Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Osagrand и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Osagrand
3. Как да преподавам Osagrand
5. Как да съхранявате Osagrand
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Osagrand и за какво се използва
Osagrand принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати. Съдържа активното вещество ибандринова киселина.
- недостатъчен прием на калций и витамин D от диетата;
- Поява на остеопороза в семейството.
Здравословен начин на живот Също така ще ви помогне да извлечете максимума от лечението си. Това включва:
Консумация на балансирана диета, богата на калций и витамин D,
ходене или упражнения с товар,
Какво трябва да знаете, преди да приемете Osagrand
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако не можете да стоите изправени или да седите изправени поне един час (60 минути);
- аимате или сте имали ниски нива на калций в кръвта. Говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте Osagrand на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки
Някои пациенти трябва да бъдат особено внимателни, докато приемат Osagrand. Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Osagrand.
- Ако имате проблеми с бъбреците.
- Ако в момента се грижите за зъболекар или планирате стоматологична процедура, кажете
кажете на вашия зъболекар, че се лекувате с Osagrand. Ако имате рак, уведомете и вашия зъболекар.
Дразнене, възпаление или язва на гърлото/чревния тракт (хранопровода), често с признаци на силна болка в гърдите, силна болка след поглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане. Или ако започнете повече от час след приема Осагранд. Ако получите тези симптоми, спрете приема на Osagrand и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Точка 3).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално:
Хранителни добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, както е вероятно
може да повлияе на ефектите на Osagrand .
След прием на месечна таблетка Osagrand изчакайте един час преди да вземете друго лекарство, включително храносмилателни лекарства, хранителни добавки, съдържащи калций или витамини.
Osagrand храна и напитки
Не приемайте Osagrand с храна. Osagrand е по-малко ефективен, когато се използва с храна.
Бременност, кърмене и плодовитост
Не приемайте Osagrand, ако сте бременна или кърмите.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Можете да шофирате и да работите с машини, тъй като не се очаква Osagrand да има някакво или незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Osagrand съдържа лактоза (млечна захар) .
3. Как да използвате Osagrand
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза на Osagrand е една таблетка веднъж месечно.
Приемане на месечна таблетка
- Вземете една таблетка Osagrand веднъж месечно.
- Вземете таблетката Osagrand поне 6 часа след последното хранене или напитки, различни от вода.
- Вземете таблетката на Osagrand
- веднага щом станете сутрин a
- преди да ядете или пиете нещо (на котлон).
- Изпийте таблетката с пълна чаша вода (най-малко 180 ml). Не пийте таблетката с вода с високо съдържание на калций, плодов сок или друга напитка.
Ако има опасения относно потенциално високото ниво на калций в чешмяна вода (твърда вода), се препоръчва да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
- Поглъщайте таблетката цяла, не я чупете и не я оставяйте да се разтвори в устата.
- Един час (60 минути) след приема на таблетката
- не докосвайте. Ако не стоите изправени (изправени или седнали), трябва да бъде част от лекарството
тя можеше да се върне при нея.
- не яжте нищо
- не пийте нищо (освен вода, ако е необходимо)
Продължаване на употребата на Osagrand
След пет години прием на Osagrand, говорете с Вашия лекар дали трябва да продължите да приемате Osagrand.
Ако научите повече Osagrand, отколкото трябва
Ако случайно вземете повече от една таблетка, изпийте пълна чаша мляко и незабавно потърсете медицинска помощ.
Не предизвиквайте повръщане и не бързайте с него, тъй като това може да причини дразнене на пушача.
Ако забравите да преподавате Osagrand
Ако забравите да вземете таблетката сутрин на избрания от вас ден, не приемайте таблетката по-късно през деня. Вместо това погледнете календара си, за да разберете кога е изпълнена следващата доза:
Ако сте пропуснали да вземете таблетката си в избрания от вас ден и остават само 1 до 7 дни в следващата планирана доза
Никога не приемайте две таблетки Osagrand през една и съща седмица. Изчакайте следващата планирана доза
и го научете както сте свикнали; след това продължете да приемате по една таблетка на месец през деня
сте маркирали в календара си.
Ако забравите да вземете таблетката си в избрания от Вас ден и тя остава със следващата планирана доза за повече от 7 дни.
Вземете таблетката на следващата сутрин, след като си спомните; след това продължете да използвате
една таблетка на месец в деня, който сте отбелязали в календара си.
Кажете незабавно на медицинската си сестра или лекар, ако забележите такива
Силна болка в гърдите, силна болка при поглъщане на храна или напитки, силно гадене или повръщане, затруднено преглъщане. Възможно е да имате тежки рани на тръбата или язви или увиснала тръба.
- Сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото заедно с задух.
Постоянни очни болки и възпаления.
Сериозна, животозастрашаваща алергична реакция.
п ‚· главоболие;
киселини, затруднено преглъщане, болки в стомаха или корема (може да са причинени от възпаление на стомаха), лошо храносмилане, гадене, диария;
п ‚· болки в гърба;
чувство за чувство и изтощение;
п “· извиване на дванадесетопръстника, което причинява коремна болка;
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Osagrand
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Osagrand
- Активното вещество е ибандронова киселина. Всяка таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина.
Как изглежда Osagrand и какво съдържа опаковката
Опаковки: 1, 3 или 6 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. s., U kablovny 130, 102 37 Прага, Чехия
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Osagrand 150 mg
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2014 г.
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ев. D.: 2014/00846
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибадринова киселина (като натриев монохидрат ибандринова киселина).
Помощни вещества с известен ефект: всяка таблетка съдържа 271 mg лактоза.
