Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03401-Z1B
Писмена информация за потребителя
Aricogan 10 mg таблетки
Aricogan 15 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Aricogan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aricogan
3. Как да приемате Арикоган
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Aricogan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Aricogan и за какво се използва
Aricogan съдържа лекарството арипипразол и принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици.
Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 15 и повече години, които имат състояние, характеризиращо се със симптоми като слух, виждане или усещане на неща, които не съществуват, подозрение, грешна преценка, несъгласувана реч и поведение и емоционално изравняване. Хората с това състояние също могат да се чувстват депресирани, виновни, тревожни или напрегнати.
Aricogan се използва за лечение на възрастни и юноши на 13 и повече години, които имат състояние със симптоми като "високо настроение", прекомерна енергия, много по-малка нужда от сън от обикновено, бърз поток на речта и мислите, а понякога и силна раздразнителност. Използва се и при възрастни за предотвратяване на това повтарящо се състояние при пациенти, които се повлияват от лечение с Aricogan.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Aricogan
Не приемайте Арикоган:
- ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aricogan.
Съобщава се за суицидни идеи и поведение по време на лечението с арипипразол. Ако имате мисли или чувства, които може да искате да навредите, незабавно уведомете Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар преди лечение с Aricogan, ако имате:
- висока кръвна захар (характерни симптоми са прекомерна жажда, повишено производство на урина, повишен апетит и чувство на слабост) или поява на диабет в семейството
- припадъци (припадъци), защото Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава по-внимателно,
- неволни, нередовни мускулни движения, особено на лицето
- сърдечно-съдови заболявания (сърдечни и кръвоносни заболявания), фамилна анамнеза за сърдечно-съдови заболявания, инсулт или "лек" инсулт, необичайно кръвно налягане
- кръвни съсиреци или наличие на кръвни съсиреци в семейството, защото антипсихотиците са свързани с образуването на кръвни съсиреци
- опит с прекомерно патологично залагане в миналото
Ако забележите повишаване на теглото, необичайни движения, сънливост, които засягат нормалните ежедневни дейности, проблеми с преглъщането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако сте възрастен пациент с деменция (загуба на памет или други умствени способности), вие или вашият болногледач/роднина трябва да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или "слаб" инсулт.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някакви мисли или чувства за самонараняване.
Съобщава се за суицидни идеи и поведение по време на лечението с арипипразол.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако страдате от скованост на мускулите или скованост с висока температура, изпотяване, променен психически статус или много бърз или неправилен сърдечен ритъм.
Ако вие или вашето семейство/болногледач забележите развитие на принуди или желания по начин, който не е нормален за вас или не можете да устоите на желанието, инстинкта или изкушението да извършвате определени дейности, които могат да навредят на вас или на други, кажете на Вашия лекар. Такива поведения се наричат нарушения на контрола на импулсите и могат да включват поведения като пристрастяващи патологични хазартни игри, прекомерно хранене или преминаване, необичайно голям интерес към секс или необичайни пристрастия с увеличаване на сексуалните мисли или чувства.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата Ви или да спре да Ви дава лекарството.
Арипипразол може да причини сънливост, спад на кръвното налягане при ставане, замаяност и промени в способността ви да се движите и да балансирате, което може да доведе до падания. Необходимо е повишено внимание, особено ако сте възрастен пациент или имате заболяване, което отслабва тялото ви.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно дали е безопасно и ефективно при тези пациенти.
Други лекарства и Aricogan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Лекарства за понижаване на кръвното налягане: Aricogan може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, че приемате лекарство, което поддържа кръвното Ви налягане под контрол.
Приемът на Aricogan с други лекарства може да наложи промяна в дозата на Aricogan или други лекарства. Особено важно е да кажете на Вашия лекар, че приемате:
- лекарства за сърдечен ритъм (напр. хинидин, амиодарон, флекаинид),
- антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност (напр. флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион),
- лекарства за гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол),
- някои лекарства за лечение на HIV инфекция (напр. ефавиренц, невирапин, протеазни инхибитори, напр. индинавир, ритонавир),
- антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
- някои антибиотици за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин).
Тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aricogan. Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате някое от тези лекарства с Aricogan, консултирайте се с Вашия лекар.
Лекарствата, които повишават нивата на серотонин, често се използват при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) и социална фобия, както и при мигрена и болка:
- триптани, трамадол и триптофан, използвани при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) и социална фобия, както и мигрена и болка,
- SSRI (като пароксетин и флуоксетин) за лечение на депресия, OCD, паника и тревожност,
- други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), използвани при тежка депресия,
- трициклични (напр. кломипрамин и амитриптилин) за лечение на депресивни заболявания,
- Жълт кантарион (Hypericum perforatum) като билков препарат за лечение на лека депресия,
- лекарства за болка (като трамадол и петидин) за облекчаване на болката,
- триптани (напр. суматриптан и золмитрипитан) за лечение на мигрена.
Тези лекарства могат да увеличат риска от нежелани реакции; Ако получите някакви необичайни симптоми, докато приемате тези лекарства с Aricogan, консултирайте се с Вашия лекар.
Арикоган и храна, напитки и алкохол
Aricogan може да се приема със или без храна.
