Продуктът не може да бъде закупен онлайн на словашкия пазар.
Добави още
Информация за продукта
| Код на продукта: | 129791 |
| EAN код: | |
| Код на ŠUKL: | 46594 |
| ATC група: | Човешки анти-d (rh) имуноглобулин |
Листовката за продукта Rhophylac 300 микрограма/2 ml sol inj 1x2 ml/300 µg + игла можете да изтеглите във формат док тук: Rhophylac 300 микрограма/2 ml sol inj 1x2 ml/300 µg + ihla.doc
Писмена информация за потребителя
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
човешки анти-D (Rh) имуноглобулин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Rhophylac 300 и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhophylac 300
3. Как да използвате Rhophylac 300
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Rhophylac 300
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Rhophylac 300 и за какво се използва
Какво е Rhophylac 300
Това лекарство е готов за употреба инжекционен разтвор, тъй като се доставя в предварително напълнена спринцовка. Разтворът съдържа специални протеини, изолирани от човешката кръвна плазма. Тези протеини принадлежат към класа „имуноглобулини“, наричани още антитела. Rhophylac 300 е специално антитяло, наречено „анти-D (Rh) имуноглобулин“. Това антитяло действа срещу резус фактор тип D.
Какво е резус фактор тип D
Резус фактор е специален фактор в човешките червени кръвни клетки. Около 85% от населението има т.нар Резус фактор тип D (съкращение "Rh (D)"). Тези хора се наричат Rh (D) -положителни. Хората, които нямат резус фактор тип D, се наричат Rh (D) -отрицателни.
Какво е анти-D (Rh) имуноглобулин
Anti-D (Rh) имуноглобулинът е антитяло, което действа срещу резус фактор тип D и се произвежда от човешката имунна система. Ако Rh (D) -негативното лице получи Rh (D) -положителна кръв, неговата имунна система ще разпознае Rh (D) -положителните кръвни клетки като „чужди“ за тялото им и ще се опита да ги неутрализира. За тази цел имунната система започва да произвежда специфични антитела срещу резус фактор D. Този процес се нарича „имунизация“ и обикновено отнема известно време (2-3 седмици). Следователно, Rh (D) -положителните червени кръвни клетки не се унищожават при първи контакт и обикновено не се забелязват признаци или симптоми. Ако обаче същият Rh (D) -отрицателен човек получи Rh (D) -положителна кръв за втори път, антителата вече са "готови" и имунната система незабавно убива чуждите Rh (D) положителни червени кръвни клетки.
Как действа Rhophylac 300?
Ако на Rh (D) -негативен субект се прилага достатъчно количество човешки анти-D (Rh) имуноглобулин, може да се избегне изоимунизация срещу резус фактор D. Следователно лечението с Rhophylac 300 трябва да започне преди или навреме след първи контакт с Rh (D) -. положителни кръвни клетки. Съдържащите се в това лекарство анти-D (Rh) имуноглобулини незабавно неутрализират чуждите Rh (D) -положителни червени кръвни клетки. По този начин човешката имунна система няма да бъде принудена да произвежда свои собствени антитела.
За какво се използва Rhophylac 300
Това лекарство се използва в две различни ситуации:
A) Ако сте бременна и имате Rh (D) -отрицателно и очаквате бебе, което има Rh (D) -положително
В този конкретен случай можете да бъдете имунизирани от Rh (D) положителни червени кръвни клетки на вашето дете, влизащи в кръвта ви. Ако това се случи, първото дете обикновено не се засяга и е напълно здраво. Въпреки това, с вашето следващо Rh (D) положително бебе, вашите антитела ще унищожат Rh (D) положителните червени кръвни клетки на бебето по време на бременност. Това може да доведе до усложнения в развитието на следващото ви дете, включително смъртта му.
Следователно можете да получите Rhophylac 300:
ако очаквате или току-що сте родили Rh (D) -положително бебе;
ако сте абортирали Rh (D) -положително дете (вътрематочна фетална смърт, спонтанен аборт, заплашен аборт или аборт);
ако възникнат сериозни усложнения по време на бременност (извънматочна бременност или бременност с нежизнеспособна оплодена яйцеклетка (мол хидатидоза));
ако е вероятно Rh (D) положителните червени кръвни клетки на вашето дете да са навлезли в кръвта (трансплацентарно кървене след пренатално кървене). Това може да се случи, например, ако кървите от влагалището си по време на бременност (вагинално кървене);
ако Вашият лекар трябва да направи определени тестове, за да провери дали плодът е повреден (амниоцентеза или хориална биопсия, кордоцентеза);
ако Вашият лекар или акушерка трябва да се опитат да променят положението на Вашето бебе отвън (напр. обръщане на бебето навън или друго манипулативно акушерство);
ако сте имали нараняване на стомаха или червата (коремна травма).
Това лекарство се използва също, ако сте бременна и Rh (D) - отрицателен и не е известно дали вашето бебе е Rh (D) положително.
