Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. No.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
Писмена информация за потребителя
В тази информация за потребителя ще научите:
1. Какво представлява Olmecor и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Olmecor
3. Как да приемате Olmecor
Как да съхранявате Olmecor
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява Olmecor и за какво се използва
Olmecor принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти. Те понижават кръвното налягане чрез разхлабване на кръвоносните съдове.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Olmecor
ако сте алергични към олмесартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте по-възрастни от третия месец на бременността. (По-добре е да спрете лечението с Olmecor в началото на бременността - вж. Бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
- повишени нива на калий в кръвта
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Olmecor не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да навреди сериозно на вашето бебе през този период (вж. Бременност и кърмене).
Чернокожи пациенти
Както при други подобни лекарства, ефектът на Olmecor е по-малък при чернокожи пациенти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
калиеви добавки, съдържащи калий заместители на солта, дехидратиращи лекарства (диуретици) или хепарин (разредители на кръвта).
Olmecor и храни и напитки
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Olmecor, преди да забременеете или веднага след като разберете, че сте бременна, и ще Ви предложи лечение с друго лекарство. Olmecor не се препоръчва през първите месеци на бременността и не трябва да го приемате, ако сте бременна повече от три месеца, тъй като може да навреди сериозно на вашето бебе през този период.
Шофиране и работа с машини
Olmecor съдържа лактоза
Как да приемате Olmecor
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Не променяйте дозата и не спирайте приема на таблетките, без да се консултирате с Вашия лекар. Трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин,
Можете да приемате таблетките със или без храна.
Изпийте таблетките с чаша вода.
Обичайната начална доза е 10 mg таблетки веднъж дневно.Ако кръвното Ви налягане не се контролира адекватно, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 20 mg или 40 mg дневно или да предпише друго лекарство.
Деца и юноши (до 18 години)
Употребата на Olmecor и при деца и юноши не се препоръчва.
Пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане
Ако сте приели повече от необходимата доза Olmecor
Ако вземете повече таблетки, отколкото е предписано от Вашия лекар, или ако дете случайно погълне таблетки, незабавно се обърнете към Вашия лекар или най-близкото спешно отделение и вземете опаковката със себе си.
Ако сте пропуснали да приемете Olmecor
Ако забравите да вземете доза, вземете я както обикновено на следващия ден. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Olmecor
Спирането на лечението с Olmecor може да влоши високото Ви кръвно налягане. Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже.
Ако се появят, те обикновено са леки и не изискват прекъсване на лечението.
Спрете приема на Olmecor и незабавно посетете лекар, ако имате симптоми на алергична реакция, като например:
подуване на лицето, устата и/или ларинкса (гласните струни)
засяга 1 до 10 потребители на 100
засяга 1 до 10 потребители на 1000
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000.
виене на свят (световъртеж), кожен обрив, ангина пекторис (болка или чувство на тежест в гърдите).
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Olmecor
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Olmecor
Активното вещество е олмесартан медоксомил. Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 40 mg олмесартан медоксомил.
Обложка на филма: Opadry II White (тип 33G28523):
хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол (3350), триацетин.
Как изглежда Olmecor и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Фармацевтични работи POLPHARMA SA
Ул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Полша
L е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Полша: Олмесартан Полфарма
Словакия: Olmecor 10 mg
България: Олмедикс 10 mg, филмирани таблетки (олмесартан медоксомил)
Olmedix 20 mg, филмирани таблетки (медикаментозен o-medsartar)
Olmedix 40 mg филмирани таблетки (медоксисан медоксомил)
Дата на последно актуализиране на листовката: 08/2013.
Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. No.: 2012/01944; 2012/01945; 2012/01946
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка от 10 mg съдържа 10 mg олмесартан медоксомил.
Помощно вещество с известен ефект: 56,84 mg лактоза монохидрат.
Всяка таблетка от 20 mg съдържа 20 mg олмесартан медоксомил.
Помощно вещество с известен ефект: 113,68 mg лактоза монохидрат.
Всяка таблетка от 40 mg съдържа 40 mg олмесартан медоксомил.
Помощно вещество с известен ефект: 227,36 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
"-" от едната страна и с диаметър 8 mm. Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
„-„ от едната страна и с диаметър 7,0/14,0 mm. Делителната черта не е предназначена да счупи таблета.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Лечение на есенциална хипертония.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Антихипертензивният ефект на олмесартан медоксомил се наблюдава в рамките на 2 седмици след започване на лечението, с максимален ефект в рамките на приблизително 8 седмици. Този факт трябва да се вземе предвид, когато пациентът се адаптира към правилната доза.
