Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2017/01244-PRE
Писмена информация за потребителя
Gliclada 60 mg
таблетки с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Gliclada 60 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliclada 60 mg
3. Как да приемате Gliclada 60 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Gliclada 60 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Gliclada 60 mg и за какво се използва
Gliclada 60 mg е лекарство, което понижава кръвната захар (перорално антидиабетно лекарство, което принадлежи към групата „сулфанилурейни продукти“).
Gliclada 60 mg се използва за лечение на някаква форма на диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни пациенти, ако диетата, упражненията и загубата на тегло сами по себе си нямат адекватен ефект върху поддържането на правилните нива на глюкоза в кръвта.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliclada 60 mg
Не приемайте Gliclada 60 mg:
- ако сте алергични към гликлазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към други лекарства от същата група (сулфонилурейни продукти), или към други подобни лекарства (хипогликемични сулфонамиди);
- ако имате инсулинозависим диабет (тип 1);
- ако имате кетонни вещества и захар в урината (това може да означава, че имате диабетна кетоацидоза), диабетна прекома или кома;
- ако имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване;
- ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции (миконазол, вижте „Други лекарства и Gliclada 60 mg“);
- ако кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliclada 60 mg.
Следвайте плана за лечение, предписан от Вашия лекар, за да получите правилната кръвна захар. Това означава, че освен редовното приемане на таблетките, ще спазвате диета, упражнения и, ако е необходимо, ще отслабнете.
По време на лечението с гликлазид е необходимо редовно изследване на кръвна (и евентуално урина) захар и гликиран хемоглобин (HbA1c).
През първите седмици от лечението рискът от ниска кръвна захар (хипогликемия) може да бъде по-висок. Следователно, внимателното медицинско наблюдение е особено важно.
Може да се появи ниска кръвна захар (хипогликемия):
- ако се храните нередовно или изобщо пропускате храна,
- ако сте недохранени,
- ако промените хранителните си навици,
- ако увеличите физическата си активност и приемът на захар не съответства на това увеличение,
- ако пиете алкохол, особено в комбинация с пропускане на хранене,
- ако приемате други лекарства или природни средства по едно и също време,
- ако приемате твърде висока доза гликлазид,
- ако страдате от някои хормонални заболявания (функционални заболявания на щитовидната жлеза, хипофизата (надбъбречната жлеза) или надбъбречната кора),
- ако имате силно намалена бъбречна или чернодробна функция.
Ако имате ниска кръвна захар, може да имате следните симптоми:
главоболие, чувство на глад, гадене, повръщане, умора, нарушения на съня, безпокойство, агресия, лоша концентрация, намалено внимание и време за реакция, депресия, объркване, проблеми с говора и зрението, треперене, сензорни смущения, замаяност и безпомощност.
Следните признаци и симптоми също могат да се появят: изпотяване, влажна кожа, безпокойство, ускорен или неравномерен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане и внезапна силна болка в гърдите, която може да изстреля в съседни области (ангина пекторис).
Ако нивото на кръвната Ви захар продължава да спада, може да сте много объркани (делириум), да развиете мозъчни (мозъчни) спазми, загуба на самоконтрол, дишането Ви може да е плитко и сърцето Ви да се забави, може да изпаднете в безсъзнание, което може да изчезне до кома. Клиничната картина с тежка ниска кръвна захар може да наподобява инсулт (поражение).
В повечето случаи симптомите на ниска кръвна глюкоза изчезват много бързо, ако консумирате захар под каквато и да е форма, напр. таблетки глюкоза, кубчета захар, сладък сок, подсладен чай.
Затова винаги носете със себе си захар под всякаква форма (таблетки глюкоза, кубчета захар). Не забравяйте, че изкуствените подсладители не са ефективни. Ако захарта не помогне и симптомите се повтарят, моля, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Симптомите на ниска кръвна захар не се появяват, може да са по-малко очевидни или да се развият много бавно, или може да не осъзнаете навреме, че кръвната Ви захар е спаднала.
Това може да се случи, ако сте възрастен пациент и приемате определени лекарства (напр. Такива, които действат върху централната нервна система и бета-блокери).
Това може да се случи и ако имате определени нарушения на ендокринната система (напр. Някои нарушения на функцията на щитовидната жлеза и предната част на хипофизата или с надбъбречна недостатъчност).
Ако сте в стресови ситуации (напр. Нараняване, операция, треска и др.), Вашият лекар може временно да промени лечението Ви на инсулин.