Б) Ако сте Rh (D) -негативен възрастен, дете или юноша (0-18 години), който случайно е инфузиран (преливан) с Rh (D) положителна кръв или други продукти, съдържащи Rh (D) положителна червена кръв клетки като "тромбоцитен концентрат" (неправилно преливане).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhophylac 300
Прочетете внимателно този раздел. Вие и Вашият лекар трябва да вземете под внимание предоставената информация, преди да започнете да използвате това лекарство.
Не използвайте Rhophylac 300
ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Преди лечение, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра за всички лекарства, които не сте понасяли преди.
Не трябва да получавате интрамускулни инжекции, ако страдате от тежко намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) или някакво друго тежко нарушение на кръвосъсирването.
Моля, уведомете Вашия лекар или медицински специалист преди лечението, ако някое от изброените се отнася за Вас. В този случай можете да получите това лекарство само чрез инжектиране във вена.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Rhophylac 300.
За да се защити Rh (D) отрицателна жена след раждане на Rh (D) позитивно бебе, това лекарство винаги се дава на майката, а не на новороденото.
Това лекарство не е предназначено за употреба при Rh (D) позитивни лица, нито при лица, които вече са имунизирани с Rh (D) антиген.
Когато е необходимо да се прекъсне администрацията
Rhophylac 300 може да причини реакции на свръхчувствителност (алергичен тип). Рядко могат да се появят алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (вж. Също точка 4 „Възможни нежелани реакции“), дори ако преди това сте приемали и понасяли добре човешки имуноглобулини.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако се появят такива реакции. Той или тя ще спре да приема лекарството и ще Ви лекува според естеството и тежестта на страничния ефект.
Вашият лекар или медицинска сестра ще бъдат изключително внимателни
Ако имате ниски нива на IgA, по-вероятно е да имате реакция на свръхчувствителност.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате ниски нива на IgA. След това той или тя внимателно ще обмисли ползите от лечението с това лекарство срещу повишения риск от реакции на свръхчувствителност.
Ако се лекувате с това лекарство след несъвместима трансфузия, може да получите относително голямо количество лекарство (до 3000 микрограма, еквивалентно на 20 ml или 10 спринцовки). В този случай т.нар хемолитична реакция. Това се дължи на намерението да се унищожат чужди Rh (D) положителни червени кръвни клетки. Поради тази причина ще бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар или медицинска сестра и може да са необходими специални кръвни изследвания.
Ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30 (изчислен чрез разделяне на телесното тегло на квадрата на височината ви), инжектирането на Rhophylac 300 в мускул може да не е ефективно. В този случай Вашият лекар или медицинска сестра ще обмислят инжектиране във вена.
Информация за безопасност при инфекции
Това лекарство е направено от човешка кръвна плазма (течен компонент на кръвта).
При производството на лекарства от човешка кръв или плазма се предприемат редица мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите. Те им принадлежат
внимателен подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира изключването на лица в риск от предаване на инфекции
тестване на всяка колекция и смесена плазма за наличие на вируси/инфекции,
при обработката на кръв и плазма, включването на такива стъпки, които могат да дезактивират или премахнат вирусите.
Въпреки тези мерки не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекция с лекарства, произведени от човешка кръв или плазма. Това се отнася и за неизвестни досега или новооткрити вируси или други видове инфекции.
Предприетите мерки се считат за ефективни срещу вируси с обвивка, като например човешки имунодефицитен вирус (ХИВ, СПИН вирус), хепатит В вирус и хепатит С вирус.
Мерките могат да имат само ограничена ефикасност срещу вируси без обвивка като вируса на хепатит А и парвовирус В19.
Имуноглобулините не са свързани с предаването на инфекции с хепатит А или парвовирус В19, тъй като антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в лекарството, предпазват.
Силно се препоръчва всеки път, когато получавате доза Rhophylac 300, да се записват името и номерът на партидата на лекарството, за да се поддържа запис на партидите.
Ако Вие или Вашето новородено сте променили кръвни тестове (серологични тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че сте били лекувани с Rhophylacom 300.
След използване на това лекарство, резултатите от някои кръвни тестове (серологични тестове) могат временно да се променят. Ако сте получили това лекарство като майка преди раждането, резултатите от някои кръвни тестове може да се променят и при вашето новородено бебе.
Други лекарства и Rhophylac 300
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Това се отнася и за лекарства без рецепта.
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди започване на лечението, ако сте били ваксинирани през последните 2-4 седмици.
Също така кажете на лекаря, който ви ваксинира след лечението. След това той или тя може да планира да провери ефективността на вашата ваксинация.
Това лекарство може да отслаби ефективността на живите вирусни ваксини, напр. срещу морбили, паротит, рубеола (немска морбили) или едра шарка. Следователно такива ваксинации не трябва да се извършват 3 месеца след последната доза Rhophylac 300.
Бременност, кърмене и плодовитост
Това лекарство се използва по време на бременност или малко след раждането.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата. В клинични проучвания 432 майки са получавали лекарството преди раждането и 256 от тях след раждането отново, като не са наблюдавани странични ефекти при децата им.
