение ХИВ инфекция (понякога наричан вирус на СПИН)
- емтрицитабин, който се използва за лечение ХИВ инфекция или инфекция с хепатит В вирус
- кладрибин, който се използва за лечение космат клетъчна левкемия.
Ако се лекувате с някое от тези лекарства, кажете на Вашия лекар.
Бременност
Ако сте бременна, помислете, че може да сте бременна или планирате да имате бебе:
Говорете с Вашия лекар за рисковете и ползите от приема на Zeffix по време на бременността.
Не спирайте приема на Zeffix без съвет от Вашия лекар.
Кърмене
Zeffix може да премине в кърмата. Ако кърмите или обмисляте да кърмите:
Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Zeffix.
Шофиране и работа с машини
Zeffix може да ви накара да се чувствате уморени, което може да повлияе на способността ви да шофирате или да работите с машини.
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не сте сигурни, че те не ви засягат.
3. Как да приемате Zeffix
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поддържайте редовен контакт с Вашия лекар
Zeffix помага да държите инфекцията си с хепатит В под контрол. Важно е да го приемате всеки ден, за да държите инфекцията под контрол и да предотвратите влошаване на заболяването.
Поддържайте връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Zeffix без препоръката на Вашия лекар.
Колко да се вземе
Обичайната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза. Zeffix перорален (перорален) разтвор се предлага за хора, които се нуждаят от по-ниска от обичайната доза или които не могат да приемат таблетките.
Ако това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
Ако вече приемате друго лекарство, което съдържа ламивудин за лечение на ХИВ инфекция, Вашият лекар ще продължи лечението Ви с по-висока доза (обикновено 150 mg два пъти дневно), тъй като дозата ламивудин в Zeffix (100 mg) не е достатъчна за лечение инфекцията, причинена от ХИВ вирус. Ако планирате да промените лечението си за ХИВ инфекция, първо говорете с Вашия лекар.
Поглъщайте таблетката цяла с малко количество вода. Zeffix може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече Zeffix, отколкото трябва
Случайната употреба на Zeffix е малко вероятно да причини сериозни проблеми. Ако случайно вземете твърде много, говорете с Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близкото спешно отделение за допълнителна помощ.
Ако сте пропуснали да приемете Zeffix
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. След това продължете лечението си както преди. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Не спирайте приема на Zeffix
Не трябва да спирате приема на Zeffix, без да говорите с Вашия лекар. Съществува риск от влошаване на хепатита (вж. Точка 2). Когато спрете да приемате Zeffix, Вашият лекар ще следи състоянието Ви най-малко четири месеца, за да провери за проблеми. Той ще вземе кръвни проби, за да провери за повишени нива на чернодробни ензими, които могат да показват увреждане на черния дроб.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, които често се съобщават в клинични проучвания със Zeffix, са умора, респираторни инфекции, възпалено гърло, главоболие, стомашно разстройство и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария, повишени нива на чернодробни ензими и ензими, произведени от мускулите (вж. По-долу).
Алергична реакция
Алергичните реакции са редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души). Техните прояви включват:
- подуване на клепачите, лицето или устните
- затруднено преглъщане или дишане
Ако изпитвате тези симптоми, веднага отидете на лекар. Спрете да приемате Zeffix.
Странични ефекти, които вероятно са причинени от Zeffix
Много чести странични ефекти (може да повлияе повече от 1 от 10 лица), които могат да бъдат открити при кръвни тестове е:
- повишаване на нивата на някои чернодробни ензими (аминотрансферази), което може да е признак на възпаление или увреждане на черния дроб.
Чести нежелани реакции (може да повлияе по-малко от 1 на 10 лица) са:
- мускулни крампи и болка
- кожен обрив или уртикария навсякъде по тялото
Чести странични ефекти, което може да бъде открито по време на кръвни изследвания е:
- повишаване нивото на ензима, образуван в мускулите (креатин киназа), което може да е признак за увреждане на телесните тъкани.
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души) е:
- лактатна ацидоза (прекомерно количество млечна киселина в кръвта).
Други странични ефекти
Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой хора, но тяхната точна честота е неизвестна
- разграждане на мускулната тъкан
- влошаване на чернодробното заболяване след спиране на Zeffix или по време на лечението, ако вирусът на хепатит В стане резистентен към Zeffix. Това може да бъде фатално при някои хора.
Страничният ефект, който може да се види при кръвни тестове, е:
- намаляване на броя на кръвните клетки, отговорни за съсирването на кръвта (тромбоцитопения).
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Zeffix
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zeffix
Активното вещество е ламивудин. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ламивудин.
Другите съставки са: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен оксид.
Как изглежда Zeffix и какво съдържа опаковката
Zeffix филмирани таблетки се предлагат в запечатани фолио блистери, съдържащи
28 или 84 таблетки. Таблетките са карамелени, продълговати, двойноизпъкнали и с вдлъбнато релефно означение „GX CG5“ от едната страна.
Във вашата страна може да не са налични всички размери опаковки.
Производител
Glaxo Wellcome Operations
Притежател на решението за регистрация
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Citywest Business Campus
ул. 189
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Телефон/тел: + 32 (0) 10 85 52 00
Литва
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Тел: + 370 5 264 90 00
България
Телефон: + 359 2 953 10 34
Люксембург
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Белгия
Телефон/тел: + 32 (0) 10 85 52 00
Чехия
Тел: + 420 222 001 111
Унгария
Тел .: + 36 1 225 5300
Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Тел: + 45 36 35 91 00
Малта
GlaxoSmithKline (Малта) Limited
Тел: + 356 21 238131
Германия
GlaxoSmithKline GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Тел .: +49 (0) 89 36044 8701
Холандия
Тел: + 31 (0) 30 6938100
Естония
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Тел: + 372 6676 900
Норвегия
Тел: + 47 22 70 20 00
Гърция
Тел: + 30 210 68 82 100
Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел: +43 (0) 1 97075 0
Испания
Тел: + 34 902 202 700
Полша
GSK Services Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 (0) 22 576 9000
Франция
Тел: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Португалия
Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda
Тел: + 351 21 412 95 00
Хърватия
Тел: + 385 1 6051 999
Румъния
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Тел: + 4021 3028 208
Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел: + 353 (0) 1 4955000
Словения
Тел: + 386 (0) 1 280 25 00
Исландия
Символи: + 354 535 7000
Република Словакия
GlaxoSmithKline Словакия s. r. относно.
Тел: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Италия
Тел: + 39 (0) 45 9218 111
Финландия/Финландия
Puh/Тел: + 358 (0) 10 30 30 30
Напредък
GlaxoSmithKline (Кипър) Ltd.
Тел: + 357 22 39 70 00
Швеция
Тел: +46 (0) 8 638 93 00
Латвия
GlaxoSmithKline Латвия SIA
Тел: + 371 67312687
Великобритания
GlaxoSmithKline UK Ltd
Тел: +44 (0) 800 221441
Тази листовка е актуализирана за последно