ЛИСТОВКА
Comtess 200 mg филмирани таблетки
Ентакапон
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Comtess и за какво се използва
2. Преди да приемете Comtess
3. Как да приемате Comtess
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Comtess
6. Допълнителна информация
1. КАКВО Е КОМТЕС И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Comtess се използва с леводопа за лечение на болестта на Паркинсон. Comtess подобрява ефекта от лечението с леводопа за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон. Comtess без леводопа няма ефект срещу болестта на Паркинсон.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КОМТЕС Не приемайте Comtess
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ентакапон или към някоя от останалите съставки на Comtess;
- ако имате надбъбречен тумор (наречен феохромоцитом; това може да увеличи риска
тежко повишаване на кръвното налягане);
- ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали вашите лекарства за
депресия може да се приеме с Comtess);
- ако имате чернодробно заболяване;
- ако сте имали рядка реакция на антипсихотични лекарства, наречени
като невролептичен злокачествен синдром (НМС) и/или рядко мускулно заболяване, посочено като нетравматична рабдомиолиза.
Обърнете специално внимание при Comtess
- ако приемате лекарство, което може да понижи кръвното Ви налягане, когато станете от стол или легло;
- ако развиете диария, препоръчително е да наблюдавате телесното си тегло, за да избегнете евентуална прекомерна загуба на тегло;
- ако забележите, че залагате прекомерно или имате прекомерна сексуална активност
дейност;
- ако получите влошаване на анорексия, астения (слабост, изтощение) и намаление
Вашето телесно тегло за относително кратък период от време трябва да бъде взето предвид при преценката на Вашия лекар за цялостното Ви състояние, включително чернодробната функция.
Дозата на други антипаркинсонови лекарства може да се наложи да се коригира, когато започнете да приемате Comtess. Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Ентакапон, приет с леводопа, може да ви направи сънливи и понякога да ви накара да заспите внезапно.
Ако това се случи, не трябва да шофирате, да работите с машини или да използвате инструменти (вижте раздел „Шофиране и работа с машини“).
Има единични случаи на злокачествен невролептичен синдром (NMS), особено когато едновременното лечение с ентакапон и други допаминергични лекарства е било внезапно прекратено или дозата е намалена. За симптоми на НМС вижте точка 4. Вашият лекар може да Ви посъветва бавно да преустановите приема на ентакапон и други допаминергични лекарства.
Деца
Опитът с Comtess при пациенти на възраст под 18 години е ограничен. Следователно употребата на Comtess при деца не може да бъде препоръчана.
Прием на други лекарства
Comtess може да увеличи ефектите на други лекарства (като римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа и апоморфин). Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
Comtess може да затрудни усвояването на желязото. Затова не приемайте Comtess и добавки с желязо едновременно. След като използвате единия от тях, изчакайте поне 2 до 3 часа, преди да вземете другия.
Бременност и кърмене
Не приемайте Comtess по време на бременност или ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Comtess, взета с леводопа, може да понижи кръвното Ви налягане, което може да Ви накара да замаете. Обърнете специално внимание при шофиране, работа с машини или използване на инструменти.
Comtess, взета с леводопа, може да Ви накара да се почувствате много сънливи или да Ви накара да заспите внезапно. Ако това се случи, не трябва да шофирате или да правите каквото и да е, което изисква вашето внимание (като работа с машини или използване на инструменти), докато подобни трудности не изчезнат. В противен случай може да изложите себе си и другите на риск от сериозно нараняване или дори смърт.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КОМТЕС
Винаги приемайте Comtess точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Comtess се използва с лекарства, съдържащи леводопа (или с лекарства, съдържащи леводопа/карбидопа, или с лекарства, съдържащи леводопа/бензеразид). Можете да приемате и други антипаркинсонови лекарства едновременно.
Обичайната доза Comtess е една таблетка от 200 mg, която трябва да се приема с всяка доза леводопа. Ако се лекувате за диализа поради бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да Ви каже да отделите повече време между дозите. Най-високата препоръчителна доза е 10 таблетки на ден, т.е.
2000 mg Comtess.
Ако сте приели повече Comtess, отколкото трябва
Ако приемете твърде много, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Comtess
Ако забравите да вземете таблетка Comtess с доза леводопа, продължете лечението и вземете друга таблетка
Comtess със следващата доза леводопа.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате Comtess
Не спирайте приема на Comtess, докато Вашият лекар не Ви каже. В този случай може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на други антипаркинсонови лекарства, които приемате. Внезапно прекратяване
Приемът на Comtess и други антипаркинсонови лекарства може да доведе до нежелани странични ефекти.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Comtess може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Comtess страничните ефекти обикновено са леки до умерени.
