Приложение №. 2 към уведомлението за промяна ev. №: 2020/05499-Z1B
Писмена информация за потребителя
Abuxar 80 mg филмирани таблетки
Abuxar 120 mg филмирани таблетки
фебуксостат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Abuxar и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Абуксар
3. Как да приемате Abuxar
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Abuxar
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Abuxar и за какво се използва
Таблетките Abuxar съдържат лекарството фебуксостат и се използват за лечение на подагра, което е свързано с излишък на химично вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да се увеличи до точката, в която тя става неразтворима. Когато това се случи, уратните кристали могат да се образуват в и около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна, остра болка, зачервяване, усещане за топлина и подуване на ставата (тези симптоми са известни като остър пристъп на подагра). Ако подаграта не се лекува, във и около ставите могат да се образуват отлагания, така наречените тофи (подагра възли). Тези тофу могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Abuxar действа чрез намаляване на концентрацията на пикочна киселина. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина чрез прием на Abuxar веднъж дневно спира образуването на кристали и облекчава симптомите с течение на времето. Чрез поддържане на достатъчно ниски концентрации на пикочна киселина за достатъчно дълго време, тофу също може да бъде намален.
Abuxar 120 mg таблетки също се използват за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да се появят след започване на химиотерапия на рак на кръвта.
Химиотерапията унищожава раковите клетки и следователно повишава нивото на пикочна киселина в кръвта, ако не предотвратява нейното образуване.
Abuxar е предназначен за възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Абуксар
- ако сте алергични към фебуксостат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Abuxar:
- ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, сърдечен проблем или инсулт
- ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или тежка алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
- ако имате или сте имали чернодробно заболяване или резултати от теста за чернодробна функция
- ако се лекувате от високи нива на пикочна киселина поради синдром на Lesch-Nyhan (рядко наследствено заболяване, при което нивото на пикочна киселина в кръвта е твърде високо)
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Ако получите алергични реакции към Abuxar, спрете приема на това лекарство (вж. Също точка 4).
Възможните симптоми на алергични реакции могат да включват:
- обрив, включително тежки форми (напр. мехури, възли, сърбеж, ексфолиативен обрив), сърбеж
- подуване на крайниците или лицето
- проблеми с дишането
- треска с увеличени лимфни възли
- но и тежки животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето и спиране на кръвообращението.
Вашият лекар може да реши да спре да приема Абуксар за постоянно.
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson) се съобщават рядко при употребата на Abuxar, като първоначално се появяват на багажника като червеноцентрирани точки или кръгли петна, често вътре с мехури. Те могат също да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите или конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се развие в големи мехури или пилинг на кожата.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson, докато приемате Abuxar, не трябва да започвате отново лечение с фебуксостат. Ако получите обрив или тези кожни симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Ако понастоящем имате остър пристъп на подагра (внезапна поява на остра болка, болезненост, зачервяване, усещане за горещина и подуване на ставата), изчакайте, докато острата подагра не се разреши, преди да приемете Абуксар за първи път.
При някои хора острите пристъпи на подагра могат да избухнат, когато започнат да приемат определени лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Атаката не избухва при всеки пациент, но може да пламне дори докато приемате Абуксар, особено през първите седмици или месеци на употреба. Важно е да продължите да приемате Abuxar по време на атака, тъй като Abuxar продължава да работи за намаляване на пикочната киселина. Ако приемате Abuxar всеки ден, пристъпите на подагра ще бъдат по-редки и по-малко болезнени за по-дълъг период от време.
Ако е необходимо, Вашият лекар често предписва други лекарства, за да помогне за предотвратяване или лечение на симптомите на атаката (като болки в ставите и подуване).
При пациенти с много високи нива на урат (напр. Тези, подложени на химиотерапия за рак), лечението с лекарства, които понижават нивата на пикочна киселина, може да доведе до образуването на ксантин в пикочните пътища с възможно образуване на камъни. Това обаче не се наблюдава при пациенти, лекувани със синдром на лизис на тумор Abuxar.
Вашият лекар може да Ви поиска кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб или щитовидната жлеза работят нормално.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността не са установени.