Симптоми на висока кръвна глюкоза (хипергликемия) могат да се появят, ако гликлазид не понижи кръвната Ви захар 60 mg) или при изключителни стресови ситуации. Тези симптоми включват жажда, често уриниране, сухота в устата, суха сърбяща кожа, кожни инфекции и намалена работоспособност.
Ако се появят тези симптоми, трябва да посетите Вашия лекар или фармацевт.
Нарушения на кръвната захар (ниско ниво на захар и високо ниво на захар) могат да възникнат, когато гликлазид се приема едновременно с лекарства, принадлежащи към група антибиотици, наречени флуорохинолони, особено при пациенти в напреднала възраст. В този случай Вашият лекар ще Ви напомни за важността на мониторинга на кръвната Ви захар.
Ако имате фамилна анамнеза или знаете, че имате наследствено състояние на дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD) (аномалия на червените кръвни клетки), може да имате намаляване на хемоглобина и разпадане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия ). Посетете Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Деца и юноши
Gliclada 60 mg не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни.
Други лекарства и Gliclada 60 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ефектът на гликазид за понижаване на кръвната захар може да се засили и могат да се появят симптоми на ниско ниво на глюкоза, когато приемате едно от следните лекарства:
- други лекарства за лечение на висока кръвна глюкоза (перорални антидиабетни средства, агонисти на GLP-1 рецептора или инсулин),
- антибиотици (напр. сулфонамиди, кларитромицин),
- лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност (бета-блокери, АСЕ инхибитори като каптоприл или еналаприл),
- лекарства за лечение на гъбични инфекции (миконазол, флуконазол),
- лекарства за лечение на язва на стомаха или дванадесетопръстника (антагонисти на Н2 рецептора),
- лекарства за лечение на депресия (инхибитори на моноаминооксидазата),
- болкоуспокояващи или антиревматични средства (фенилбутазон, ибупрофен),
- лекарства, съдържащи алкохол.
Ефектът на гликлазид за понижаване на кръвната захар може да бъде отслабен и може да настъпи по-високо ниво на кръвната захар, когато приемате едно от следните лекарства:
- лекарства за лечение на нарушения на централната нервна система (хлорпромазин),
- противовъзпалителни лекарства (кортикостероиди),
- лекарства, използвани за лечение на астма или използвани по време на раждане (интравенозно салбутамол, ритодрин и тербуталин),
- лекарства за лечение на заболявания на гърдата, обилно менструално кървене и ендометриоза (даназол).
- препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Нарушения на кръвната захар (ниска и висока захар) могат да възникнат, когато лекарството, принадлежащо към група антибиотици, наречено флуорохинолони, се приема едновременно с Gliclada 60 mg, особено при възрастни хора.
Gliclada 60 mg може да увеличи ефекта на лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. Варфарин).
Говорете с Вашия лекар, преди да вземете друго лекарство. Ако сте хоспитализирани, кажете на вашия медицински специалист, че приемате Gliclada 60 mg.
Gliclada 60 mg и храни, напитки и алкохол
Можете да приемате Gliclad 60 mg с храна и безалкохолни напитки.
Пиенето на алкохол не се препоръчва, тъй като това може да промени контрола на Вашия диабет по непредсказуем начин.
Бременност и кърмене
Gliclada 60 mg не се препоръчва по време на бременност. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не трябва да приемате Gliclada 60 mg, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
Способността Ви да се концентрирате или да реагирате може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е твърде ниска (хипогликемия) или твърде висока (хипергликемия) или ако развиете проблеми със зрението в резултат на тези състояния. Имайте предвид, че може да застрашите себе си или други хора (напр. Ако шофирате или работите с машини). Попитайте Вашия лекар дали можете да шофирате, ако:
- имате чести епизоди на ниска кръвна захар (хипогликемия),
- имате малко или никакви предупредителни признаци за ниска кръвна захар (хипогликемия).
Gliclada 60 mg съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Gliclada 60 mg
Партида
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата се определя от Вашия лекар в зависимост от нивата на захар в кръвта или урината.
Промените във външните фактори (например загуба на тегло, промени в начина на живот, стрес) или подобрен контрол на кръвната захар може да изискват промяна в дозата на гликлазид.
Препоръчителната дневна доза е половин до 2 таблетки (максимум 120 mg) в еднократна доза по време на закуска. Това зависи от отговора на лечението.
Ако е започнало комбинирано лечение с Gliklada 60 mg, таблетка с контролирано освобождаване в комбинация с метформин, инхибитор на алфа-глюкозидаза, тиазолидиндион, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, агонист на GLP-1 рецептор или инсулин, Вашият лекар ще определи подходящата доза от всяко лекарство поотделно за Вас.