Появата се определя като:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Неизвестно (появата не може да бъде оценена от наличните данни)
Много често
Неволни движения (дискинезии), гадене и безвредно червеникаво-кафяво оцветяване на урината.
Често
Неволни движения (хиперкинеза), повръщане, влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон, световъртеж, диария, коремна болка, запек, сухота в устата, халюцинации (неща, които в действителност не се наблюдават от зрението, слуха, допира или миризмата), постоянни мускулни контракции ( дистония), умора, повишено изпотяване, безсъние, живи сънища, падания и объркване.
Редки
Обриви и анормални стойности на теста за чернодробна функция.
Много рядко
Психично безпокойство, намален апетит, загуба на тегло, копривна треска.
Точната поява на тези нежелани реакции не е известна, но се основава на съобщения, получени от въвеждането на лекарството за употреба: колит (възпаление на дебелото черво), възпаление на черния дроб и обезцветяване на кожата, косата, брадичката и ноктите.
Страничните ефекти често се причиняват от увеличаване на ефектите от лечението с леводопа и се появяват най-често в началото на лечението. Някои от нежеланите реакции, като неконтролируеми движения, гадене и коремна болка, също могат да бъдат по-чести при по-високи дози (1400 до 2000 mg на ден). Ако получите такива ефекти в началото на лечението с Comtess, свържете се с Вашия лекар, който може да коригира дозата Ви леводопа.
Съобщавани са редки случаи на тежка дневна сънливост и изолирани случаи на внезапно настъпване на сън при пациенти, приемащи Comtess с леводопа.
Съобщени са няколко случая на злокачествен невролептичен синдром (НМС) и рабдомиолиза. НМС е рядка сериозна реакция на лекарства, използвани за лечение на заболявания на централната нервна система и се характеризира със скованост, потрепване на мускулите, треперене, психични промени, кома, висока телесна температура, ускорен сърдечен ритъм и колебания в кръвното налягане. Рабдомиолизата е рядко сериозно мускулно заболяване.
Съобщени са промени в поведението, като желание за хазарт (болен хазарт) или увеличаване на сексуалното желание и нужда (повишено либидо и хиперсексуалност) при пациенти, получаващи допаминергични лекарства, включително Comtess с леводопа.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КОМТЕС
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Comtess след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и бутилката. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Comtess
- Активното вещество е ентакапон. Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
- Другите съставки в сърцевината на таблетката са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон и магнезиев стеарат.
- Филмовото покритие съдържа частично хидролизиран поливинилов алкохол, талк, макрогол, соев лецитин, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Как изглежда Comtess и какво съдържа опаковката
Comtess 200 mg филмирани таблетки са кафяво-оранжеви, овални таблетки с надпис “COMT”
релефна от едната страна. Те са опаковани в бутилки.
Има четири различни размера на опаковката (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки). Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Корпорация Орион
Orionintie 1
FI-02200 Еспоо
Финландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Belgique/België/Belgien
Корпорация Орион
Телефон/тел: +358 10 4261 Люксембург/Люксембург
Корпорация Орион
Телефон/тел: +358 10 4261
България
Корпорация Орион
Телефон: +358 10 4261
Унгария Orion Corporation Тел.: +358 10 4261
Чешка република Orion Corporation Тел: +358 10 4261
Малта
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Дания
Orion Pharma A/S Тел: +45 49 12 66 00
Холандия
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Германия
Orion Pharma GmbH Тел: +49 40 899 689-0
Норвегия
Orion Pharma AS Тел .: +47 40 00 42 10
Естония
Orion Pharma Eesti OÜ Тел: +372 6 616 863
Австрия
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Гърция
Корпорация Орион
Телефон: +358 10 4261
Полша
Orion Oyj S.A. Представителство в Полша
Тел .: +48 22 8333177, 8321036
Испания
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Португалия
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Франция
Корпорация Орион
Тел .: +358 10 4261
Румъния
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Ирландия
Orion Pharma (Ирландия) Ltd. в/о Allphar Services Ltd. Тел: +353 1 404 16 00
Словения
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Исландия
Vistor hf.
Сими: +354 535 7000
Словашка република Orion Corporation Тел: +358 10 4261
Италия
Корпорация Орион
Тел: +358 10 4261
Suomi/Финландия Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261
Напредък
Корпорация Орион
Телефон: +358 10 4261
Швеция
Orion Pharma AB Тел: +46 8 623 6440
Латвия
Корпорация Орион
Представителство на Orion Pharma
Тел: +371 7455563
Великобритания
Orion Pharma (UK) Ltd. Тел: +44 1635 520 300
Литва
UAB Orion Pharma
Тел: +370 5 276 9499
Тази листовка е одобрена за последно