Избягвайте алкохола.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали Aricogan през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, може да се наложи да посетите Вашия лекар.
Ако приемате Aricogan, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да кърмите, след като обмисли ползите от лечението за Вас и ползите от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар за това как би било най-добре да нахраните бебето си, ако приемате това лекарство.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с това лекарство могат да се появят замаяност и проблеми със зрението (вж. Точка 4). Това трябва да се вземе предвид особено в случаите, които изискват пълно внимание, напр. при шофиране или работа с машини.
Aricogan съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Арикоган
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар обаче може да предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.
Употреба при деца и юноши
Това лекарство трябва да започне с ниска доза перорален разтвор (течност). Дозата трябва да се увеличава постепенно до препоръчителната доза за юноши, 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар обаче може да предпише по-ниска или по-висока доза до максимум 30 mg веднъж дневно.
Ако имате впечатлението, че ефектът от Aricogan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Опитайте се да приемате Aricogan по едно и също време всеки ден. Няма значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.
Дори и да се чувствате по-добре, не променяйте и не спирайте приема на Aricogan, без първо да говорите с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Aricogan, отколкото трябва
Ако сте приели повече Aricogan, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар (или ако някой друг е приел Вашите Aricogan таблетки), незабавно се свържете с Вашия лекар. Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, отидете до най-близката болница и вземете опаковката със себе си.
Пациентите, които са приели твърде много арипипразол, са имали следните симптоми:
- учестен пулс, вълнение/агресия, проблеми с говора,
- необичайни движения (особено на лицето и езика) и намалено ниво на съзнание.
Други симптоми могат да включват:
- остро объркване, гърчове (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване,
- мускулна скованост и замаяност или сънливост, бавно дишане, задушаване, високо или ниско кръвно налягане, необичаен сърдечен ритъм.
Ако получите някой от горните симптоми, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Ако сте пропуснали да приемете Aricogan
Ако забравите да вземете доза, вземете липсващата доза веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за един ден.
Ако сте спрели приема на Aricogan
Не спирайте лечението само защото се чувствате по-добре. Важно е да приемате Арикоган толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- диабет,
- нарушения на съня,
- чувство на тревожност,
- чувство на неспокойствие и неспособност да запазите спокойствие, затруднено седене в мир
- неконтролируемо потрепване, разкъсване или къдрене, неспокойни крака,
- трас,
- главоболие,
- затихване (седация),
- сънливост,
- виене на свят,
- треперене и замъглено зрение,
- намалено изпразване или затруднено изпразване,
- лошо храносмилане,
- гадене,
- повишено слюноотделяне в устата, както обикновено,
- повръщане,
- умора.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- повишени нива на хормона пролактин в кръвта,
- твърде много кръвна захар,
- депресия,
- промяна или увеличаване на интереса към секса,
- неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),
- мускулни нарушения, причиняващи усукващи движения (дистония),
- двойно виждане, чувствителност на очите към светлина (фотофобия)
- учестен пулс,
- спад на кръвното налягане при ставане, причиняващ гадене, световъртеж или припадък,
- гъделичкане.
Следните съобщени нежелани реакции на арипипразол са съобщени с неизвестна честота от пускането на пазара (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Ако изпитвате някое от тези поведения, кажете на Вашия лекар. Говорим ви за начини за управление или намаляване на симптомите.
Пациенти в напреднала възраст с деменция са имали повече смъртни случаи с арипипразол. Освен това има случаи на инсулт или „лек“ инсулт.
Други нежелани реакции при деца и юноши
Юноши на 13 и повече години изпитват нежелани реакции от подобен тип и честота при възрастни, с изключение на сънливост, неконтролируемо кардиране или потрепване, безпокойство и умора, които се появяват много често (появяват се при повече от 1 на 10 пациенти) и болки в горната част на корема, сухота в устата, повишен сърдечен ритъм, повишено телесно тегло, повишен апетит, потрепване на мускулите, неконтролируеми движения на крайниците и световъртеж, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са се случвали често (поява при повече от 1 на 100 пациенти ).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Aricogan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Aricogan
- Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кросповидон тип А, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).
- Активното вещество е арипипразол. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кросповидон тип А, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (Е172).
Как изглежда Aricogan и какво съдържа опаковката
Aricogan 10 mg таблетки са розови, правоъгълни, непокрити таблетки с гравирано „252“ от едната страна и обикновена от другата.
Aricogan 15 mg таблетки са жълти, кръгли таблетки със скосени ръбове, таблетки без петна с покритие, гравирани с „253“ от едната страна и обикновени от другата.
Те се доставят в блистери, опаковани в кутии, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 90, 98 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Име на държавата-членка | Име на лекарството |
| Чехия | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетки |
| Естония | Арикоган |
| Холандия | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетки |
| Литва | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетки |
| Латвия | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетки |
| Унгария | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетка |
| Полша | Арикоган |
| Австрия | Арипипразол G.L. 10 mg, 15 mg таблетки |
| Румъния | Aricogan 10 mg, 15 mg, comprimate |
| Република Словакия | Aricogan 10 mg, 15 mg таблетки |
Тази писмена информация е актуализирана за последно през септември 2020 г.