Други лекарства и Abuxar
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества, тъй като те могат да взаимодействат с Abuxar и Вашият лекар вероятно ще предприеме необходимите мерки:
- Меркаптопурин (използван за лечение на рак)
- Азатиоприн (използван за намаляване на имунния отговор)
- Теофилин (използван за лечение на астма)
Бременност и кърмене
Не е известно дали Abuxar може да навреди на нероденото ви бебе. Abuxar не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Abuxar преминава в кърмата. Не трябва да приемате Abuxar, ако кърмите или планирате да кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Имайте предвид, че може да получите замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или изтръпване по време на лечението и не трябва да шофирате или да работите с машини, ако имате тези симптоми.
Abuxar съдържа лактоза
Таблетките Abuxar съдържат лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Abuxar съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Abuxar
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Препоръчителната доза е една таблетка на ден. Гърбът на блистерната опаковка е маркиран с дните от седмицата, за да ви помогне да проверите дали сте приемали дозата всеки ден.
- Таблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Abuxar се предлага под формата на таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. Вашият лекар е предписал дозата, която е най-подходяща за Вас.
Продължете да приемате Abuxar всеки ден, дори ако нямате остър пристъп на подагра.
Профилактика и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при рак
Abuxar се предлага под формата на таблетки от 120 mg.
Започнете да приемате Abuxar два дни преди химиотерапията и продължете лечението, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Лечението обикновено е краткотрайно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Abuxar
В случай на случайно предозиране се консултирайте с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Abuxar
Ако пропуснете доза Абуксар, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата Ви доза. В този случай пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Abuxar
Не спирайте приема на Abuxar без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате Abuxar, нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви да се влошат поради образуването на нови кристали на урат в и около ставите и бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните редки нежелани реакции (които могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти), спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар или отидете в спешното отделение, тъй като може да се появи тежка алергична реакция:
- анафилактични реакции, свръхчувствителност към лекарството (вж. също раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки")
- потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешните повърхности на телесните кухини, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталната област, придружени от повишена температура, възпалено гърло и умора (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или увеличаване на лимфните възли, уголемяване на черния дроб, хепатит (дори чернодробна недостатъчност), чрез увеличаване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми - DRESS, от английски. дкилим rвъздействие с дозинофилия и сystemic сymptoms) (вижте раздел 2)
- генерализиран (цяло тяло) кожен обрив
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са:
- резултати от чернодробни тестове извън нормата
- диария
- Главоболие
- обрив (включително различни видове обриви, моля вижте "необичайни" и "редки" по-долу)
- гадене
- увеличаване на симптомите на подагра
- локализирано подуване, причинено от задържане на течности в тъканите (оток)
Други странични ефекти, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души) са:
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Abuxar
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Abuxar
- Активното вещество е фебуксостат.
Abuxar 80 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат.
Abuxar 120 mg филмирани таблетки: Всяка таблетка съдържа 120 mg фебуксостат.
- Другите съставки са:
Ядро на таблета: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, лактоза, безводен, колоиден безводен силициев диоксид, натриев лаурил сулфат.
Калъф за таблет: поливинилов алкохол (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Abuxar и какво съдържа опаковката
Abuxar 80 mg филмирани таблетки: Светложълти до жълти, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "80" от едната страна и обикновени от другата. Дължината на таблетката е около 17,2 мм, а ширината е около 6,2 мм.
Abuxar 120 mg филмирани таблетки: Светложълти до жълти, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение "120" от едната страна и обикновена от другата. Дължината на таблетката е около 19,1 мм, а ширината около 8,0 мм.
Abuxar 80 mg филмирани таблетки и Abuxar 120 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 28 филмирани таблетки в прозрачни блистери от PVC/PCTFE/алуминий или бели блистери от PVC/PE/PVDC/алуминий.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Република Хърватия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия: Abuxar
Република Хърватия: Abuxar 80 mg филмирани таблетки
Abuxar 120 mg филмирани таблетки
Словашка република: Abuxar 80 mg филмирани таблетки
Abuxar 120 mg филмирани таблетки
Словения: Abuxar 80 mg филмирани таблетки
Abuxar 120 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през декември 2020 г.