Ако забележите, че кръвната Ви захар е висока, въпреки че приемате лекарството, както е предписано, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Начин и начин на приложение
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Поглъщайте половината таблетка или цели таблетки в една доза, без да ги дъвчете или смачквате.
Пийте таблетките с чаша вода по време на закуска (и по едно и също време всеки ден, ако е възможно).
Винаги трябва да ядете след приема на таблетката (таблетките).
Ако сте приели повече от необходимата доза Gliclady 60 mg
Ако приемете твърде много таблетки, незабавно се свържете с лекар или най-близкото спешно отделение. Симптомите на предозиране са симптомите на ниска кръвна захар (хипогликемия), описани в раздел 2. Симптомите могат да бъдат елиминирани незабавно чрез ядене на захар (4 до 6 кубчета) или подсладени напитки, последвано от ядене на достатъчно храна. Ако сте в безсъзнание, незабавно се обадете на лекар или в спешно отделение. Същото трябва да се направи, ако някой, напр. дете, по невнимание приема лекарството. Храна или напитки не трябва да се дават на пациенти в безсъзнание.
Информираното лице винаги трябва да е на разположение да се обади на лекар в случай на спешност.
Ако сте пропуснали да приемете Gliclada 60 mg
Важно е да приемате лекарствата си всеки ден, тъй като редовното лечение е по-ефективно.
Ако обаче забравите да приемете доза Gliclady 60 mg, вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Gliclada 60 mg
Тъй като лечението на диабета обикновено е през целия живот, говорете с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство. Спирането на лечението може да причини висока кръвна захар (хипергликемия), което увеличава риска от усложнения на диабета.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции се оценяват въз основа на тяхната честота.
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
Най-често наблюдаваният страничен ефект е ниската кръвна захар (хипогликемия) (вж. "Предупреждения и предпазни мерки" за признаци и симптоми).
Ако не се лекуват, тези симптоми могат да доведат до сънливост, загуба на съзнание или кома. Ако епизодът с ниска кръвна захар е тежък или дълготраен, дори ако временно се контролира от консумацията на захар, незабавно потърсете медицинска помощ.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Коремна болка, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария и запек. Тези ефекти се намаляват, когато Gliclada 60 mg се приема с храна, както се препоръчва.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Съобщава се за намаляване на броя на кръвните клетки (напр. Тромбоцити, червени и бели кръвни клетки), което може да причини бледност, продължително кървене, натъртване, възпалено гърло и повишена температура. Тези симптоми обикновено изчезват при спиране на лечението.
Съобщава се за кожни реакции като обрив, зачервяване, сърбеж, копривна треска, ангиоедем (внезапно подуване на тъкани като клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане). Обривът може да се развие в големи мехури или белеща се кожа. По изключение са докладвани тежки реакции на свръхчувствителност (DRESS): първоначално грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това широко разпространен обрив с висока температура.
Съобщени са единични случаи на необичайни чернодробни функционални тестове, които могат да причинят пожълтяване на кожата и очите. Ако забележите това, незабавно посетете Вашия лекар. Симптомите обикновено изчезват, ако спрете приема на лекарството. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете лечението.
Вашето зрение може да бъде засегнато за кратко време, особено в началото на лечението. Този ефект се причинява от промени в нивата на кръвната захар.
Следните нежелани реакции са докладвани много рядко при други сулфанилурейни продукти (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
случаи на тежки промени в броя на кръвните клетки и алергични възпаления на стената на кръвоносните съдове, намалени нива на натрий в кръвта (хипонатриемия), симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), които в повечето случаи изчезват след прекратяване на приема на сулфанилурея, но в редки случаи може да доведе до животозастрашаваща повреда печена.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Gliclada 60 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Gliclada 60 mg
- Активното вещество е гликлазид. Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 60 mg гликлазид.
- Другите съставки са: хипромелоза, лактоза монохидрат, колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат (вж. Точка 2).
Как изглежда Gliclada 60 mg и какво съдържа опаковката
Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали таблетки, дълги 13 mm и 3,5 mm широки на 4,9 mm, с делителна черта от двете страни. Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Gliclada 60 mg се предлага в картонени опаковки с 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 или 180 таблетки с контролирано освобождаване в блистер.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Държава-членка
Име на лекарството
България, Естония, Литва, Латвия, Германия, Полша, Австрия, Словакия
Чехия, Румъния
Тази писмена информация е актуализирана за последно през март 2018 г.