Шофиране и работа с машини
Не се очакват ефекти на Rhophylac 300 върху способността за шофиране и работа с машини.
Rhophylac 300 съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка, т.е. по същество не съдържа натрий.
3. Как да използвате Rhophylac 300
Това лекарство се дава от лекар или медицинска сестра в мускул или вена. Вашият лекар ще реши колко Rhophylac 300 ще получите и ще определи подходящия начин на приложение.
Например, ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30, той/тя ще прилага това лекарство директно във вената (вж. Също точка 2).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се затопли до стайна температура (25 ° C) преди употреба.
Всяка спринцовка трябва да се използва само за един пациент (дори в него да е останало някакво лекарство).
Трябва да бъдете наблюдавани поне 20 минути след получаване на Rhophylac.
Ако използвате повече Rhophylac 300, отколкото трябва
Последиците от предозирането са неизвестни.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Такива нежелани реакции могат да се появят и ако някога сте приемали и понасяли добре човешки имуноглобулини.
Настъпили са алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) Рядко (настъпили при 1 до 10 пациенти на 10 000). Може да се появят първите симптоми, като малки сърбящи пъпки (копривна треска) или обрив по цялото тяло (генерализирани кошери). Те могат да се развият в алергична/анафилактична реакция, като рязко спадане на кръвното налягане или шок (напр. Може да се почувствате болни, замаяни, да имате затруднения в изправянето, да усещате студени ръце и крака, ускорен сърдечен ритъм или болка в гърдите, натиск в гърдите, хрипове или замъглено зрение), дори ако няма признаци на свръхчувствителност след предишно приложение.
Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите подобни реакции, докато приемате Rhophylac 300. Той или тя ще реши да спре да ги дава и да започне подходящо лечение.
Ако сте получили това лекарство чрез инжектиране в мускул, може да почувствате болка и болезненост на мястото на инжектиране.
Следните нежелани реакции бяха необичайни (засяга 1 до 10 потребители на 1000):
треска и студени тръпки,
общо чувство на дискомфорт (слабост),
кожни реакции, зачервяване на кожата (еритем), сърбеж (сърбеж).
Следните нежелани реакции бяха рядко (засяга 1 до 10 потребители на 10 000):
алергични реакции, анафилактичен шок
гадене и/или повръщане,
ниско кръвно налягане (хипотония),
ускорен сърдечен ритъм или брой импулси (тахикардия),
болка в ставите (артралгия),
проблеми с дишането (диспнея),
реакция на мястото на инжектиране.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Rhophylac 300
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте това лекарство в хладилник (+2 ° C до + 8 ° C).
Не замразявайте това лекарство.
Съхранявайте спринцовката във външната картонена кутия (в запечатан пластмасов контейнер), за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и спринцовката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Rhophylac 300
Активното вещество е човешки анти-D (Rh) имуноглобулин (IgG тип антитела срещу резус фактор тип D).
Другите съставки са човешки албумин, глицин, натриев хлорид и вода за инжекции.
Съдържа максимум 30 mg/ml човешки плазмен протеин, от които 10 mg/ml е човешки албумин като стабилизатор. Най-малко 95% от останалата плазма са IgG човешки имуноглобулини (антитела). Rhophylac 300 не съдържа повече от 5 микрограма/ml човешки IgA тип имуноглобулини (антитела).
Rophylac не съдържа консерванти.
Как изглежда Rhophylac 300 и какво съдържа опаковката
Това лекарство е бистър или леко перлен, безцветен или бледожълт инжекционен разтвор. Rhophylac 300 се предлага в предварително напълнена стъклена спринцовка с 2 ml стерилен разтвор за употреба, съдържащ 300 микрограма (1500 IU) анти-D имуноглобулин.
Rhophylac 300 се предлага в еднодозова опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка и 1 инжекционна игла, опаковани заедно в един блистер (прозрачна пластмасова опаковка, покрита с хартиено фолио) или в мултипакет с 5 еднодозови опаковки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
CSL Behring GmbH
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
Инжекционен разтвор в предварително обработена зона Белгия
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Кипър, Гърция
Rhophylac 300 микрограма/2 ml Чехия
Rhophylac Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция,
Rhophylac 300 микрограма/2 ml,
инжекционен разтвор в seringue prémemplie Франция
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
Инжекционен разтвор в предварително инжектирана Холандия
Rhophylac 1500 UI Люксембург
Rhophylac 300 микрограма/2 ml страници
инжекция във fecskendőben Унгария
Rhophylac 300 Германия, Полша, Португалия
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
Инжекционен разтвор в готова спринцовка Австрия
Rhophylac 300 микрограма/2 ml
инжекционен разтвор в предишната серия Румъния
Rhophylac 300 микрограма/2 ml Словашка република
Rhophylac 300 микрограма/2 ml разтвор
за инжектиране при пълен инжекционен проблем Словения
Rhophylac 300 микрограма/2 ml de
inyectable разтвор в jeringa precargada Испания
Rhophylac 300 микрограма/2 ml,
инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Великобритания, Ирландия, Малта
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2019.