Olmecor се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден за по-добра грижа за пациента, може да се приема със или без храна, например по време на закуска.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане
Поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност при деца под 18-годишна възраст, олмесартан медоксомил не се препоръчва при тази популация.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Втори и трети триместър на бременността (вж. Точки 4.4 и 4.6).
Обструкция на жлъчните пътища (вж. Точка 5.2).
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация:
Чернодробно увреждане:
Захарен диабет, увреждане на бъбреците, възраст (> 70 години).
Както при другите антагонисти на рецептора на ангиотензин II, комбинацията от олмесартан медоксомил и литий не се препоръчва (вж. Точка 4.5).
Стеноза на аортната или митралната клапа; обструктивна хипертрофична кардиомиопатия:
Както при другите лекарства с вазодилататорни ефекти, трябва да се обърне специално внимание при пациенти със стеноза на аортната или митралната клапа или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Ефекти на други лекарства върху олмесартан медоксомил:
Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици:
Едновременната употреба на други антихипертензивни средства може да усили антихипертензивния ефект на олмесартан медоксомил.
НСПВС (включително ацетилсалицилова киселина в дози> 3 g/ден, както и COX - 2 инхибитори) и ангиотензин II рецепторни антагонисти могат да действат синергично чрез намаляване на гломерулната филтрация. Следователно рискът от настоящото им приложение е появата на остра бъбречна недостатъчност. Поради това се препоръчва проследяване на бъбречната функция в началото на терапията, както и редовна хидратация на пациента.
В допълнение, едновременното приложение може да намали антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти, което води до частична загуба на ефикасност.
След лечение с антиациди (алуминиево-магнезиев хидроксид) се наблюдава леко намаляване на бионаличността на олмесартан медоксомил. Едновременното приложение на варфарин и дигоксин няма ефект върху фармакокинетиката на олмесартан.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Във връзка с тези дейности трябва да се има предвид, че пациентите, приемащи антихипертензивни средства, понякога могат да получат замаяност или умора.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Практически опит
Нарушения на метаболизма и храненето
Замайване и главоболие
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Стомашно-чревни разстройства
Коремна болка, гадене, повръщане
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Повишаване на чернодробните ензими
В двойно-слепи плацебо контролирани проучвания за монотерапия, честотата на свързаните с лечението нежелани реакции е била 42,4% за олмесартан медоксомил и 40,9% за плацебо.
При плацебо-контролирани проучвания за монотерапия, единствената нежелана реакция, ясно свързана с терапията, е замаяност (2,5% за олмесартан медоксомил, 0,9% за плацебо).
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
(1,3% срещу 0,7%) в сравнение с плацебо групата.
Нарушения на метаболизма и храненето:
Хепатобилиарни нарушения:
Повече информация за конкретни популации
При пациенти в напреднала възраст честотата на хипотонията се увеличава леко от редки до необичайни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Фармакотерапевтична група: ангиотензин II рецепторен антагонист, ATC код: C09CA08
Ефектът на олмесартан върху заболеваемостта и смъртността е неизвестен.
Абсорбция и разпределение
Олмесартан медоксомил е пролекарство. Той бързо се превръща във фармакологично активен метаболит олмесартан от естерази в чревната лигавица и портална кръв по време на абсорбция от стомашно-чревния тракт.
Средната максимална плазмена концентрация (C max) на олмесартан се достига в рамките на приблизително 2 часа след перорално приложение на олмесартан медоксомил, плазмената концентрация на олмесартан се увеличава приблизително линейно с увеличаване на единични перорални дози до доза от около 80 mg.
Храната е имала минимален ефект върху бионаличността на олмесартан, поради което олмесартан медоксомил може да се приема със или без храна.
Метаболизъм и елиминиране
Фармакокинетика при специални популации
AUC в стационарно състояние се увеличава с приблизително 35% при пациенти с хипертония в напреднала възраст (65-75 години), при много пациенти в напреднала възраст (75 години и повече) с приблизително 44% в сравнение с по-младата възрастова група. средно намаляване на бъбречната функция.
Бъбречна недостатъчност:
Чернодробно увреждане:
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Хидроксипропил целулоза (частично заместена)