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на остеопороза при жени в менопауза с повишен риск от фрактури (вж. Точка 5.1).
Доказано е, че рискът от фрактури на прешлени е намален, активността при фрактури на шийката на бедрената кост не е била
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетката за предпочитане трябва да се приема същия ден всеки месец.
Osagrand трябва да се приема сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене) и 1 час преди първото хранене или напитка (различна от вода) от този ден (вж. Точка 4.5) или друг пернат или перлен лешояд .
Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.
Оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати не е определена. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява за всеки отделен пациент въз основа на ползите и потенциалните рискове от Osagrand, поне след пет или повече години употреба. .
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)
За перорално приложение.
Пациентите не трябва да се напрягат в продължение на 1 час след приема на Osagrand.
Водата е единствената напитка, която може да се приема с Osagrand.
- Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Невъзможност да седите или да седите изправени поне 60 минути.
Стомашно-чревно дразнене
Бъбречна недостатъчност
Взаимодействия между лекарства и храни
Взаимодействия с други лекарства
Ацетилсалицилова киселина и НСПВС
Н2-блокери или инхибитори на протеинова помпа
4.6 Плодовитост, g ярост и кърмене
Osagrand е предназначен само за жени в менопауза и не трябва да се използва при жени с детероден потенциал.
Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Фертилитетът е нарушен при репродуктивни проучвания при плъхове, лекувани с ибандронова киселина през устата. В проучвания при плъхове, прилагани интравенозно, ибадринова киселина намалява плодовитостта при високи дневни дози (вж. Точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Табличен преглед на нежеланите реакции
Представена е таблица 1 за пълния списък на известните нежелани реакции.
Безопасността на пероралното лечение с ибадринова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1251 пациенти в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания, като по-голямата част от тях са участвали в пилотно проучване на тригодишно MF11.
В двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549), общата безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибадринова киселина 2,5 mg веднъж дневно е сходна. Общият дял на пациентите, които са имали нежелани реакции, е 22,7% и 25,0% за ибадринова киселина 150 mg веднъж месечно след една и две години. Повечето случаи не водят до прекратяване на лечението.
Реакция на свръхчувствителност
рефлуксна болест, диспепсия,
диария, коремна болка, гадене
язви на хранопровода или
стриктура и дисфгия, повръщане,
и мускулна система
Osteonecrosis Delust * v
и реакции на мястото на приложение
* Вижте ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ по-долу
Описание на избрани нежелани ефекти
Нежелани реакции в стомашно-чревния тракт
Съобщава се за остеонекроза на канала при пациенти, лекувани с бисфосфонати. Повечето от тези случаи са
настъпили при пациенти с рак, но са докладвани случаи и при пациенти, лекувани с
за остеопороза. Остеонекрозата на устата обикновено се свързва с вадене на зъби и/или локално
ибандринова киселина. В няколко случая тези възпаления не отшумяват, докато лечението не бъде прекратено.
чрез интравенозно приложение на ибадринова киселина.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
мониторинг на съотношението полза-риск от лекарството. От здравните специалисти се изисква да докладват
Няма налична конкретна информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: Лекарства, използвани в костите, бисфосфонати, ATC код: M05BA06
Животински модели потвърждават, че ибандриновата киселина е силно мощен инхибитор на активността на остеокластите. Няма данни за нарушена минерализация на костите при растящи плъхове, дори при дози, надвишаващи 5000 пъти дозата, необходима за лечение на остеопороза.
Ибандринова киселина 150 mg веднъж месечно
Костна минерална плътност (BMD)
Таблица 2: Средна относителна промяна в КМП на лумбалния гръбначен стълб, лумбалната област, бедрената шийка и трохантера в сравнение с изходното ниво след една година лечение (първичен анализ) и двугодишно лечение (популация 165 популация).
гръбначен стълб L2 - L4
В допълнение, ибадринова киселина 150 mg веднъж месечно е доказано, че е по-ефективна за увеличаване на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, отколкото ибандринова киселина 2,5 mg в проспективен анализ на планирането след една година, p = 0,002 и след две години грундиране. = 0,005) от пациентите, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно, КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб е по-голяма или равна на изходната стойност (анкетирани с КМП) в сравнение с 84,0% от пациентите, получаващи ибандронова киселина 2,5 mg. Mg това. След две години респондентите представляват 93,5% (p = 0,004) и 86,4% от пациентите, получаващи ибандринова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандринова киселина 2,5 mg дневно.
Лумбален BMD анализ, 90,0% (стр
След една година лечение 83,5% (p = 0,006) от пациентите, приемащи ибандринова киселина 150 mg веднъж месечно и 73,9% от пациентите, приемащи ибандринова киселина 2,5 mg веднъж дневно, са отговорили на лечението (определено като сравнение от 50%). ). След две години 78,7% (p = 0,002) от пациентите са отговорили на лечението в групата със 150 mg месечно и 65,6% от пациентите в групата с 2,5 mg дневно.
Въз основа на резултатите от проучването BM 16549, се очаква ибадринова киселина 150 mg веднъж месечно да бъде поне толкова ефективна за предотвратяване на фрактури, колкото ибандринова киселина 2,5 mg веднъж дневно.
Ибандринова киселина 2,5 mg веднъж дневно
Честотата на клиничните вертебрални фрактури също е значително намалена с 49% (p = 0,011). Силният ефект върху вертебралните фрактури се отразява и в статистически значимо намаляване на нарастването на височината в сравнение с плацебо (стр
Таблица 3: Резултати от тригодишното проучване на фрактури MF 4411 (%, 95% CI), фокусирано върху фрактури